片麻痺患者のための移植された下垂足刺激装置
2018年2月26日 更新者：Agnes Sturma、Medical University of Vienna
片麻痺患者の歩行に対する埋め込み型下垂足刺激装置の長期効果
この研究の目的は、片麻痺患者の歩行に対する埋め込み型下垂足刺激装置「ActiGait」(Ottobock Health Care, Duderstadt, Germany) の効果を調査することです。
歩行速度と歩行持久力に対する埋め込みシステムの影響を調査した研究はいくつかありますが、運動学と長期的な結果に対するシステムの影響に焦点を当てた研究はごくわずかです。
したがって、私たちの目的は、1 年間の追跡期間で、歩行運動学と時空間パラメーターに対する埋め込みシステム ActiGait の影響をさらに調査することでした。
調査の概要
詳細な説明
歩行の遊脚期に下垂足を引き起こす神経学的状態の患者は、AcitGait システム (ヨーロッパで CE 証明書を取得) の実装によって治療されます。
この研究の目的は、1 年間の追跡調査期間で歩行に対するデバイスの効果を調査することです。 患者は移植前と 1 年間のフォローアップ時に評価されます。 ベースラインでは、腓骨神経の表面電気刺激だけでなく、補助具なしで歩くように求められます。 フォローアップ時に、彼らは ActiGait システムのスイッチをオフにしてからオンにして歩くように求められます。
結果評価には、10m 歩行テストと VICON 3D カメラ システムによる歩行分析が含まれます。 これにより、時空間パラメータ (1 分あたりの歩数、歩幅など) と運動学的データ (例: 歩行周期中の関節足首)。 すべての結果データは、統計テストを使用して分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脳卒中、脳出血または多発性硬化症の後のドロップフット
- 急性梗塞/疾患の発症後、最低6ヶ月
- 少なくとも中立位置までの足首の受動的伸展
- アクティブな足首の伸展が不十分
- 2 分以内に少なくとも 20 メートルを補助なしで自由に歩く
- 毎秒 1.2m 以下の歩行速度 (10 メートルの歩行テストで測定)
- 少なくとも 3 か月間の表面電気刺激の使用
- 自由に立つことができる
除外基準:
- 末梢神経系の損傷
- てんかん
- 肥満
- 薬物乱用
- 研究の指示に従う認知能力がない
- 妊娠
- 他の埋め込み型デバイスの使用
- 不安定な足首関節または固定拘縮
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティゲイト
ActiGait インプラントを取得した患者
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腓骨神経刺激用埋め込み型デバイス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動学的歩行パラメータ
時間枠：1年
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運動学的歩行パラメーターは、3D VICON 赤外線カメラ システムを使用して記録および分析されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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時空間パラメータ
時間枠：1年
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時空間パラメータは、3D VICON 赤外線カメラ システムを使用して記録および分析されます。
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1年
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10m歩行試験
時間枠：1年
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10m 歩行テストは標準化された臨床検査であり、患者は都合のよい最速の歩行速度で 10m 歩くよう求められ、時間をかけて行われます。
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1年
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健康のための視覚的アナログスケール
時間枠：1年
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100mm Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、患者は現在の健康状態を 0 (考えられる最悪の健康) から 100 (考えられる最高の健康) の間でマークするように求められます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Oskar C Aszmann, MD、Medical University of Vienna
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年7月26日
一次修了 (実際)
2016年2月29日
研究の完了 (実際)
2016年2月29日
試験登録日
最初に提出
2018年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月26日
最初の投稿 (実際)
2018年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月26日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。