Estimulador de pie caído implantado para pacientes hemiparéticos
26 de febrero de 2018 actualizado por: Agnes Sturma, Medical University of Vienna
Efectos a largo plazo de un estimulador de pie caído implantable sobre la marcha en pacientes hemiparéticos
El objetivo de este estudio es investigar los efectos del estimulador de pie caído implantable "ActiGait" (Ottobock Health Care, Duderstadt, Alemania) sobre la marcha en pacientes hemiparéticos.
Si bien varios estudios investigaron los efectos de los sistemas implantados sobre la velocidad y la resistencia de la marcha, solo unos pocos estudios se han centrado en el impacto del sistema en la cinemática y los resultados a largo plazo.
Por lo tanto, nuestro objetivo fue investigar más a fondo los efectos del sistema implantado ActiGait en la cinemática de la marcha y los parámetros espaciotemporales con un período de seguimiento de 1 año.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes con una afección neurológica que conduce al pie caído durante la fase de balanceo de la marcha son tratados mediante la implementación del sistema AcitGait (que tiene un certificado CE en Europa).
El objetivo de este estudio es investigar el efecto del dispositivo sobre la marcha con un período de seguimiento de un año. Los pacientes son evaluados antes de la implantación y al año de seguimiento. Al inicio del estudio, se les pide que caminen sin ningún dispositivo de asistencia, así como con estimulación eléctrica superficial del nervio peroneo. En el seguimiento, se les pide que caminen con el sistema ActiGait apagado y encendido.
Las evaluaciones de resultados incluyen una prueba de caminata de 10 m y un análisis de la marcha con un sistema de cámara VICON 3D. Esto permite extraer parámetros espacio-temporales (como pasos por minuto, longitud de paso,...) así como datos cinemáticos (p. tobillos articulares durante el ciclo de la marcha). Todos los datos de resultados se analizan mediante pruebas estadísticas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pie caído después de un accidente cerebrovascular, hemorragia cerebral o esclerosis múltiple
- un mínimo de seis meses después del infarto agudo/aparición de la enfermedad
- extensión pasiva del tobillo al menos en posición neutra
- no hay suficiente extensión activa del tobillo
- caminar libremente sin ayuda durante al menos 20 metros en menos de 2 minutos
- una velocidad de marcha de ≤ 1,2 m/seg (medida con una prueba de marcha de 10 metros)
- uso de estimulación eléctrica de superficie durante al menos tres meses
- ser capaz de pararse libremente
Criterio de exclusión:
- daño al sistema nervioso periférico
- epilepsia
- adiposidad
- abuso de sustancias
- sin capacidad cognitiva para seguir las instrucciones del estudio
- el embarazo
- uso de otros dispositivos implantados
- articulación del tobillo inestable o contractura fija
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ActiGait
Pacientes que reciben el implante ActiGait
|
dispositivo implantado para la estimulación del nervio peroneo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
parámetros cinemáticos de la marcha
Periodo de tiempo: 1 año
|
Los parámetros cinemáticos de la marcha se registran y analizan utilizando un sistema de cámara infrarroja 3D VICON.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
parámetros espacio-temporales
Periodo de tiempo: 1 año
|
Los parámetros espacio-temporales se registran y analizan utilizando un sistema de cámara infrarroja 3D VICON.
|
1 año
|
|
Prueba de marcha de 10 m
Periodo de tiempo: 1 año
|
La prueba de marcha de 10 m es una prueba clínica estandarizada en la que se pide al paciente que camine 10 m a la velocidad de marcha más rápida y conveniente y se toma el tiempo.
|
1 año
|
|
Escala Analógica Visual para la Salud
Periodo de tiempo: 1 año
|
Mediante una escala analógica visual (VAS) de 100 mm, se pide a los pacientes que marquen su estado de salud actual entre 0 (peor estado de salud posible) y 100 (mejor estado de salud posible).
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Oskar C Aszmann, MD, Medical University of Vienna
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
29 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
29 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2126/2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Está previsto que todos los IPD de los parámetros de resultado mencionados estén disponibles para otros investigadores.
Marco de tiempo para compartir IPD
después de la publicación en una revista científica
Criterios de acceso compartido de IPD
disponible públicamente
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre ActiGait
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHTerminado