Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implantovaný kapací stimulátor pro hemiparetické pacienty

26. února 2018 aktualizováno: Agnes Sturma, Medical University of Vienna

Dlouhodobé účinky implantabilního stimulátoru poklesu nohou na chůzi u hemiparetických pacientů

Cílem této studie je prozkoumat účinky implantabilního nožního stimulátoru "ActiGait" (Ottobock Health Care, Duderstadt, Německo) na chůzi u hemiparetických pacientů. Zatímco několik studií zkoumalo účinky implantovaných systémů na rychlost chůze a vytrvalost chůze, pouze několik studií se zaměřilo na vliv systému na kinematiku a dlouhodobé výsledky. Naším cílem proto bylo dále prozkoumat účinky implantovaného systému ActiGait na kinematiku chůze a časoprostorové parametry s 1letou dobou sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s neurologickým onemocněním vedoucím k poklesu nohy během švihové fáze chůze jsou léčeni zavedením systému AcitGait (který má v Evropě CE-certifikát).

Cílem této studie je prozkoumat vliv zařízení na chůzi s dobou sledování jednoho roku. Pacienti jsou hodnoceni před implantací a po ročním sledování. Na začátku jsou požádáni, aby chodili bez jakéhokoli pomocného zařízení, stejně jako s povrchovou elektrickou stimulací peroneálního nervu. Při sledování jsou požádáni, aby chodili s vypnutým a zapnutým systémem ActiGait.

Výsledky hodnocení zahrnují test chůze na 10 m a analýzu chůze pomocí 3D kamerového systému VICON. To umožňuje extrahovat časoprostorové parametry (jako kroky za minutu, délku kroku,...) i kinematická data (např. kloubní kotníky během cyklu chůze). Všechna výsledná data jsou analyzována pomocí statistických testů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pokles nohy po mrtvici, krvácení do mozku nebo roztroušené skleróze
  • minimálně šest měsíců po akutním infarktu/propuknutí onemocnění
  • pasivní extenze kotníku alespoň do neutrální polohy
  • nedostatečná aktivní extenze kotníku
  • volnou chůzí bez pomoci alespoň 20 metrů za méně než 2 minuty
  • rychlost chůze ≤ 1,2 m/s (měřeno pomocí testu chůze na 10 metrů)
  • používání povrchové elektrické stimulace po dobu nejméně tří měsíců
  • moci stát volně

Kritéria vyloučení:

  • poškození periferního nervového systému
  • epilepsie
  • adipozita
  • zneužívání návykových látek
  • žádná kognitivní schopnost dodržovat pokyny ke studiu
  • těhotenství
  • použití jiných implantovaných zařízení
  • nestabilní hlezenní kloub nebo fixovaná kontraktura

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ActiGait
Pacienti, kteří dostanou implantát ActiGait
Přístroj: ActiGait
implantované zařízení pro stimulaci peroneálního nervu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kinematické parametry chůze
Časové okno: 1 rok
Kinematické parametry chůze jsou zaznamenávány a analyzovány pomocí 3D infračerveného kamerového systému VICON.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
časoprostorové parametry
Časové okno: 1 rok
Časoprostorové parametry jsou zaznamenávány a analyzovány pomocí 3D infračerveného kamerového systému VICON.
1 rok
Zkouška chůze na 10 m
Časové okno: 1 rok
Test chůze na 10 m je standardizovaný klinický test, při kterém je pacient požádán, aby ušel 10 m nejrychlejší vhodnou rychlostí chůze a měří se čas.
1 rok
Vizuální analogová váha pro zdraví
Časové okno: 1 rok
Pomocí 100mm vizuální analogové škály (VAS) jsou pacienti požádáni, aby označili svůj aktuální zdravotní stav mezi 0 (nejhorší možný zdravotní stav) a 100 (nejlepší možný zdravotní stav).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Oskar C Aszmann, MD, Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

29. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

29. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2126/2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Plánuje se, že všechny IPD z uvedených výstupních parametrů budou zpřístupněny dalším výzkumníkům.

Časový rámec sdílení IPD

po zveřejnění ve vědeckém časopise

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

veřejně dostupné

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chůze, hemiplegiku

Klinické studie na ActiGait

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit