老年患者的吸入器技术：对疾病恶化的影响
老年哮喘或慢性阻塞性肺病患者的吸入器技术教育：对疾病恶化的影响——一项单盲随机对照试验方案
简介 COPD 和哮喘影响着 10% 以上的人口。 大多数患者（主要是老年人）不正确地使用吸入器，因此更容易受到临床控制不佳和病情恶化的影响。 安慰剂设备培训被认为是最好的教学方法之一，但几乎没有证据支持它是改善主要临床结果的最有效方法。 我们的目标是进行单盲随机对照试验，以评估这种教育工具对这些患者的影响。
方法和分析 将设置一项多中心单盲随机对照试验，将安慰剂设备培训计划与常规护理进行比较，并在患有哮喘或慢性阻塞性肺病的老年患者中进行为期一年的随访。 将在基线、3 个月和 6 个月后提供干预，并在中间时间点进行中期分析。 恶化率被设定为主要结果，生活质量、依从率、临床控制和呼吸功能被选为次要结果。 146 名参与者（每组 73 名）的样本量估计足以检测到事件发生率降低 50%。 将使用双样本比例卡方检验研究主要结果，并根据主要基线特征进行亚组分析。
讨论 研究人员希望确认吸入器性能教育将显着降低恶化率并改善临床和功能控制。
道德与传播：
每个参与者都将签署一份同意书。 将设立一个数据安全监测委员会来评估整个研究的数据并监测提前停止标准。 所有参与者的身份都将受到保护。 结果将在科学会议上发表，并在同行评审的期刊上发表。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 诊断为 COPD 或哮喘，使用任何类型的吸入器装置（带或不带 Spacer 的加压定量吸入器 (pMDI)、干粉吸入器 (DPI) 或软雾剂）的患者，年龄≥65 岁并且经常使用初级保健服务（定义为在过去两年中至少与他/她自己的家庭医生进行过一次咨询）。 为了尽量减少诊断的不准确性，将在入组前根据 GINA 和 GOLD 策略对每位参与者的哮喘和 COPD 诊断进行审查。
排除标准：
- 严重或急性疾病（如不稳定的心血管状态、不稳定型心绞痛、近期心肌梗塞（1个月内）或肺栓塞、不明原因咯血、近期气胸（1个月内）、近期胸部、腹部或眼科手术（1个月内） )、急性恶心或呕吐、严重的呼吸窘迫、痴呆)。 间歇性哮喘患者以及轻度阻塞的 COPD 患者（GOLD I 级）将被排除在外，因为这些患者不需要每天服用吸入药物，并且往往病情恶化的频率较低。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吸入器技术教育
该小组将接受结构化和定期的后续计划，并接受有关吸入器技术的教育。
家庭医生（主要研究者）将使用类似于他们自己设备的安慰剂设备对患者进行吸入器技术方面的培训。
将使用目标教学方法，根据需要多次重复所有正确的步骤，以便患者在每次评估时都能正确执行。
将在基线时以及 3、6 和 12 个月后进行访问以评估结果。
在每次访问中，在与主要研究者进行主要干预之前，将由第二位盲法研究者对吸入器技术和所有问卷（临床控制、治疗依从性和生活质量）的应用进行评估。
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在真实训练中使用安慰剂装置进行吸入器教学
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NO_INTERVENTION：日常护理
该群体将接受他们自己的家庭医生的常规护理，无需特殊干预。 每位医生都会根据自己的实际生活判断进行必要的会诊。 除此之外，该小组将在基线时以及 3、6 和 12 个月后进行访问，以评估次要结果。 在每次访视时，吸入器技术的评估和所有问卷的应用（临床控制、治疗依从性和生活质量）将由二级盲法研究者进行。 在任何预约中，如果患者要求或临床医生决定教授吸入器技术，都将被记录下来。 如果对每个参与者的药物类别或设备类型进行任何调整，将记录此信息。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：12 个月时评估。
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该结果将被量化为“事件发生时间” 对于哮喘，事件将被定义为呼吸道临床症状增加导致患者寻求医疗护理，并导致以下任何情况：
对于 COPD，事件将被定义为呼吸道临床症状增加，促使患者寻求医疗护理，并导致以下任何情况：
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12 个月时评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床评估
大体时间：12 个月时的评估
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COPD 评估工具 (CAT) [范围从 0（最差）到 40（最好）分]
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12 个月时的评估
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临床评估
大体时间：12 个月时的评估
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修改后的医学研究委员会 (mMRC) [从 0（最佳）到 4（最差）分的等级]
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12 个月时的评估
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临床评估
大体时间：12 个月时的评估
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过敏性鼻炎和哮喘控制测试 (CARAT) [范围从 0（最差）到 30（最好）分]
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12 个月时的评估
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临床评估
大体时间：12 个月时的评估
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哮喘控制测试 (ACT) [从 5（最差）到 25（最好）分进行评分]
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12 个月时的评估
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生活质量
大体时间：12 个月时评估。
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哮喘生活质量问卷 (AQLQ) [范围从 32（最差）到 224（最好）分]
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12 个月时评估。
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生活质量
大体时间：12 个月时评估。
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圣乔治呼吸问卷 [从 0（最好）到 75（最差）分]
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12 个月时评估。
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生活质量
大体时间：12 个月时评估。
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临床 COPD 问卷 (CCQ) [从 0（最好）到 60（最差）分的等级]
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12 个月时评估。
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功能控制
大体时间：12 个月时评估。
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使用 FEV1 以升为单位的功能控制。
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12 个月时评估。
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功能控制
大体时间：12 个月时评估。
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使用以升为单位的 FVC 的功能控制。
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12 个月时评估。
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功能控制
大体时间：12 个月时评估。
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使用 PEF 的功能控制（以升/秒为单位）。
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12 个月时评估。
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功能控制
大体时间：12 个月时评估。
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使用 MEF25-75 的功能控制，以预测值的百分比表示。
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12 个月时评估。
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功能控制
大体时间：12 个月时评估。
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使用 FEV1/FVC 比率进行功能控制。
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12 个月时评估。
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遵守率
大体时间：12 个月时评估。
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使用简短药物问卷的依从率 [从 0（最好）到 11（最差）分]
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12 个月时评估。
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吸入器技术性能
大体时间：12 个月时评估。
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吸入器技术中的错误数量（将被标准化为高达 100% 的分数）[为了评估每个设备的吸入器技术性能，将使用气雾剂药物管理改进小组 (ADMIT) 协议和指南，评估所有推荐的每个吸入器的使用步骤。
对于那些没有来自 ADMIT 组的任何协议的设备，研究人员将使用制造商的产品特性摘要中的建议。
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12 个月时评估。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
吸入器技术教育的临床试验
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University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of Melbourne主动，不招人
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Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences Center in New... 和其他合作者终止
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London Metropolitan UniversityBarts & The London NHS Trust; Homerton University Hospital NHS Foundation Trust尚未招聘性功能障碍