Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингаляционная техника у пожилых пациентов: влияние на обострение заболевания

22 февраля 2018 г. обновлено: Tiago Maricoto, Aveiro-Aradas Family Health Unit

Обучение технике ингаляции пожилых пациентов с астмой или ХОБЛ: влияние на обострения заболевания — протокол однослепого рандомизированного контролируемого исследования

Введение ХОБЛ и астма поражают более 10% населения. Большинство пациентов неправильно используют ингалятор, в основном пожилые люди, в результате чего они становятся более восприимчивыми к плохому клиническому контролю и обострениям. Тренировка на плацебо-устройствах считается одним из лучших методов обучения, но мало доказательств, подтверждающих, что он является наиболее эффективным для улучшения основных клинических результатов. Наша цель — провести простое слепое РКИ, чтобы оценить влияние этого образовательного инструмента на этих пациентов.

Методы и анализ Будет проведено многоцентровое одностороннее слепое РКИ, в котором программа обучения с использованием плацебо-устройства будет сравниваться с обычным лечением с последующим наблюдением в течение одного года у пожилых пациентов с астмой или ХОБЛ. Вмешательство будет проводиться на исходном уровне, а также через 3 и 6 месяцев с промежуточным анализом в промежуточный момент времени. Частота обострений была установлена ​​в качестве первичных исходов, а качество жизни, показатели приверженности, клинический контроль и функция дыхания были выбраны в качестве вторичных исходов. Размер выборки из 146 участников (по 73 в каждой группе) был оценен как достаточный для выявления снижения частоты событий на 50%. Двухвыборочный критерий хи-квадрат будет использоваться для изучения основного исхода, а анализ подгрупп будет проводиться в соответствии с основными исходными характеристиками.

Обсуждение Исследователи ожидают подтверждения того, что обучение работе с ингаляторами значительно снизит частоту обострений и улучшит клинический и функциональный контроль.

Этика и распространение:

Каждый участник подпишет форму согласия. Будет создан Совет по мониторингу безопасности данных для оценки данных на протяжении всего исследования и для контроля за более ранними критериями остановки. Личность всех участников будет защищена. Результаты будут представлены на научных встречах и опубликованы в рецензируемых журналах.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

146

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 130 лет (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом ХОБЛ или астма, получающие медикаментозное лечение с помощью ингалятора любого типа (дозирующий ингалятор под давлением (pMDI) со спейсером или без него, ингалятор для сухого порошка (DPI) или Soft Mist), в возрасте ≥65 лет и регулярно использующие услуги первичной медико-санитарной помощи (определяемые как проведение хотя бы одной консультации за последние два года у своего семейного врача). Чтобы свести к минимуму диагностическую неточность, диагнозы астмы и ХОБЛ будут проверяться у каждого участника на исходном уровне до включения в исследование и в соответствии со стратегиями GINA и GOLD.

Критерий исключения:

  • Тяжелое или острое заболевание (например, нестабильный сердечно-сосудистый статус, нестабильная стенокардия, недавно перенесенный инфаркт миокарда (в течение одного месяца) или тромбоэмболия легочной артерии, кровохарканье неизвестного происхождения, недавний пневмоторакс (в течение одного месяца), недавно перенесенная торакальная, абдоминальная или офтальмологическая хирургия (в течение одного месяца). ), острая тошнота или рвота, тяжелая дыхательная недостаточность, деменция). Пациенты с интермиттирующей астмой, а также больные ХОБЛ с легкой обструкцией (GOLD-класс I) будут исключены, поскольку у этих пациентов нет необходимости ежедневно принимать ингаляционные препараты и, как правило, отмечается низкая частота обострений заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Обучение технике ингаляции
Эта группа получит структурированный и регулярный план последующего наблюдения с обучением технике ингаляции. Семейный врач (главный исследователь) будет обучать пациентов методам ингаляции с использованием плацебо-устройств, подобных их собственным устройствам. Будет использоваться подход «обучение к цели», при котором все правильные шаги повторяются столько раз, сколько необходимо для того, чтобы пациенты выполняли их правильно при каждой оценке. Будут визиты на исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев для оценки результатов. При каждом посещении и перед основным вмешательством с первичным исследователем оценка техники ингаляции и применение всех опросников (клинический контроль, приверженность лечению и качество жизни) будет проводиться вторичным слепым исследователем.
Поведенческий: Обучение технике ингаляции
Обучение использованию ингаляторов с плацебо-устройствами в реальном обучении
NO_INTERVENTION: Обычный уход

Эта группа будет получать обычную помощь своих семейных врачей без какого-либо специального вмешательства. Каждый врач проведет необходимые консультации согласно своему жизненному суждению. Помимо этого, эта группа будет проводить визиты на исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев для оценки вторичных результатов. При каждом визите вторичный слепой исследователь будет проводить оценку техники ингаляции и применение всех опросников (клинический контроль, приверженность лечению и качество жизни). На любом приеме, если пациент попросит или если врач решит обучить технике ингаляции, это будет записано.

Если будут внесены какие-либо коррективы в классы наркотиков или типы устройств для каждого участника, эта информация будет записана.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Оценка в 12 месяцев.

Этот результат будет количественно определен как «время до события».

Для астмы событие будет определяться как усиление респираторных клинических симптомов, вынуждающих пациента обращаться за медицинской помощью и приводящих к любому из следующего:

  • Необходимость увеличения дозы ингаляционных кортикостероидов как минимум в 4 раза по сравнению с обычной дозой.
  • Потребность в ежедневном увеличении дозы β2-агонистов короткого действия.
  • Потребность в пероральных кортикостероидах
  • Необходимость пероральных антибиотиков
  • Госпитализация или посещение отделения неотложной помощи (ER) с усилением респираторных клинических симптомов.

Для ХОБЛ событие будет определяться как усиление респираторных клинических симптомов, побуждающих пациента обратиться за медицинской помощью и приводящих к любому из следующего:

  • Необходимость ежедневного увеличения доз агонистов β2 длительного действия.
  • Потребность в пероральных кортикостероидах
  • Необходимость пероральных антибиотиков
  • Госпитализация или обращение в отделение неотложной помощи с усилением респираторных клинических симптомов. Смертность, связанная с респираторными заболеваниями, и смертность от всех причин также будут считаться нежелательными явлениями.
Оценка в 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая оценка
Временное ограничение: Оценка через 12 месяцев
Инструменты оценки ХОБЛ (CAT) [шкала от 0 (худший) до 40 (лучший) баллов]
Оценка через 12 месяцев
Клиническая оценка
Временное ограничение: Оценка через 12 месяцев
модифицированный Совет медицинских исследований (mMRC) [шкала от 0 (лучший) до 4 (худший) баллов]
Оценка через 12 месяцев
Клиническая оценка
Временное ограничение: Оценка через 12 месяцев
Тест на контроль аллергического ринита и астмы (CARAT) [шкала от 0 (худший) до 30 (лучший) баллов]
Оценка через 12 месяцев
Клиническая оценка
Временное ограничение: Оценка через 12 месяцев
Тест контроля над астмой (ACT) [шкала от 5 (худший) до 25 (лучший) баллов]
Оценка через 12 месяцев
Качество жизни
Временное ограничение: Оценка в 12 месяцев.
Опросник качества жизни при астме (AQLQ) [шкала от 32 (худший) до 224 (лучший) баллов]
Оценка в 12 месяцев.
Качество жизни
Временное ограничение: Оценка в 12 месяцев.
Респираторный опросник Святого Георгия [шкала от 0 (лучший) до 75 (худший) баллов]
Оценка в 12 месяцев.
Качество жизни
Временное ограничение: Оценка в 12 месяцев.
Клинический опросник ХОБЛ (CCQ) [шкала от 0 (лучший) до 60 (худший) баллов]
Оценка в 12 месяцев.
Функциональный контроль
Временное ограничение: Оценка в 12 месяцев.
Функциональный контроль с использованием ОФВ1 в литрах.
Оценка в 12 месяцев.
Функциональный контроль
Временное ограничение: Оценка в 12 месяцев.
Функциональный контроль с использованием ФЖЕЛ в литрах.
Оценка в 12 месяцев.
Функциональный контроль
Временное ограничение: Оценка в 12 месяцев.
Функциональный контроль с помощью PEF в литрах/сек.
Оценка в 12 месяцев.
Функциональный контроль
Временное ограничение: Оценка в 12 месяцев.
Функциональный контроль с использованием MEF25-75, в % от прогнозируемых значений.
Оценка в 12 месяцев.
Функциональный контроль
Временное ограничение: Оценка в 12 месяцев.
Функциональный контроль по соотношению ОФВ1/ФЖЕЛ.
Оценка в 12 месяцев.
Уровень приверженности
Временное ограничение: Оценка в 12 месяцев.
Уровень приверженности с использованием Краткого вопросника по лечению [шкала от 0 (лучший) до 11 (худший) баллов]
Оценка в 12 месяцев.
Ингаляционная техника выполнения
Временное ограничение: Оценка в 12 месяцев.
Количество ошибок в технике ингалятора (которое будет стандартизировано по шкале до 100%). шаги для использования ингалятора на каждом из них. Для тех устройств, которые не имеют никакого протокола от группы ADMIT, исследователи будут использовать рекомендации из сводки характеристик продукта производителя.
Оценка в 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aveiro-Aradas Family Health Unit

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Protocol V3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Все данные исследования будут храниться в надежном месте в институциональных помещениях главного исследователя и Советом по мониторингу безопасности данных в соответствии с национальной и международной политикой клинических исследований.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обучение технике ингаляции

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться