Tecnica inalatoria nei pazienti anziani: impatto sulle esacerbazioni della malattia
Educazione alla tecnica inalatoria nei pazienti anziani con asma o BPCO: impatto sulle riacutizzazioni della malattia - un protocollo per uno studio controllato randomizzato in singolo cieco
Introduzione BPCO e asma colpiscono più del 10% della popolazione. La maggior parte dei pazienti usa l'inalatore in modo scorretto, soprattutto gli anziani, diventando così più suscettibili a uno scarso controllo clinico e alle riacutizzazioni. L'addestramento con il dispositivo placebo è considerato uno dei migliori metodi di insegnamento, ma ci sono scarse prove per sostenerlo come il più efficace per migliorare i principali risultati clinici. Il nostro obiettivo è eseguire un RCT in singolo cieco per valutare l'impatto di questo strumento educativo in questi pazienti.
Metodi e analisi Verrà impostato un RCT multicentrico in singolo cieco, confrontando un programma di formazione con dispositivo placebo rispetto alle cure abituali, con un follow-up di un anno, in pazienti anziani con asma o BPCO. L'intervento sarà fornito al basale e dopo 3 e 6 mesi, con analisi ad interim in un momento intermedio. I tassi di riacutizzazione sono stati fissati come esiti primari e la qualità della vita, i tassi di aderenza, il controllo clinico e la funzione respiratoria sono stati scelti come esiti secondari. Una dimensione del campione di 146 partecipanti (73 in ciascun braccio) è stata stimata come adeguata per rilevare una riduzione del 50% dei tassi di eventi. Verrà utilizzato il test Chi-quadrato delle proporzioni di due campioni per studiare l'esito primario e l'analisi dei sottogruppi sarà effettuata in base alle principali caratteristiche di base.
Discussione I ricercatori si aspettano di confermare che l'educazione alle prestazioni dell'inalatore ridurrà significativamente il tasso di riacutizzazioni e migliorerà il controllo clinico e funzionale.
Etica e diffusione:
Ogni partecipante firmerà un modulo di consenso. Verrà istituito un comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati per valutare i dati durante lo studio e per monitorare i criteri di interruzione anticipata. L'identità di tutti i partecipanti sarà protetta. I risultati saranno presentati in convegni scientifici e pubblicati su riviste peer-reviewed.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di BPCO o asma, medicati con qualsiasi tipo di dispositivo inalatore (inalatore predosato pressurizzato (pMDI) con o senza distanziatore, inalatore a polvere secca (DPI) o Soft Mist), di età ≥65 anni e che fanno uso regolare di servizi di assistenza sanitaria di base (definiti come aver effettuato almeno un consulto negli ultimi due anni con il proprio Medico di famiglia). Al fine di ridurre al minimo l'imprecisione diagnostica, la diagnosi di asma e BPCO sarà rivista in ogni partecipante al basale prima dell'arruolamento e secondo le strategie GINA e GOLD.
Criteri di esclusione:
- Malattia grave o acuta (come stato cardiovascolare instabile, angina instabile, infarto miocardico recente (entro un mese) o embolia polmonare, emottisi di origine sconosciuta, pneumotorace recente (entro un mese), intervento chirurgico recente al torace, all'addome o agli occhi (entro un mese ), nausea acuta o vomito, grave difficoltà respiratoria, demenza). Saranno esclusi i pazienti con asma intermittente, così come i pazienti con BPCO con ostruzione lieve (classe GOLD I), poiché questi pazienti non hanno bisogno di assumere farmaci per inalazione su base giornaliera e tendono ad avere una bassa frequenza di esacerbazioni della malattia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Educazione alla tecnica dell'inalatore
Questo gruppo riceverà un piano di follow-up strutturato e regolare, con formazione sulla tecnica dell'inalatore.
I pazienti saranno addestrati da un medico di famiglia (il ricercatore principale) in termini di tecnica inalatoria utilizzando dispositivi placebo simili ai propri dispositivi.
Verrà utilizzato un approccio Teach-to-goal, ripetendo tutti i passaggi corretti tutte le volte necessarie affinché i pazienti li eseguano correttamente ad ogni valutazione.
Ci saranno visite al basale e dopo 3, 6 e 12 mesi per valutare i risultati.
In ogni visita, e prima dell'intervento principale con lo sperimentatore primario, la valutazione della tecnica dell'inalatore e l'applicazione di tutti i questionari (controllo clinico, adesione al trattamento e qualità della vita) saranno eseguiti da un investigatore secondario in cieco.
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Insegnamento dell'uso di inalatori con dispositivi placebo in formazione reale
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NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
Questo gruppo riceverà le cure abituali dai propri Medici di famiglia, senza alcun intervento specifico. Ogni medico eseguirà le consultazioni necessarie secondo il suo giudizio di vita reale. Oltre a questo, questo gruppo eseguirà visite al basale e dopo 3, 6 e 12 mesi per valutare i risultati secondari. Ad ogni visita, la valutazione della tecnica inalatoria e l'applicazione di tutti i questionari (controllo clinico, adesione al trattamento e qualità della vita) saranno eseguiti da un secondo investigatore in cieco. Ad ogni appuntamento, se il paziente lo richiede o se il medico decide di insegnare la tecnica dell'inalatore, ciò verrà registrato. Se vengono apportate modifiche alle classi di farmaci o ai tipi di dispositivo in ogni partecipante, queste informazioni verranno registrate. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Valutazione a 12 mesi.
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Questo risultato sarà quantificato come "time to event" Per l'asma, un evento sarà definito come un aumento dei sintomi clinici respiratori che porta il paziente a cercare assistenza medica e risulta in uno dei seguenti:
Per la BPCO, un evento sarà definito come un aumento dei sintomi clinici respiratori che induce il paziente a cercare assistenza medica e risulta in uno dei seguenti:
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Valutazione a 12 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione clinica
Lasso di tempo: Valutazione a 12 mesi
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Strumenti di valutazione della BPCO (CAT) [scala da 0 (peggiore) a 40 (migliore) punti]
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Valutazione a 12 mesi
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Valutazione clinica
Lasso di tempo: Valutazione a 12 mesi
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Medical Research Council (mMRC) modificato [scala da 0 (migliore) a 4 (peggiore) punti]
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Valutazione a 12 mesi
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Valutazione clinica
Lasso di tempo: Valutazione a 12 mesi
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Test per il controllo della rinite allergica e dell'asma (CARAT) [scala da 0 (peggiore) a 30 (migliore) punti]
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Valutazione a 12 mesi
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Valutazione clinica
Lasso di tempo: Valutazione a 12 mesi
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Asthma Control Test (ACT) [scala da 5 (peggiore) a 25 (migliore) punti]
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Valutazione a 12 mesi
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Valutazione a 12 mesi.
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Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) [scala da 32 (peggiore) a 224 (migliore) punti]
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Valutazione a 12 mesi.
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Valutazione a 12 mesi.
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Questionario respiratorio di San Giorgio [scala da 0 (migliore) a 75 (peggiore) punti]
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Valutazione a 12 mesi.
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Valutazione a 12 mesi.
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Questionario clinico sulla BPCO (CCQ) [scala da 0 (migliore) a 60 (peggiore) punti]
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Valutazione a 12 mesi.
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Controllo funzionale
Lasso di tempo: Valutazione a 12 mesi.
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Controllo funzionale utilizzando FEV1 in litri.
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Valutazione a 12 mesi.
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Controllo funzionale
Lasso di tempo: Valutazione a 12 mesi.
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Controllo funzionale mediante FVC in litri.
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Valutazione a 12 mesi.
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Controllo funzionale
Lasso di tempo: Valutazione a 12 mesi.
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Controllo funzionale tramite PEF in litri/sec.
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Valutazione a 12 mesi.
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Controllo funzionale
Lasso di tempo: Valutazione a 12 mesi.
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Controllo funzionale utilizzando MEF25-75, in% dei valori previsti.
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Valutazione a 12 mesi.
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Controllo funzionale
Lasso di tempo: Valutazione a 12 mesi.
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Controllo funzionale utilizzando il rapporto FEV1/FVC.
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Valutazione a 12 mesi.
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Tasso di adesione
Lasso di tempo: Valutazione a 12 mesi.
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Tasso di aderenza utilizzando il Brief Medication Questionnaire [scala da 0 (migliore) a 11 (peggiore) punti]
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Valutazione a 12 mesi.
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Prestazioni della tecnica dell'inalatore
Lasso di tempo: Valutazione a 12 mesi.
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Numero di errori nella tecnica inalatoria (che sarà standardizzato a un punteggio fino al 100% della scala) [Per valutare le prestazioni della tecnica inalatoria con ciascun dispositivo, verranno utilizzati i protocolli e le linee guida dell'Aerosol Drug Management Improvement Team (ADMIT), valutando tutte le raccomandazioni passaggi per l'uso dell'inalatore su ciascuno di essi.
Per quei dispositivi che non hanno alcun protocollo del gruppo ADMIT, i ricercatori utilizzeranno le raccomandazioni del Riassunto delle caratteristiche del prodotto del produttore.
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Valutazione a 12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- Protocol V3
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Prove cliniche su Educazione alla tecnica dell'inalatore
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