노인 환자의 흡입기 기술: 질병 악화에 미치는 영향
천식 또는 COPD가 있는 노인 환자의 흡입기 기술 교육: 질병 악화에 미치는 영향 - 단일 맹검 무작위 통제 시험을 위한 프로토콜
소개 COPD와 천식은 인구의 10% 이상에 영향을 미칩니다. 대부분의 환자, 주로 노인이 흡입기를 잘못 사용하므로 임상 조절이 잘 안되고 악화되기 쉽습니다. 위약 장치 교육은 최고의 교육 방법 중 하나로 간주되지만 주요 임상 결과를 개선하는 가장 효과적인 방법이라는 것을 뒷받침하는 증거는 거의 없습니다. 우리의 목표는 이러한 환자들에게 이 교육 도구의 영향을 평가하기 위해 단일 맹검 RCT를 수행하는 것입니다.
방법 및 분석 천식 또는 COPD가 있는 노인 환자에서 1년 추적 관찰과 함께 위약 장치 교육 프로그램과 일반 치료를 비교하는 다기관 단일 맹검 RCT가 설정됩니다. 중간 시점에서 중간 분석과 함께 기준선과 3개월 및 6개월 후에 개입이 제공됩니다. 악화율을 1차 결과로 설정하고 삶의 질, 순응도, 임상 조절 및 호흡 기능을 2차 결과로 선택했습니다. 146명의 참가자(각 팔에 73명)의 표본 크기는 사건 발생률의 50% 감소를 감지하기에 적합한 것으로 추정되었습니다. 두 표본 비율 카이 제곱 검정을 사용하여 주요 결과를 연구하고 하위 그룹 분석을 주요 기본 특성에 따라 수행합니다.
토론 조사관은 흡입기 성능 교육이 악화율을 크게 줄이고 임상적 및 기능적 제어를 개선할 것임을 확인하기를 기대합니다.
윤리 및 보급:
모든 참가자는 동의서에 서명합니다. 연구 전반에 걸쳐 데이터를 평가하고 조기 중지 기준을 모니터링하기 위해 데이터 안전 모니터링 보드가 설정됩니다. 모든 참가자의 신원은 보호됩니다. 결과는 과학 회의에서 발표되고 동료 검토 저널에 게시됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- COPD 또는 천식 진단을 받고 모든 종류의 흡입기 장치(스페이서가 있거나 없는 가압 정량 흡입기(pMDI), 건조 분말 흡입기(DPI) 또는 소프트 미스트)를 사용하는 ≥65세의 환자 1차 의료 서비스(지난 2년 동안 자신의 가정의와 상담을 한 번 이상 받은 것으로 정의됨). 진단 부정확성을 최소화하기 위해 천식 및 COPD 진단은 등록 전 기준선에서 GINA 및 GOLD 전략에 따라 모든 참가자에서 검토됩니다.
제외 기준:
- 중증 또는 급성 질환(예: 불안정한 심혈관 상태, 불안정 협심증, 최근 심근경색(1개월 이내) 또는 폐색전증, 원인 불명의 각혈, 최근 기흉(1개월 이내), 최근 흉부, 복부 또는 눈 수술(1개월 이내) ), 급성 메스꺼움 또는 구토, 심한 호흡 곤란, 치매). 간헐적 천식 환자와 경미한 폐색(GOLD 클래스 I)이 있는 COPD 환자는 제외됩니다. 이러한 환자는 매일 흡입제를 복용할 필요가 없고 질병 악화 빈도가 낮은 경향이 있기 때문입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 흡입기 기술 교육
이 그룹은 흡입기 기술에 대한 교육과 함께 체계적이고 정기적인 후속 계획을 받게 됩니다.
환자는 자신의 장치와 유사한 위약 장치를 사용하여 흡입기 기술 측면에서 가정의(주요 조사자)로부터 교육을 받습니다.
환자가 각 평가에서 올바르게 수행할 수 있도록 모든 올바른 단계를 필요한 만큼 여러 번 반복하여 목표에 대한 학습 접근 방식이 사용됩니다.
결과를 평가하기 위해 기준선과 3, 6, 12개월 후에 방문이 있을 것입니다.
각 방문에서, 그리고 1차 조사관과의 주요 개입 전에, 흡입기 기술의 평가 및 모든 설문지(임상 제어, 치료 유착 및 삶의 질)의 적용은 2차 맹검 조사관에 의해 수행될 것입니다.
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실제 교육에서 위약 장치와 함께 흡입기 사용 교육
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NO_INTERVENTION: 평상시 관리
이 그룹은 특별한 개입 없이 자신의 가정의로부터 일반적인 치료를 받습니다. 각 의사는 실제 판단에 따라 필요한 상담을 수행합니다. 이 외에도 이 그룹은 2차 결과를 평가하기 위해 기준선과 3, 6, 12개월 후에 방문을 수행합니다. 방문할 때마다 흡입기 기술의 평가 및 모든 설문지(임상 제어, 치료 유착 및 삶의 질)의 적용은 2차 맹검 조사자에 의해 수행될 것입니다. 예약 시 환자가 요청하거나 임상의가 흡입기 기술을 가르치기로 결정하면 기록됩니다. 모든 참가자의 약물 종류 또는 장치 유형이 조정되면 이 정보가 기록됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 12개월 평가.
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이 결과는 "이벤트까지의 시간"으로 정량화됩니다. 천식의 경우 사건은 호흡기 임상 증상이 증가하여 환자가 의료 서비스를 찾게 하고 결과적으로 다음 중 하나를 초래하는 것으로 정의됩니다.
COPD의 경우 사건은 환자가 의료 서비스를 찾도록 유도하고 다음 중 하나를 초래하는 증가된 호흡기 임상 증상으로 정의됩니다.
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12개월 평가.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 평가
기간: 12개월 평가
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COPD 평가 도구(CAT) [0(최악)에서 40(최상) 포인트 범위]
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12개월 평가
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임상 평가
기간: 12개월 평가
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수정된 의료 연구 위원회(mMRC) [0(최상)에서 4(최악) 포인트 범위]
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12개월 평가
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임상 평가
기간: 12개월 평가
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CARAT(알레르기성 비염 및 천식 조절 검사) [0(최악)에서 30(최상) 포인트 범위]
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12개월 평가
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임상 평가
기간: 12개월 평가
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천식 조절 테스트(ACT) [5점(최악)에서 25점(최상)까지의 척도]
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12개월 평가
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삶의 질
기간: 12개월 평가.
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천식 삶의 질 설문지(AQLQ) [32(최악)에서 224(최상) 포인트 범위]
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12개월 평가.
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삶의 질
기간: 12개월 평가.
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St. George's Respiratory Questionnaire [0(최상)에서 75(최악)점 범위]
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12개월 평가.
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삶의 질
기간: 12개월 평가.
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임상 COPD 설문지(CCQ) [0(최고)에서 60(최악) 포인트 범위]
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12개월 평가.
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기능 제어
기간: 12개월 평가.
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리터 단위로 FEV1을 사용한 기능 제어.
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12개월 평가.
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기능 제어
기간: 12개월 평가.
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리터 단위로 FVC를 사용한 기능 제어.
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12개월 평가.
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기능 제어
기간: 12개월 평가.
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리터/초 단위의 PEF를 사용한 기능 제어.
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12개월 평가.
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기능 제어
기간: 12개월 평가.
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MEF25-75를 사용한 기능 제어(예상 값의 %).
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12개월 평가.
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기능 제어
기간: 12개월 평가.
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FEV1/FVC 비율을 이용한 기능 제어.
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12개월 평가.
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준수율
기간: 12개월 평가.
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간략한 투약 설문지를 사용한 순응도 [0(최고)에서 11(최악) 포인트 범위]
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12개월 평가.
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흡입기 기술 성능
기간: 12개월 평가.
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흡입기 기술의 오류 수(최대 100% 척도로 표준화됨) [각 장치의 흡입기 기술 성능을 평가하기 위해 에어로졸 약물 관리 개선 팀(ADMIT) 프로토콜 및 지침을 사용하여 모든 권장 사항을 평가합니다. 그들 각각에 대한 흡입기 사용 단계.
ADMIT 그룹의 프로토콜이 없는 장치의 경우 조사관은 제조업체의 제품 특성 요약에서 권장 사항을 사용합니다.
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12개월 평가.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Protocol V3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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흡입기 기술 교육에 대한 임상 시험
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Chia-Tzu Line완전한
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dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MD완전한
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Atlas University아직 모집하지 않음