Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inhalatietechniek bij oudere patiënten: impact op ziekte-exacerbaties

22 februari 2018 bijgewerkt door: Tiago Maricoto, Aveiro-Aradas Family Health Unit

Inhalatortechniekeducatie bij oudere patiënten met astma of COPD: impact op ziekte-exacerbaties - een protocol voor een enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie

Inleiding COPD en astma treffen meer dan 10% van de bevolking. De meeste patiënten gebruiken hun inhalator verkeerd, voornamelijk ouderen, waardoor ze vatbaarder worden voor slechte klinische controle en exacerbaties. Placebo-apparaattraining wordt beschouwd als een van de beste leermethoden, maar er is nauwelijks bewijs dat dit de meest effectieve methode is om belangrijke klinische resultaten te verbeteren. Ons doel is om een ​​enkelblinde RCT uit te voeren om de impact van deze educatieve tool bij deze patiënten te beoordelen.

Methoden en analyse Er zal een multicenter enkelblinde RCT worden opgezet, waarbij een trainingsprogramma met placebo-apparatuur wordt vergeleken met de gebruikelijke zorg, met een follow-up van een jaar, bij oudere patiënten met astma of COPD. Interventie vindt plaats bij baseline en na 3 en 6 maanden, met tussentijdse analyse op een tussenliggend tijdstip. Exacerbatiepercentages werden als primaire uitkomstmaten vastgesteld en kwaliteit van leven, therapietrouw, klinische controle en ademhalingsfunctie werden gekozen als secundaire uitkomstmaten. Een steekproef van 146 deelnemers (73 in elke arm) werd voldoende geacht om een ​​vermindering van 50% in het aantal voorvallen te detecteren. Chi-kwadraat-test met twee steekproeven zal worden gebruikt om de primaire uitkomst te bestuderen en subgroepanalyse zal worden uitgevoerd volgens de belangrijkste basiskenmerken.

Discussie De onderzoekers verwachten te bevestigen dat voorlichting over de prestaties van de inhalator het aantal exacerbaties aanzienlijk zal verminderen en de klinische en functionele controle zal verbeteren.

Ethiek en verspreiding:

Iedere deelnemer tekent een toestemmingsformulier. Er zal een Data Safety Monitoring Board worden opgericht om de gegevens tijdens het onderzoek te evalueren en om de criteria voor eerder stoppen te monitoren. De identiteit van alle deelnemers wordt beschermd. De resultaten zullen worden gepresenteerd tijdens wetenschappelijke bijeenkomsten en worden gepubliceerd in peer-reviewed tijdschriften.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

146

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 130 jaar (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een diagnose van COPD of Astma, behandeld met elk type inhalator (doseerinhalator onder druk (pMDI) met of zonder voorzetkamer, droge-poederinhalator (DPI) of Soft Mist), in de leeftijd ≥65 jaar en een regelmatige gebruiker van eerstelijnsgezondheidszorg (gedefinieerd als het hebben van ten minste één consult in de afgelopen twee jaar met zijn/haar eigen huisarts). Om diagnostische onnauwkeurigheid tot een minimum te beperken, zal bij elke deelnemer de diagnose astma en COPD worden beoordeeld bij de nulmeting voorafgaand aan inschrijving en volgens de GINA- en GOLD-strategieën.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige of acute ziekte (zoals onstabiele cardiovasculaire status, onstabiele angina pectoris, recent myocardinfarct (binnen een maand) of longembolie, bloedspuwing van onbekende oorsprong, recente pneumothorax (binnen een maand), recente borst-, buik- of oogoperatie (binnen een maand ), acute misselijkheid of braken, ernstige ademnood, dementie). Patiënten met intermitterend astma, evenals COPD-patiënten met milde obstructie (GOLD klasse I) zullen worden uitgesloten, aangezien deze patiënten niet dagelijks inhalatiemedicatie hoeven in te nemen en doorgaans een lage frequentie van ziekte-exacerbaties hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Opleiding inhalatortechniek
Deze groep krijgt een gestructureerd en regelmatig vervolgplan, met voorlichting over inhalatietechniek. Patiënten zullen worden getraind door een huisarts (de primaire onderzoeker) in termen van de inhalatietechniek met behulp van placebo-apparaten die vergelijkbaar zijn met hun eigen apparaten. Er zal een leer-naar-doelbenadering worden gebruikt, waarbij alle juiste stappen zo vaak als nodig worden herhaald, zodat patiënten ze bij elke evaluatie correct kunnen uitvoeren. Er zullen bezoeken plaatsvinden bij baseline en na 3, 6 en 12 maanden om de resultaten te beoordelen. Bij elk bezoek, en voorafgaand aan de hoofdinterventie bij de hoofdonderzoeker, worden de inhalatietechniek en de toepassing van alle vragenlijsten (klinische controle, therapietrouw en kwaliteit van leven) beoordeeld door een secundair geblindeerde onderzoeker.
Gedragsmatig: Opleiding inhalatortechniek
Aanleren van het gebruik van inhalatoren met placebo-apparaten in echte training
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke zorg

Deze groep krijgt de gebruikelijke zorg van de eigen huisarts, zonder specifieke tussenkomst. Elke arts zal de nodige raadplegingen uitvoeren volgens zijn werkelijke oordeel. Daarnaast zal deze groep bezoeken afleggen bij baseline en na 3, 6 en 12 maanden om secundaire uitkomsten te beoordelen. Bij elk bezoek zal een beoordeling van de inhalatietechniek en toepassing van alle vragenlijsten (klinische controle, therapietrouw en kwaliteit van leven) worden uitgevoerd door een secundair geblindeerde onderzoeker. Bij elke afspraak, als de patiënt erom vraagt ​​of als de clinicus besluit om de inhalatortechniek aan te leren, wordt dat geregistreerd.

Als er bij elke deelnemer aanpassingen worden gedaan in medicijnklassen of apparaattypes, wordt deze informatie geregistreerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Evaluatie na 12 maanden.

Deze uitkomst wordt gekwantificeerd als "tijd tot gebeurtenis"

Voor astma wordt een gebeurtenis gedefinieerd als een toename van klinische ademhalingssymptomen die ertoe leiden dat de patiënt medische zorg gaat zoeken en die resulteert in een van de volgende symptomen:

  • Behoefte aan een verhoogde dosis inhalatiecorticosteroïden van ten minste 4x de normale dosis
  • Behoefte aan dagelijkse toename van kortwerkende β2-agonisten
  • Behoefte aan orale corticosteroïden
  • Behoefte aan orale antibiotica
  • Ziekenhuisopname of spoedeisende hulp (SEH) bezoek met verhoogde respiratoire klinische symptomen.

Voor COPD wordt een gebeurtenis gedefinieerd als een toename van klinische ademhalingssymptomen die de patiënt aanzetten tot het zoeken naar medische zorg, en resulterend in een van de volgende:

  • Behoefte aan dagelijkse toename van langwerkende β2-agonisten
  • Behoefte aan orale corticosteroïden
  • Behoefte aan orale antibiotica
  • Ziekenhuisopname of ER-bezoek met verhoogde respiratoire klinische symptomen. Ademhalingsgerelateerde sterfte en sterfte door alle oorzaken zullen ook als een bijwerking worden beschouwd.
Evaluatie na 12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische beoordeling
Tijdsspanne: Evaluatie na 12 maanden
COPD Assessment Tools (CAT) [schaal van 0 (slechtste) tot 40 (beste) punten]
Evaluatie na 12 maanden
Klinische beoordeling
Tijdsspanne: Evaluatie na 12 maanden
gemodificeerde Medical Research Council (mMRC) [schaal van 0 (beste) tot 4 (slechtste) punten]
Evaluatie na 12 maanden
Klinische beoordeling
Tijdsspanne: Evaluatie na 12 maanden
Controle van Allergische Rhinitis en Astma Test (CARAT) [schaal van 0 (slechtste) tot 30 (beste) punten]
Evaluatie na 12 maanden
Klinische beoordeling
Tijdsspanne: Evaluatie na 12 maanden
Astmacontroletest (ACT) [schaal van 5 (slechtste) tot 25 (beste) punten]
Evaluatie na 12 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Evaluatie na 12 maanden.
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) [schaal van 32 (slechtste) tot 224 (beste) punten]
Evaluatie na 12 maanden.
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Evaluatie na 12 maanden.
St. George's Respiratory Questionnaire [schaal van 0 (beste) tot 75 (slechtste) punten]
Evaluatie na 12 maanden.
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Evaluatie na 12 maanden.
Clinical COPD Questionnaire (CCQ) [schaal van 0 (beste) tot 60 (slechtste) punten]
Evaluatie na 12 maanden.
Functionele controle
Tijdsspanne: Evaluatie na 12 maanden.
Functionele controle met behulp van FEV1 in liters.
Evaluatie na 12 maanden.
Functionele controle
Tijdsspanne: Evaluatie na 12 maanden.
Functionele controle met behulp van FVC in liters.
Evaluatie na 12 maanden.
Functionele controle
Tijdsspanne: Evaluatie na 12 maanden.
Functionele regeling met behulp van PEF in liter/sec.
Evaluatie na 12 maanden.
Functionele controle
Tijdsspanne: Evaluatie na 12 maanden.
Functionele controle met behulp van MEF25-75, in % van voorspelde waarden.
Evaluatie na 12 maanden.
Functionele controle
Tijdsspanne: Evaluatie na 12 maanden.
Functionele regeling met behulp van de FEV1/FVC-verhouding.
Evaluatie na 12 maanden.
Nalevingspercentage
Tijdsspanne: Evaluatie na 12 maanden.
Therapietrouw met behulp van de Brief Medication Questionnaire [schaal van 0 (beste) tot 11 (slechtste) punten]
Evaluatie na 12 maanden.
Prestaties van de inhalatortechniek
Tijdsspanne: Evaluatie na 12 maanden.
Aantal fouten in de inhalatietechniek (die zal worden gestandaardiseerd tot een score tot 100% schaal) [Om de prestaties van de inhalatietechniek met elk apparaat te evalueren, zullen de protocollen en richtlijnen van het Aerosol Drug Management Improvement Team (ADMIT) worden gebruikt, waarbij alle aanbevolen stappen voor gebruik van de inhalator op elk van hen. Voor die apparaten die geen protocol van de ADMIT-groep hebben, zullen onderzoekers de aanbevelingen uit de samenvatting van de productkenmerken van de fabrikant gebruiken.
Evaluatie na 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aveiro-Aradas Family Health Unit

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Protocol V3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens van het onderzoek zullen worden bewaard op een veilige plek in de institutionele faciliteiten van de hoofdonderzoeker en door de Data Safety Monitoring Board, in overeenstemming met het nationale en internationale beleid voor klinisch onderzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Opleiding inhalatortechniek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren