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Inhalationstechnik bei älteren Patienten: Auswirkungen auf Exazerbationen der Krankheit

22. Februar 2018 aktualisiert von: Tiago Maricoto, Aveiro-Aradas Family Health Unit

Schulung der Inhalationstechnik bei älteren Patienten mit Asthma oder COPD: Auswirkungen auf Krankheitsverschlimmerungen – ein Protokoll für eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie

Einführung COPD und Asthma betreffen mehr als 10 % der Bevölkerung. Die meisten Patienten, hauptsächlich ältere Patienten, verwenden ihren Inhalator falsch und werden dadurch anfälliger für schlechte klinische Kontrolle und Exazerbationen. Das Training mit Placebo-Geräten gilt als eine der besten Lehrmethoden, aber es gibt kaum Beweise dafür, dass es die effektivste Methode zur Verbesserung wichtiger klinischer Ergebnisse ist. Unser Ziel ist es, eine einfach verblindete RCT durchzuführen, um die Auswirkungen dieses Aufklärungsinstruments bei diesen Patienten zu bewerten.

Methoden und Analyse Es wird eine multizentrische, einfach verblindete RCT durchgeführt, die bei älteren Patienten mit Asthma oder COPD ein Placebo-Gerät-Trainingsprogramm mit der üblichen Behandlung vergleicht, mit einer einjährigen Nachbeobachtung. Die Intervention wird zu Studienbeginn und nach 3 und 6 Monaten mit einer Zwischenanalyse zu einem Zwischenzeitpunkt durchgeführt. Exazerbationsraten wurden als primäre Endpunkte festgelegt, und Lebensqualität, Adhärenzraten, klinische Kontrolle und Atmungsfunktion wurden als sekundäre Endpunkte ausgewählt. Eine Stichprobengröße von 146 Teilnehmern (73 in jedem Arm) wurde als ausreichend eingeschätzt, um eine 50-prozentige Verringerung der Ereignisraten zu erkennen. Der Chi-Quadrat-Test mit zwei Stichprobenanteilen wird verwendet, um das primäre Ergebnis zu untersuchen, und eine Untergruppenanalyse wird gemäß den wichtigsten Ausgangsmerkmalen durchgeführt.

Diskussion Die Forscher erwarten zu bestätigen, dass die Inhalatorleistungsschulung die Exazerbationsrate signifikant reduzieren und die klinische und funktionelle Kontrolle verbessern wird.

Ethik und Verbreitung:

Jeder Teilnehmer unterschreibt eine Einverständniserklärung. Ein Data Safety Monitoring Board wird eingerichtet, um die Daten während der gesamten Studie auszuwerten und die Kriterien für einen früheren Stopp zu überwachen. Die Identität aller Teilnehmer wird geschützt. Die Ergebnisse werden auf wissenschaftlichen Tagungen präsentiert und in Fachzeitschriften mit Peer-Review veröffentlicht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

146

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 130 Jahre (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer COPD- oder Asthma-Diagnose, die mit einem beliebigen Inhalationsgerät behandelt werden (Pressurised Metered Dose Inhaler (pMDI) mit oder ohne Spacer, Dry Powder Inhaler (DPI) oder Soft Mist), im Alter von ≥ 65 Jahren und regelmäßige Benutzer von primäre Gesundheitsversorgung (definiert als mindestens eine Konsultation, die in den letzten zwei Jahren von seinem/ihrem eigenen Hausarzt durchgeführt wurde). Um diagnostische Ungenauigkeiten zu minimieren, wird die Asthma- und COPD-Diagnose bei jedem Teilnehmer zu Studienbeginn vor der Aufnahme und gemäß den GINA- und GOLD-Strategien überprüft.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere oder akute Erkrankung (wie z. B. instabiler kardiovaskulärer Zustand, instabile Angina pectoris, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (innerhalb eines Monats) oder Lungenembolie, Hämoptyse unbekannter Ursache, kürzlich aufgetretener Pneumothorax (innerhalb eines Monats), kürzlich durchgeführte Brust-, Bauch- oder Augenoperationen (innerhalb eines Monats). ), akute Übelkeit oder Erbrechen, schwere Atemnot, Demenz). Patienten mit intermittierendem Asthma sowie COPD-Patienten mit leichter Obstruktion (GOLD-Klasse I) werden ausgeschlossen, da diese Patienten keine täglichen Inhalationsmedikamente einnehmen müssen und eine geringe Häufigkeit von Krankheitsverschlimmerungen aufweisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Inhalator-Technik-Ausbildung
Diese Gruppe erhält einen strukturierten und regelmäßigen Nachsorgeplan mit Schulungen zur Inhalationstechnik. Die Patienten werden von einem Hausarzt (dem Hauptprüfer) in Bezug auf die Inhalationstechnik unter Verwendung von Placebo-Geräten, die ihren eigenen Geräten ähneln, geschult. Es wird ein Teach-to-Goal-Ansatz verwendet, bei dem alle korrekten Schritte so oft wie nötig wiederholt werden, damit die Patienten sie bei jeder Bewertung korrekt ausführen können. Zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 12 Monaten finden Besuche statt, um die Ergebnisse zu beurteilen. Bei jedem Besuch und vor dem Haupteingriff mit dem primären Prüfarzt wird die Bewertung der Inhalationstechnik und die Anwendung aller Fragebögen (klinische Kontrolle, Adhärenz der Behandlung und Lebensqualität) von einem sekundären verblindeten Prüfarzt durchgeführt.
Verhalten: Inhalator-Technik-Ausbildung
Unterrichten der Verwendung von Inhalatoren mit Placebo-Geräten im realen Training
KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege

Diese Gruppe erhält die übliche Versorgung durch ihre eigenen Hausärzte, ohne besondere Intervention. Jeder Arzt führt die notwendigen Konsultationen nach seiner Einschätzung im wirklichen Leben durch. Darüber hinaus führt diese Gruppe Besuche zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 12 Monaten durch, um sekundäre Ergebnisse zu bewerten. Bei jedem Besuch wird die Bewertung der Inhalationstechnik und die Anwendung aller Fragebögen (klinische Kontrolle, Adhärenz der Behandlung und Lebensqualität) von einem sekundär verblindeten Prüfarzt durchgeführt. Bei jedem Termin, wenn der Patient darum bittet oder wenn der Arzt entscheidet, die Inhalationstechnik zu lehren, wird dies aufgezeichnet.

Wenn bei allen Teilnehmern Anpassungen an Medikamentenklassen oder Gerätetypen vorgenommen werden, werden diese Informationen aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Auswertung nach 12 Monaten.

Dieses Ergebnis wird als „Zeit bis zum Ereignis“ quantifiziert.

Bei Asthma wird ein Ereignis definiert als verstärkte respiratorische klinische Symptome, die den Patienten dazu veranlassen, medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen, und die zu einem der folgenden Ereignisse führen:

  • Notwendigkeit einer erhöhten inhalativen Kortikosteroiddosis von mindestens dem 4-fachen der regulären Dosis
  • Tägliche Erhöhung des Bedarfs an kurzwirksamen β2-Agonisten
  • Bedarf an oralen Kortikosteroiden
  • Notwendigkeit für orale Antibiotika
  • Krankenhausaufenthalt oder Besuch in der Notaufnahme (ER) mit verstärkten respiratorischen klinischen Symptomen.

Bei COPD wird ein Ereignis als verstärkte respiratorische klinische Symptome definiert, die den Patienten dazu veranlassen, medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen, und die zu einem der folgenden Ereignisse führen:

  • Tägliche Erhöhung des Bedarfs an langwirksamen β2-Agonisten
  • Bedarf an oralen Kortikosteroiden
  • Notwendigkeit für orale Antibiotika
  • Krankenhausaufenthalt oder Besuch in der Notaufnahme mit verstärkten respiratorischen klinischen Symptomen. Atemwegsbedingte Sterblichkeit und Gesamtmortalität werden ebenfalls als unerwünschtes Ereignis betrachtet.
Auswertung nach 12 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Untersuchung
Zeitfenster: Auswertung nach 12 Monaten
COPD Assessment Tools (CAT) [Skala von 0 (am schlechtesten) bis 40 (am besten) Punkten]
Auswertung nach 12 Monaten
Klinische Untersuchung
Zeitfenster: Auswertung nach 12 Monaten
modifizierter Medical Research Council (mMRC) [Skala von 0 (am besten) bis 4 (am schlechtesten) Punkten]
Auswertung nach 12 Monaten
Klinische Untersuchung
Zeitfenster: Auswertung nach 12 Monaten
Control of Allergic Rhinitis and Asthma Test (CARAT) [Skala von 0 (am schlechtesten) bis 30 (am besten) Punkten]
Auswertung nach 12 Monaten
Klinische Untersuchung
Zeitfenster: Auswertung nach 12 Monaten
Asthma Control Test (ACT) [Skala von 5 (schlechtesten) bis 25 (besten) Punkten]
Auswertung nach 12 Monaten
Lebensqualität
Zeitfenster: Auswertung nach 12 Monaten.
Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) [Skala von 32 (am schlechtesten) bis 224 (am besten) Punkten]
Auswertung nach 12 Monaten.
Lebensqualität
Zeitfenster: Auswertung nach 12 Monaten.
St. George's Respiratory Questionnaire [Skala von 0 (am besten) bis 75 (am schlechtesten) Punkten]
Auswertung nach 12 Monaten.
Lebensqualität
Zeitfenster: Auswertung nach 12 Monaten.
Clinical COPD Questionnaire (CCQ) [Skala von 0 (am besten) bis 60 (am schlechtesten) Punkten]
Auswertung nach 12 Monaten.
Funktionskontrolle
Zeitfenster: Auswertung nach 12 Monaten.
Funktionskontrolle mit FEV1 in Liter.
Auswertung nach 12 Monaten.
Funktionskontrolle
Zeitfenster: Auswertung nach 12 Monaten.
Funktionskontrolle mit FVC in Liter.
Auswertung nach 12 Monaten.
Funktionskontrolle
Zeitfenster: Auswertung nach 12 Monaten.
Funktionskontrolle mit PEF in Liter/Sek.
Auswertung nach 12 Monaten.
Funktionskontrolle
Zeitfenster: Auswertung nach 12 Monaten.
Funktionskontrolle mit MEF25-75, in % der vorhergesagten Werte.
Auswertung nach 12 Monaten.
Funktionskontrolle
Zeitfenster: Auswertung nach 12 Monaten.
Funktionskontrolle über das FEV1/FVC-Verhältnis.
Auswertung nach 12 Monaten.
Adhärenzrate
Zeitfenster: Auswertung nach 12 Monaten.
Adhärenzrate anhand des Brief Medication Questionnaire [Skala von 0 (am besten) bis 11 (am schlechtesten) Punkten]
Auswertung nach 12 Monaten.
Leistung der Inhalationstechnik
Zeitfenster: Auswertung nach 12 Monaten.
Anzahl der Fehler in der Inhalationstechnik (die auf eine Skala von bis zu 100 % standardisiert wird) [Um die Leistung der Inhalationstechnik mit jedem Gerät zu bewerten, werden die Protokolle und Richtlinien des Aerosol Drug Management Improvement Team (ADMIT) verwendet, wobei alle empfohlenen bewertet werden Schritte für die Verwendung von Inhalatoren auf jedem von ihnen. Für die Produkte, die kein Protokoll der ADMIT-Gruppe haben, verwenden die Prüfärzte die Empfehlungen aus der Zusammenfassung der Produkteigenschaften des Herstellers.
Auswertung nach 12 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aveiro-Aradas Family Health Unit

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protocol V3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten aus der Studie werden in Übereinstimmung mit den nationalen und internationalen Richtlinien für klinische Forschung an einem sicheren Ort in den institutionellen Einrichtungen des Hauptprüfarztes und vom Data Safety Monitoring Board aufbewahrt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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