高齢患者における吸入技術：疾患増悪への影響
喘息または COPD の高齢患者における吸入器技術教育: 疾患増悪への影響 - 単盲検無作為対照試験のプロトコル
はじめに COPD と喘息は人口の 10% 以上に影響を与えます。 ほとんどの患者、主に高齢者は吸入器を誤って使用しているため、臨床管理が不十分になり、悪化する可能性が高くなります。 プラセボ デバイス トレーニングは最良の教育方法の 1 つと見なされていますが、主要な臨床転帰を改善するための最も効果的な方法としてそれを裏付ける証拠はほとんどありません。 私たちの目的は、単盲検RCTを実施して、これらの患者におけるこの教育ツールの影響を評価することです.
方法と分析 多施設単盲検RCTが設定され、喘息またはCOPDの高齢患者を対象に、プラセボデバイストレーニングプログラムと通常のケアを比較し、1年間のフォローアップを行います。 介入は、ベースライン時、および 3 か月後と 6 か月後に提供され、中間の時点で中間分析が行われます。 増悪率が主要アウトカムとして設定され、生活の質、アドヒアランス率、臨床的コントロールおよび呼吸機能が副次アウトカムとして選択されました。 146 人の参加者 (各アームで 73 人) のサンプル サイズは、イベント発生率の 50% の減少を検出するのに十分であると推定されました。 2サンプル比率カイ二乗検定を使用して主要な結果を研究し、主要なベースライン特性に従ってサブグループ分析を実行します。
考察 研究者は、吸入器の性能教育が増悪率を大幅に低下させ、臨床的および機能的管理を改善することを確認することを期待しています。
倫理と普及:
すべての参加者は同意書に署名します。 データ安全監視委員会は、研究全体を通してデータを評価し、早期停止基準を監視するために設置されます。 すべての参加者の身元は保護されます。 結果は科学会議で発表され、査読付きジャーナルに掲載されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -COPDまたは喘息と診断された患者で、あらゆる種類の吸入器（スペーサーの有無にかかわらず加圧定量吸入器（pMDI）、ドライパウダー吸入器（DPI）またはソフトミスト）で投薬され、年齢が65歳以上で、プライマリーヘルスケアサービス (過去 2 年間に、自分のかかりつけの医師と少なくとも 1 回の診察を受けたことと定義されます)。 診断の不正確さを最小限に抑えるために、登録前のベースラインで、GINAおよびGOLD戦略に従って、喘息およびCOPDの診断がすべての参加者でレビューされます。
除外基準:
- 重度または急性の病気 (不安定な心血管状態、不安定狭心症、最近の心筋梗塞 (1 か月以内) または肺塞栓症、原因不明の喀血、最近の気胸 (1 か月以内)、最近の胸部、腹部または眼の手術 (1 か月以内) など) ）、急性の吐き気または嘔吐、重度の呼吸困難、認知症）。 間欠性喘息の患者、および軽度の閉塞を伴う COPD 患者 (GOLD クラス I) は、これらの患者は毎日吸入薬を服用する必要がなく、疾患の悪化の頻度が低い傾向があるため、除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：吸入器技術教育
このグループは、構造化された定期的なフォローアップ計画を受け取り、吸入器の技術に関する教育を受けます。
患者は、自分のデバイスと同様のプラセボデバイスを使用した吸入技術に関して、ファミリードクター（主治医）によって訓練されます。
患者が各評価でそれらを正しく実行できるように、すべての正しい手順を必要な回数だけ繰り返す、目標への教示アプローチが使用されます。
結果を評価するために、ベースライン時と3、6、および12か月後に訪問があります。
各訪問時、および一次研究者による主な介入の前に、吸入器技術の評価とすべてのアンケートの適用（臨床管理、治療の接着および生活の質）は、二次盲検研究者によって行われます。
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実際のトレーニングでのプラセボデバイスでの吸入器の使用の指導
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NO_INTERVENTION：いつものお手入れ
このグループは、特別な介入なしに、かかりつけの医師から通常のケアを受けます。 各医師は、実際の判断に従って必要な相談を行います。 これに加えて、このグループはベースライン時と 3、6、12 か月後に訪問を行い、二次的な結果を評価します。 各訪問で、吸入技術の評価とすべてのアンケートの適用（臨床管理、治療の接着、生活の質）は、二次盲検調査官によって行われます。 いつでも、患者が吸入器の技術を要求した場合、または臨床医が吸入器の技術を教えることを決定した場合、それが記録されます。 すべての参加者の薬物クラスまたはデバイスの種類で調整が行われた場合、この情報が記録されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：12 か月での評価。
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この結果は、「イベントまでの時間」として定量化されます 喘息の場合、イベントは、患者が医療を探すことにつながる呼吸器の臨床症状の増加として定義され、次のいずれかになります。
COPDの場合、イベントは、患者が医療を探すように誘導する呼吸器の臨床症状の増加として定義され、次のいずれかになります。
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12 か月での評価。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床評価
時間枠：12か月での評価
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COPD 評価ツール (CAT) [0 (最悪) から 40 (最良) までの尺度]
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12か月での評価
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臨床評価
時間枠：12か月での評価
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修正された医学研究評議会 (mMRC) [0 (最高) から 4 (最悪) ポイントまでのスケール]
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12か月での評価
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臨床評価
時間枠：12か月での評価
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Control of Allergic Rhinitis and Asthma Test (CARAT) [0 (最低) から 30 (最高) までの点数]
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12か月での評価
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臨床評価
時間枠：12か月での評価
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喘息コントロールテスト (ACT) [5 (最悪) から 25 (最良) までの尺度]
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12か月での評価
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生活の質
時間枠：12 か月での評価。
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喘息の生活の質に関する質問票 (AQLQ) [32 (最悪) から 224 (最良) までの尺度]
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12 か月での評価。
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生活の質
時間枠：12 か月での評価。
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St. George's Respiratory Questionnaire [0 (最高) から 75 (最悪) までの点数]
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12 か月での評価。
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生活の質
時間枠：12 か月での評価。
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臨床 COPD アンケート (CCQ) [0 (最高) から 60 (最悪) までの点数]
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12 か月での評価。
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機能制御
時間枠：12 か月での評価。
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リットル単位の FEV1 を使用した機能制御。
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12 か月での評価。
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機能制御
時間枠：12 か月での評価。
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リットル単位の FVC を使用した機能制御。
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12 か月での評価。
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機能制御
時間枠：12 か月での評価。
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リットル/秒単位の PEF を使用した機能制御。
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12 か月での評価。
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機能制御
時間枠：12 か月での評価。
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MEF25-75 を使用した機能制御 (予測値の %)。
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12 か月での評価。
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機能制御
時間枠：12 か月での評価。
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FEV1/FVC比を用いた機能制御。
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12 か月での評価。
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遵守率
時間枠：12 か月での評価。
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簡単な投薬アンケートを使用したアドヒアランス率 [0 (最高) から 11 (最悪) ポイントまでのスケール]
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12 か月での評価。
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吸入技術のパフォーマンス
時間枠：12 か月での評価。
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吸入器技術のエラー数 (最大 100% スケールのスコアに標準化されます) [各デバイスで吸入器技術のパフォーマンスを評価するために、Aerosol Drug Management Improvement Team (ADMIT) のプロトコルとガイドラインが使用され、推奨されるすべての項目が評価されます。それぞれの吸入器の使用手順。
ADMIT グループからのプロトコルを持たないデバイスについては、調査担当者は製造元の製品特性の概要からの推奨事項を使用します。
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12 か月での評価。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Protocol V3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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