Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhalační technika u starších pacientů: Vliv na exacerbace onemocnění

22. února 2018 aktualizováno: Tiago Maricoto, Aveiro-Aradas Family Health Unit

Výuka inhalační techniky u starších pacientů s astmatem nebo CHOPN: Vliv na exacerbace onemocnění – protokol pro jednoduše zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii

Úvod CHOPN a astma postihují více než 10 % populace. Většina pacientů používá svůj inhalátor nesprávně, zejména starší pacienti, a tím se stávají náchylnějšími ke špatné klinické kontrole a exacerbacím. Cvičení pomocí placeba je považováno za jednu z nejlepších metod výuky, ale existuje vzácné důkazy, které by ji podporovaly jako nejúčinnější metodu ke zlepšení hlavních klinických výsledků. Naším cílem je provést jednoduše zaslepenou RCT k posouzení dopadu tohoto edukačního nástroje u těchto pacientů.

Metody a analýza U starších pacientů s astmatem nebo CHOPN bude sestavena multicentrická jednoduše zaslepená RCT srovnávající tréninkový program s placebem oproti běžné péči s ročním sledováním. Intervence bude poskytnuta na začátku a po 3 a 6 měsících s průběžnou analýzou v přechodném časovém bodě. Míry exacerbací byly stanoveny jako primární výsledky a kvalita života, míra adherence, klinická kontrola a respirační funkce byly vybrány jako sekundární výsledky. Velikost vzorku 146 účastníků (73 v každé větvi) byla odhadnuta jako dostatečná pro detekci 50% snížení četnosti příhod. Ke studiu primárního výsledku bude použit dvouvzorkový proporční test Chí-kvadrát a analýza podskupin bude provedena podle hlavních základních charakteristik.

Diskuse Výzkumníci očekávají, že potvrdí, že edukace o výkonu inhalátoru významně sníží míru exacerbací a zlepší klinickou a funkční kontrolu.

Etika a šíření:

Každý účastník podepíše souhlas. Bude zřízena Rada pro monitorování bezpečnosti dat, která bude vyhodnocovat data v průběhu studie a monitorovat kritéria dřívějšího zastavení. Identita všech účastníků bude chráněna. Výsledky budou prezentovány na vědeckém setkání a publikovány v recenzovaných časopisech.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

146

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 130 let (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou CHOPN nebo astmatu, léčení jakýmkoliv druhem inhalátoru (tlakový inhalátor s odměřenou dávkou (pMDI) s nebo bez spaceru, suchý práškový inhalátor (DPI) nebo měkká mlha), ve věku ≥ 65 let a pravidelným uživatelem služby primární zdravotní péče (definované jako alespoň jedna konzultace provedená v posledních dvou letech u vlastního rodinného lékaře). Aby se minimalizovala diagnostická nepřesnost, bude diagnóza astmatu a CHOPN přezkoumána u každého účastníka na začátku před zařazením do studie a podle strategií GINA a GOLD.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné nebo akutní onemocnění (jako je nestabilní kardiovaskulární stav, nestabilní angina pectoris, nedávný infarkt myokardu (do jednoho měsíce) nebo plicní embolie, hemoptýza neznámého původu, nedávný pneumotorax (do jednoho měsíce), nedávná operace hrudníku, břicha nebo oka (do jednoho měsíce ), akutní nevolnost nebo zvracení, těžké dýchací potíže, demence). Pacienti s intermitentním astmatem a také pacienti s CHOPN s mírnou obstrukcí (GOLD třída I) budou vyloučeni, protože tito pacienti nepotřebují denně užívat inhalační léky a mají tendenci mít nízkou frekvenci exacerbací onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Výuka techniky inhalátoru
Tato skupina obdrží strukturovaný a pravidelný následný plán se vzděláním v technice inhalátoru. Pacienti budou vyškoleni rodinným lékařem (primárním zkoušejícím) v oblasti inhalační techniky s použitím placeba podobných zařízení jejich vlastním. Bude použit přístup „naučte se cíli“, kdy se všechny správné kroky budou opakovat tolikrát, kolikrát je potřeba, aby je pacienti při každém hodnocení provedli správně. Na začátku a po 3, 6 a 12 měsících proběhnou návštěvy za účelem posouzení výsledků. Při každé návštěvě a před hlavní intervencí s primárním zkoušejícím bude sekundárním zaslepeným zkoušejícím provedeno posouzení techniky inhalátoru a aplikace všech dotazníků (klinická kontrola, adheze léčby a kvalita života).
Behaviorální: Výuka techniky inhalátoru
Výuka použití inhalátorů s placebem v reálném tréninku
NO_INTERVENTION: Obvyklá péče

Této skupině bude poskytována obvyklá péče od jejich vlastních rodinných lékařů bez zvláštního zásahu. Každý lékař provede potřebné konzultace podle svého reálného životního úsudku. Kromě toho bude tato skupina provádět návštěvy na začátku a po 3, 6 a 12 měsících, aby zhodnotila sekundární výsledky. Při každé návštěvě bude sekundárním zaslepeným zkoušejícím provedeno posouzení techniky inhalátoru a aplikace všech dotazníků (klinická kontrola, adheze léčby a kvalita života). Při jakékoli schůzce, pokud o to pacient požádá nebo pokud se lékař rozhodne naučit techniku ​​inhalace, bude to zaznamenáno.

Pokud budou u všech účastníků provedeny nějaké úpravy ve třídách léků nebo typech zařízení, budou tyto informace zaznamenány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Hodnocení po 12 měsících.

Tento výsledek bude kvantifikován jako „čas do události“

U astmatu bude událost definována jako zvýšené respirační klinické příznaky vedoucí k tomu, že pacient vyhledá lékařskou péči, a které mají za následek některý z následujících stavů:

  • Potřeba zvýšit dávku inhalačních kortikosteroidů alespoň na 4násobek běžné dávky
  • Potřeba každodenního zvyšování krátkodobě působících β2 agonistů
  • Potřeba perorálních kortikosteroidů
  • Potřeba perorálních antibiotik
  • Hospitalizace nebo návštěva na pohotovosti (ER) se zvýšenými respiračními klinickými příznaky.

U CHOPN bude příhoda definována jako zvýšené respirační klinické příznaky, které nutí pacienta vyhledat lékařskou péči a mají za následek některý z následujících stavů:

  • Potřeba denně zvyšovat dlouhodobě působící β2 agonisty
  • Potřeba perorálních kortikosteroidů
  • Potřeba perorálních antibiotik
  • Hospitalizace nebo návštěva ER se zvýšenými respiračními klinickými příznaky. Respirační úmrtnost a úmrtnost ze všech příčin budou rovněž považovány za nežádoucí příhodu.
Hodnocení po 12 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické hodnocení
Časové okno: Hodnocení po 12 měsících
Nástroje pro hodnocení CHOPN (CAT) [škála od 0 (nejhorší) do 40 (nejlepších) bodů]
Hodnocení po 12 měsících
Klinické hodnocení
Časové okno: Hodnocení po 12 měsících
upravená rada pro lékařský výzkum (mMRC) [škála od 0 (nejlepší) do 4 (nejhorší) body]
Hodnocení po 12 měsících
Klinické hodnocení
Časové okno: Hodnocení po 12 měsících
Test kontroly alergické rýmy a astmatu (CARAT) [škála od 0 (nejhorší) do 30 (nejlepších) bodů]
Hodnocení po 12 měsících
Klinické hodnocení
Časové okno: Hodnocení po 12 měsících
Test kontroly astmatu (ACT) [škála od 5 (nejhorší) do 25 (nejlepší) bodů]
Hodnocení po 12 měsících
Kvalita života
Časové okno: Hodnocení po 12 měsících.
Dotazník kvality života astmatu (AQLQ) [škála od 32 (nejhorší) do 224 (nejlepší) bodů]
Hodnocení po 12 měsících.
Kvalita života
Časové okno: Hodnocení po 12 měsících.
St. George's Respiratory Questionnaire [škála od 0 (nejlepší) do 75 (nejhorších) bodů]
Hodnocení po 12 měsících.
Kvalita života
Časové okno: Hodnocení po 12 měsících.
Klinický dotazník CHOPN (CCQ) [škála od 0 (nejlepší) do 60 (nejhorších) bodů]
Hodnocení po 12 měsících.
Funkční ovládání
Časové okno: Hodnocení po 12 měsících.
Funkční řízení pomocí FEV1 v litrech.
Hodnocení po 12 měsících.
Funkční ovládání
Časové okno: Hodnocení po 12 měsících.
Funkční řízení pomocí FVC v litrech.
Hodnocení po 12 měsících.
Funkční ovládání
Časové okno: Hodnocení po 12 měsících.
Funkční řízení pomocí PEF v litrech/sec.
Hodnocení po 12 měsících.
Funkční ovládání
Časové okno: Hodnocení po 12 měsících.
Funkční řízení pomocí MEF25-75, v % predikovaných hodnot.
Hodnocení po 12 měsících.
Funkční ovládání
Časové okno: Hodnocení po 12 měsících.
Funkční řízení pomocí poměru FEV1/FVC.
Hodnocení po 12 měsících.
Míra dodržování
Časové okno: Hodnocení po 12 měsících.
Míra dodržování pomocí krátkého dotazníku o medikaci [škála od 0 (nejlepší) do 11 (nejhorší) bodů]
Hodnocení po 12 měsících.
Výkon inhalační techniky
Časové okno: Hodnocení po 12 měsících.
Počet chyb v technice inhalátoru (které budou standardizovány na skóre až do 100% stupnice) [K vyhodnocení výkonu techniky inhalátoru s každým zařízením budou použity protokoly a pokyny týmu Aerosol Drug Management Improvement Team (ADMIT), který vyhodnotí všechny doporučené kroky pro použití inhalátoru na každém z nich. U zařízení, která nemají žádný protokol ze skupiny ADMIT, použijí zkoušející doporučení ze Souhrnu údajů o přípravku výrobce.
Hodnocení po 12 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aveiro-Aradas Family Health Unit

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. června 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Protocol V3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Všechna data ze studie budou uchovávána na bezpečném místě v institucionálních zařízeních hlavního zkoušejícího a Radou pro monitorování bezpečnosti dat v souladu s národními a mezinárodními politikami klinického výzkumu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výuka techniky inhalátoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit