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Técnica Inalatória em Idosos: Impacto nas Exacerbações da Doença

22 de fevereiro de 2018 atualizado por: Tiago Maricoto, Aveiro-Aradas Family Health Unit

Educação sobre técnicas de inalação em pacientes idosos com asma ou DPOC: impacto nas exacerbações da doença - um protocolo para um estudo controlado randomizado simples-cego

Introdução A DPOC e a Asma afetam mais de 10% da população. A maioria dos pacientes usa o inalador de forma incorreta, principalmente os idosos, tornando-se mais susceptíveis ao mau controle clínico e às exacerbações. O treinamento com dispositivo placebo é considerado um dos melhores métodos de ensino, mas há poucas evidências para apoiá-lo como o mais eficaz para melhorar os principais resultados clínicos. Nosso objetivo é realizar um RCT simples-cego para avaliar o impacto dessa ferramenta educacional nesses pacientes.

Métodos e Análise Será realizado um ECR multicêntrico simples-cego, comparando um programa de treinamento com dispositivo placebo versus tratamento usual, com acompanhamento de um ano, em pacientes idosos com asma ou DPOC. A intervenção será fornecida no início do estudo e após 3 e 6 meses, com análise intermediária em um ponto de tempo intermediário. As taxas de exacerbação foram definidas como desfechos primários e qualidade de vida, taxas de adesão, controle clínico e função respiratória foram escolhidos como desfechos secundários. Um tamanho de amostra de 146 participantes (73 em cada braço) foi estimado como adequado para detectar uma redução de 50% nas taxas de eventos. O teste Qui-quadrado de proporções de duas amostras será usado para estudar o desfecho primário e a análise de subgrupo será realizada de acordo com as principais características basais.

Discussão Os investigadores esperam confirmar que a educação sobre o desempenho do inalador reduzirá significativamente a taxa de exacerbação e melhorará o controle clínico e funcional.

Ética e divulgação:

Cada participante assinará um termo de consentimento. Um Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados será criado para avaliar os dados ao longo do estudo e monitorar os critérios anteriores. A identidade de todos os participantes será protegida. Os resultados serão apresentados em reuniões científicas e publicados em periódicos revisados ​​por pares.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

146

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 130 anos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de DPOC ou Asma, medicados com qualquer tipo de dispositivo inalatório (inalador pressurizado dosimetrado (pMDI) com ou sem espaçador, inalador de pó seco (DPI) ou névoa suave), com idade ≥65 anos e usuários regulares de cuidados de saúde primários (definido como tendo pelo menos uma consulta realizada nos últimos dois anos com o seu próprio Médico de Família). A fim de minimizar a imprecisão do diagnóstico, o diagnóstico de asma e DPOC será revisado em todos os participantes na linha de base antes da inscrição e de acordo com as estratégias GINA e GOLD.

Critério de exclusão:

  • Doença grave ou aguda (como estado cardiovascular instável, angina instável, infarto do miocárdio recente (dentro de um mês) ou embolia pulmonar, hemoptise de origem desconhecida, pneumotórax recente (dentro de um mês), cirurgia torácica, abdominal ou ocular recente (dentro de um mês ), náuseas ou vómitos agudos, dificuldade respiratória grave, demência). Serão excluídos pacientes com asma intermitente, bem como pacientes com DPOC com obstrução leve (GOLD classe I), uma vez que esses pacientes não precisam tomar medicação inalatória diariamente e tendem a apresentar baixa frequência de exacerbações da doença.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Educação técnica de inalação
Este grupo receberá um plano de acompanhamento estruturado e regular, com educação sobre técnica inalatória. Os pacientes serão treinados por um Médico de Família (o investigador principal) em termos da técnica de inalação usando dispositivos de placebo semelhantes aos seus próprios dispositivos. Será utilizada uma abordagem teach-to-goal, repetindo todas as etapas corretas quantas vezes forem necessárias para que os pacientes as executem corretamente a cada avaliação. Haverá visitas no início do estudo e após 3, 6 e 12 meses para avaliar os resultados. Em cada visita, e antes da intervenção principal com o investigador primário, a avaliação da técnica inalatória e aplicação de todos os questionários (controlo clínico, adesão ao tratamento e qualidade de vida) será realizada por um investigador secundário cego.
Comportamental: Educação técnica de inalação
Ensino do uso de inaladores com dispositivos placebo em treinamento real
SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados usuais

Este grupo receberá cuidados habituais dos seus próprios médicos de família, sem intervenção específica. Cada médico realizará as consultas necessárias de acordo com seu julgamento da vida real. Além disso, este grupo fará visitas no início e após 3, 6 e 12 meses para avaliar os desfechos secundários. A cada visita, a avaliação da técnica inalatória e a aplicação de todos os questionários (controle clínico, adesão ao tratamento e qualidade de vida) serão realizadas por um investigador secundário cego. Em qualquer consulta, se o paciente solicitar ou se o clínico decidir ensinar a técnica inalatória, isso será registrado.

Se algum ajuste for feito nas classes de medicamentos ou tipos de dispositivos em todos os participantes, essas informações serão registradas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Avaliação aos 12 meses.

Este resultado será quantificado como "time to event"

Para a Asma, um evento será definido como aumento dos sintomas clínicos respiratórios levando o paciente a procurar atendimento médico e resultando em qualquer um dos seguintes:

  • Necessidade de aumento da dose de corticosteroide inalatório de pelo menos 4x a dose regular
  • Necessidade de aumento de β2 agonistas de ação curta diariamente
  • Necessidade de corticosteroides orais
  • Necessidade de antibióticos orais
  • Visita de hospitalização ou pronto-socorro (PS) com aumento dos sintomas clínicos respiratórios.

Para a DPOC, um evento será definido como aumento dos sintomas clínicos respiratórios que induzem o paciente a procurar atendimento médico e resultam em qualquer um dos seguintes:

  • Necessidade de aumento de β2 agonistas de ação prolongada diariamente
  • Necessidade de corticosteroides orais
  • Necessidade de antibióticos orais
  • Hospitalização ou visita de emergência com aumento dos sintomas clínicos respiratórios. A mortalidade relacionada à respiração e a mortalidade por todas as causas também serão consideradas um evento adverso.
Avaliação aos 12 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação clínica
Prazo: Avaliação aos 12 meses
COPD Assessment Tools (CAT) [escala de 0 (pior) a 40 (melhor) pontos]
Avaliação aos 12 meses
Avaliação clínica
Prazo: Avaliação aos 12 meses
Conselho de Pesquisa Médica modificado (mMRC) [escala de 0 (melhor) a 4 (pior) pontos]
Avaliação aos 12 meses
Avaliação clínica
Prazo: Avaliação aos 12 meses
Teste de Controle de Rinite Alérgica e Asma (CARAT) [escala de 0 (pior) a 30 (melhor) pontos]
Avaliação aos 12 meses
Avaliação clínica
Prazo: Avaliação aos 12 meses
Teste de controle da asma (ACT) [escala de 5 (pior) a 25 (melhor) pontos]
Avaliação aos 12 meses
Qualidade de vida
Prazo: Avaliação aos 12 meses.
Questionário de Qualidade de Vida em Asma (AQLQ) [escala de 32 (pior) a 224 (melhor) pontos]
Avaliação aos 12 meses.
Qualidade de vida
Prazo: Avaliação aos 12 meses.
Questionário respiratório de St. George [escala de 0 (melhor) a 75 (pior) pontos]
Avaliação aos 12 meses.
Qualidade de vida
Prazo: Avaliação aos 12 meses.
Questionário clínico de DPOC (CCQ) [escala de 0 (melhor) a 60 (pior) pontos]
Avaliação aos 12 meses.
Controle funcional
Prazo: Avaliação aos 12 meses.
Controle funcional usando VEF1 em litros.
Avaliação aos 12 meses.
Controle funcional
Prazo: Avaliação aos 12 meses.
Controle funcional usando FVC em litros.
Avaliação aos 12 meses.
Controle funcional
Prazo: Avaliação aos 12 meses.
Controle funcional usando PEF em litros/seg.
Avaliação aos 12 meses.
Controle funcional
Prazo: Avaliação aos 12 meses.
Controle funcional usando MEF25-75, em % dos valores previstos.
Avaliação aos 12 meses.
Controle funcional
Prazo: Avaliação aos 12 meses.
Controle funcional usando relação VEF1/FVC.
Avaliação aos 12 meses.
Taxa de adesão
Prazo: Avaliação aos 12 meses.
Taxa de adesão usando o Brief Medication Questionnaire [escala de 0 (melhor) a 11 (pior) pontos]
Avaliação aos 12 meses.
Desempenho da técnica inalatória
Prazo: Avaliação aos 12 meses.
Número de erros na técnica inalatória (que será padronizado para uma pontuação de até 100% da escala) [Para avaliar o desempenho da técnica inalatória com cada dispositivo, serão utilizados protocolos e diretrizes do Aerosol Drug Management Improvement Team (ADMIT), avaliando todos os passos para uso do inalador em cada um deles. Para os dispositivos que não possuem nenhum protocolo do grupo ADMIT, os investigadores usarão as recomendações do Resumo das Características do Produto do fabricante.
Avaliação aos 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aveiro-Aradas Family Health Unit

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

28 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Protocol V3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Todos os dados do estudo serão mantidos em local seguro nas instalações institucionais do investigador principal e pelo Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados, de acordo com as políticas nacionais e internacionais de pesquisa clínica.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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