体外循环冠状动脉旁路移植术中的痛觉过敏、持续性疼痛和芬太尼剂量
研究概览
详细说明
一项前瞻性、随机、双盲（患者、麻醉师、评估员）临床研究。 本研究将检查三种不同的临床使用的芬太尼应用方案，芬太尼是一种在常规实践中用作护理标准的阿片类药物。 患者将被随机分配接受以下三个治疗组之一进行麻醉维持（胸骨切开术前）：
- 大剂量芬太尼推注（20 µg/kg 体重 [BW]；例如 70 公斤 1400 微克或 1.4 毫克）
- 低剂量芬太尼推注（3 µg/kg BW；例如 70 公斤 210 微克或 0.2 毫克）
涩谷方案连续应用芬太尼
这项研究将包括来自 69 名成年患者（每组 23 名）的数据，这些患者接受了首次选择性体外循环 CABG 手术，并进行了正中胸骨切开术和中央插管术。
在通过密封信封技术随机化后，芬太尼试剂盒将由不参与患者护理或结果评估的麻醉师制定。 患有慢性疼痛、过去 30 天内使用过阿片类药物、BMI>36kg/m2、睡眠呼吸暂停、肾功能衰竭（清除率 <30ml/min）、椎管内麻醉、怀孕、有计划的伤口浸润、已知对阿片类药物过敏/不耐受的患者，并且无法理解针刺测试将被排除在外。
在诱导时，所有患者都将接受标准的 3 µg/kg 芬太尼推注（不是研究药物，而是标准护理）。 胸骨切开术前 5 分钟，患者将接受镇痛维持（三个芬太尼研究组之一）。 临床医生将始终能够在感知到的“根据需要”的基础上（不是研究药物，而是护理标准）给予芬太尼推注。
该试验的主要目的是评估体外循环 CABG 手术期间不同的芬太尼术中给药方案是否会影响术后第一天通过胸骨针刺试验测量的痛觉过敏区域。 由于对引起阿片类药物镇痛的机制知之甚少，但似乎与剂量有关，研究人员将检查心脏手术中临床使用的 3 种芬太尼应用方案：1) 高剂量推注组，2) 低剂量推注组, 和 3) 小剂量持续输注组。
[IE。 芬太尼剂量会影响痛觉过敏的区域吗？]
该试验的次要目标是 1) 探索体外循环 (ECC) 期间和之后这些不同给药方案中芬太尼的术中浓度。
[IE。 确定芬太尼与 ECC 的时间进程及其与痛觉过敏的关联；探索性] 2) 探索芬太尼剂量、痛觉过敏和术后 3、6 和 12 个月持续疼痛之间的可能关联。
[IE。 对持续性/慢性疼痛的临床意义；探索]
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
- University Hospital Ghent
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁的知情同意患者
- 通过正中胸骨切开术和中央插管进行首次选择性体外循环 CABG 手术。
排除标准：
- 根据电子记录记录先前存在的慢性疼痛
- 根据电子记录，过去 30 天内使用阿片类药物或阿片类药物滥用史/文件
- BMI > 35kg/m2 或阻塞性睡眠呼吸暂停综合征病史
- 肾功能衰竭患者（清除率 < 30 毫升/分钟）
- 椎管内麻醉
- 怀孕
- 有计划的局部麻醉剂伤口浸润
- 已知对芬太尼或其他阿片类药物过敏或不耐受
- 预计无法理解针刺/异常性疼痛测试/后续问题
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：大剂量芬太尼推注
胸骨切开术前 5 分钟，患者将接受 20 mcg/kg BW (verum) 的芬太尼推注，并根据 Shibutani 给药方案开始使用氯化钠（NaCl 0.9%；安慰剂）灌注泵。 与其他组一样，患者将接受 3mcg/kg BW 芬太尼诱导，治疗医师可能会“根据需要”给予玻利。 |
我们通常使用芬太尼作为 CABG 手术中的首选阿片类药物。
然而，多少以及是否在玻利或连续应用它仍然不确定。
我们将在我院应用3种常规使用的芬太尼给药方案。
对于盲人护理人员和患者，将在每只手臂中进行推注和连续注射，如治疗手臂中所描绘的那样。
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实验性的：低剂量芬太尼推注
胸骨切开术前 5 分钟，患者将接受 3 mcg/kg BW (verum) 的芬太尼推注，并根据 Shibutani 给药方案开始使用氯化钠（NaCl 0.9%；安慰剂）灌注泵。 与其他组一样，患者将接受 3mcg/kg BW 芬太尼诱导，治疗医师可能会“根据需要”给予玻利。 |
我们通常使用芬太尼作为 CABG 手术中的首选阿片类药物。
然而，多少以及是否在玻利或连续应用它仍然不确定。
我们将在我院应用3种常规使用的芬太尼给药方案。
对于盲人护理人员和患者，将在每只手臂中进行推注和连续注射，如治疗手臂中所描绘的那样。
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实验性的：连续服用芬太尼
胸骨切开术前 5 分钟，患者将接受 NaCl 0.9% 推注（安慰剂），并根据 Shibutani 给药方案开始使用芬太尼 (verum) 进行灌注泵。 与其他组一样，患者将接受 3mcg/kg BW 芬太尼诱导，治疗医师可能会“根据需要”给予玻利。 |
我们通常使用芬太尼作为 CABG 手术中的首选阿片类药物。
然而，多少以及是否在玻利或连续应用它仍然不确定。
我们将在我院应用3种常规使用的芬太尼给药方案。
对于盲人护理人员和患者，将在每只手臂中进行推注和连续注射，如治疗手臂中所描绘的那样。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24小时痛觉过敏面积
大体时间：手术后 24 小时（+/- 3 小时）
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通过针刺（256mN von Frey 灯丝）测定继发性伤口痛觉过敏
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手术后 24 小时（+/- 3 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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48小时痛觉过敏面积
大体时间：手术后 48 小时（+/- 3 小时）
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通过针刺（256mN von Frey 灯丝）测定继发性伤口痛觉过敏
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手术后 48 小时（+/- 3 小时）
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24小时异常性疼痛面积
大体时间：手术后 24 小时（+/- 3 小时）
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棉签测定异常性疼痛
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手术后 24 小时（+/- 3 小时）
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48 小时异常性疼痛面积
大体时间：手术后 48 小时（+/- 3 小时）
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棉签测定异常性疼痛
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手术后 48 小时（+/- 3 小时）
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3个月持续疼痛
大体时间：手术后 3 个月（+/- 1 周）
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通过 1) 邮寄和 2) 电话随访后评估疼痛的经过验证的问卷
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手术后 3 个月（+/- 1 周）
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6个月持续疼痛
大体时间：手术后 6 个月（+/- 1 周）
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通过 1) 邮寄和 2) 电话随访后评估疼痛的经过验证的问卷
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手术后 6 个月（+/- 1 周）
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12个月持续疼痛
大体时间：手术后 12 个月（+/- 1 周）
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通过 1) 邮寄和 2) 电话随访后评估疼痛的经过验证的问卷
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手术后 12 个月（+/- 1 周）
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体外循环围手术期芬太尼浓度的描述
大体时间：5分钟。 （+/- 1 分钟）在胸骨切开术之前，一个手术步骤
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芬太尼将根据本结果和以下结果的时间范围指定的泵运行之前、期间和之后采集的样本进行测量。
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5分钟。 （+/- 1 分钟）在胸骨切开术之前，一个手术步骤
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体外循环围手术期芬太尼浓度的描述
大体时间：5分钟。 （+/- 1 分钟）在芬太尼/安慰剂推注后，在胸骨切开术前给予
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芬太尼将在泵运行之前、期间和之后采集的样本中进行测量
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5分钟。 （+/- 1 分钟）在芬太尼/安慰剂推注后，在胸骨切开术前给予
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体外循环围手术期芬太尼浓度的描述
大体时间：30分钟。 （+/- 1 分钟）在芬太尼/安慰剂推注后，在胸骨切开术前给予
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芬太尼将在泵运行之前、期间和之后采集的样本中进行测量
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30分钟。 （+/- 1 分钟）在芬太尼/安慰剂推注后，在胸骨切开术前给予
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体外循环围手术期芬太尼浓度的描述
大体时间：就在泵运行开始之前（<1 分钟），这是一个外科手术步骤
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芬太尼将在泵运行之前、期间和之后采集的样本中进行测量
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就在泵运行开始之前（<1 分钟），这是一个外科手术步骤
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体外循环围手术期芬太尼浓度的描述
大体时间：5分钟。 (+/- 1 分钟) 泵运行开始后，一个外科手术步骤
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芬太尼将在泵运行之前、期间和之后采集的样本中进行测量
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5分钟。 (+/- 1 分钟) 泵运行开始后，一个外科手术步骤
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体外循环围手术期芬太尼浓度的描述
大体时间：20 分钟(+/- 1 分钟) 泵运行开始后，一个外科手术步骤
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芬太尼将在泵运行之前、期间和之后采集的样本中进行测量
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20 分钟(+/- 1 分钟) 泵运行开始后，一个外科手术步骤
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体外循环围手术期芬太尼浓度的描述
大体时间：泵运行开始后 40 分钟（+/- 1 分钟），这是一个外科手术步骤
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芬太尼将在泵运行之前、期间和之后采集的样本中进行测量
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泵运行开始后 40 分钟（+/- 1 分钟），这是一个外科手术步骤
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体外循环围手术期芬太尼浓度的描述
大体时间：泵运行开始后 60 分钟（+/- 1 分钟），这是一个外科手术步骤
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芬太尼将在泵运行之前、期间和之后采集的样本中进行测量
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泵运行开始后 60 分钟（+/- 1 分钟），这是一个外科手术步骤
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体外循环围手术期芬太尼浓度的描述
大体时间：80 分钟(+/- 1 分钟) 泵运行开始后，一个外科手术步骤
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芬太尼将在泵运行之前、期间和之后采集的样本中进行测量
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80 分钟(+/- 1 分钟) 泵运行开始后，一个外科手术步骤
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体外循环围手术期芬太尼浓度的描述
大体时间：100 分钟(+/- 1 分钟) 泵运行开始后，一个外科手术步骤
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芬太尼将在泵运行之前、期间和之后采集的样本中进行测量
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100 分钟(+/- 1 分钟) 泵运行开始后，一个外科手术步骤
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体外循环围手术期芬太尼浓度的描述
大体时间：泵运行开始后 120 分钟（+/- 1 分钟），这是一个外科手术步骤
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芬太尼将在泵运行之前、期间和之后采集的样本中进行测量
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泵运行开始后 120 分钟（+/- 1 分钟），这是一个外科手术步骤
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体外循环围手术期芬太尼浓度的描述
大体时间：泵运行开始后 140 分钟（+/- 1 分钟），这是一个外科手术步骤
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芬太尼将在泵运行之前、期间和之后采集的样本中进行测量
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泵运行开始后 140 分钟（+/- 1 分钟），这是一个外科手术步骤
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体外循环围手术期芬太尼浓度的描述
大体时间：泵运行开始后 160 分钟（+/- 1 分钟），这是一个外科手术步骤
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芬太尼将在泵运行之前、期间和之后采集的样本中进行测量
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泵运行开始后 160 分钟（+/- 1 分钟），这是一个外科手术步骤
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体外循环围手术期芬太尼浓度的描述
大体时间：泵运行结束后 5 分钟（+/- 1 分钟），一个外科手术步骤
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芬太尼将在泵运行之前、期间和之后采集的样本中进行测量
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泵运行结束后 5 分钟（+/- 1 分钟），一个外科手术步骤
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体外循环围手术期芬太尼浓度的描述
大体时间：手术结束（+/- 5 分钟）
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芬太尼将在泵运行之前、期间和之后采集的样本中进行测量
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手术结束（+/- 5 分钟）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AGO/2017/005
- 2017-003278-15 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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