온펌프 관상동맥우회술에서 통각과민, 지속성 통증 및 펜타닐 투여
연구 개요
상세 설명
전향적, 무작위, 이중 맹검(환자, 마취의, 평가자) 임상 연구. 이 연구는 일상적인 진료에서 표준 치료로 사용되는 오피오이드인 펜타닐의 세 가지 임상적으로 사용되는 적용 계획을 조사할 것입니다. 환자는 마취 유지(흉골 절개 전)를 위해 다음 세 가지 치료 부문 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다.
- 고용량 펜타닐 볼루스(20µg/kg 체중[BW], 예: 70kg 1400µg 또는 1.4mg)
- 저용량 펜타닐 볼루스(3 µg/kg BW; 예: 70kg 210µg 또는 0.2mg)
Shibutani 계획에 의한 연속 펜타닐 적용
이 연구에는 정중 흉골 절개술 및 중앙 캐뉼라 삽입이 포함된 온펌프 CABG 수술을 처음으로 받는 69명의 성인 환자(팔당 23명)의 데이터가 포함됩니다.
봉인된 봉투 기술에 의한 무작위 추출 후 펜타닐 키트는 환자 치료 또는 결과 평가에 관여하지 않는 마취과 의사가 작성합니다. 기존 만성 통증이 있는 환자, 지난 30일 동안 오피오이드, BMI>36kg/m2, 수면 무호흡증, 신부전(클리어런스 <30ml/min), 신경축 마취가 있는 환자, 임신 중, 계획된 상처 침윤이 있는 환자, 알려진 오피오이드에 대한 알레르기/과민증 , 그리고 pin-prick 테스트를 이해하지 못하는 것은 제외됩니다.
유도 시 모든 환자는 표준 3µg/kg의 펜타닐 볼루스(연구 약물이 아니라 표준 치료)를 받게 됩니다. 흉골 절개 5분 전, 환자는 진통제 유지(3개의 펜타닐 연구 아암 중 하나)를 받게 됩니다. 임상의는 "필요에 따라" 인지된 기준(연구 약물이 아니라 표준 치료)에 따라 펜타닐의 볼루스를 항상 투여할 수 있습니다.
이 시험의 주요 목적은 온펌프 CABG 수술 중 펜타닐의 다양한 수술 중 투여 계획이 수술 후 첫 날에 흉골 핀-프릭 테스트로 측정된 통각과민 영역에 영향을 미치는지 여부를 평가하는 것입니다. 오피오이드 유발 진통을 유발하는 메커니즘은 잘 이해되지 않았지만 용량과 관련이 있는 것으로 보이기 때문에 연구자들은 심장 수술에서 임상적으로 사용되는 3가지 펜타닐 적용 계획을 조사할 것입니다: 1) 고용량 볼루스 그룹, 2) 저용량 볼루스 그룹 , 및 3) 저용량 연속 주입 그룹.
[즉. 펜타닐 투여가 통각과민 부위에 영향을 미칩니까?]
이 시험의 2차 목적은 1) 체외 순환(ECC) 도중 및 후에 이러한 다양한 투여 계획에서 펜타닐의 수술 중 농도를 탐색하는 것입니다.
[즉. 펜타닐과 ECC의 시간 경과 및 통각 과민과의 연관성을 결정합니다. 탐구] 2) 펜타닐 투여, 통각과민, 수술 후 3, 6, 12개월 동안 지속되는 통증 사이의 가능한 연관성을 탐색합니다.
[즉. 지속성/만성 통증에 대한 임상적 의미; 탐구]
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 동의 환자
- 정중 흉골 절개술 및 중앙 삽관을 통해 처음으로 선택적인 온펌프 CABG 수술을 받습니다.
제외 기준:
- 전자 기록에 따른 기존 만성 통증의 문서화
- 지난 30일 동안의 오피오이드 사용 또는 전자 기록에 따른 오피오이드 남용의 이력/문서
- BMI > 35kg/m2 또는 폐쇄성 수면 무호흡증 병력
- 신부전 환자(클리어런스 < 30 ml/min)
- 신경축 마취
- 임신
- 국소 마취제로 계획된 상처 침윤
- 펜타닐 또는 기타 오피오이드에 대한 알려진 약물 알레르기 또는 불내성
- 핀프릭/이질통 테스트/후속 질문을 이해할 수 없을 것으로 예상됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고용량 펜타닐 볼루스
흉골 절개 5분 전에 환자는 20 mcg/kg BW(verum)의 펜타닐 볼루스를 받고 염화나트륨(NaCl 0.9%; 위약)이 포함된 관류 펌프가 시부타니 투여 계획에 따라 시작됩니다. 다른 부문에서와 마찬가지로 환자는 3mcg/kg BW 펜타닐로 유도되며 치료 의사는 "필요에 따라" boli를 투여할 수 있습니다. |
우리는 CABG 수술에서 선택의 오피오이드로 펜타닐을 일상적으로 사용합니다.
그러나 그것을 볼리로 얼마나 많이 적용할지 또는 지속적으로 적용할지 여부는 여전히 불확실합니다.
우리는 우리 병원에서 일상적으로 사용되는 3가지 펜타닐 투여 계획을 적용할 것입니다.
맹인 간병인과 환자의 경우 각 팔에서 치료 팔에 설명된 대로 볼루스와 지속적인 주사가 발생합니다.
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실험적: 저용량 펜타닐 볼루스
흉골 절개 5분 전에 환자는 3 mcg/kg BW(verum)의 펜타닐 볼루스를 받고 염화나트륨(NaCl 0.9%; 위약)이 포함된 관류 펌프가 시부타니 투여 계획에 따라 시작됩니다. 다른 부문에서와 마찬가지로 환자는 3mcg/kg BW 펜타닐로 유도되며 치료 의사는 "필요에 따라" boli를 투여할 수 있습니다. |
우리는 CABG 수술에서 선택의 오피오이드로 펜타닐을 일상적으로 사용합니다.
그러나 그것을 볼리로 얼마나 많이 적용할지 또는 지속적으로 적용할지 여부는 여전히 불확실합니다.
우리는 우리 병원에서 일상적으로 사용되는 3가지 펜타닐 투여 계획을 적용할 것입니다.
맹인 간병인과 환자의 경우 각 팔에서 치료 팔에 설명된 대로 볼루스와 지속적인 주사가 발생합니다.
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실험적: 펜타닐 연속 투여
흉골 절개 5분 전에 환자는 NaCl 0.9% 볼루스(위약)를 받고 Shibutani 투여 계획에 따라 펜타닐(베럼)이 포함된 관류 펌프를 시작합니다. 다른 부문에서와 마찬가지로 환자는 3mcg/kg BW 펜타닐로 유도되며 치료 의사는 "필요에 따라" boli를 투여할 수 있습니다. |
우리는 CABG 수술에서 선택의 오피오이드로 펜타닐을 일상적으로 사용합니다.
그러나 그것을 볼리로 얼마나 많이 적용할지 또는 지속적으로 적용할지 여부는 여전히 불확실합니다.
우리는 우리 병원에서 일상적으로 사용되는 3가지 펜타닐 투여 계획을 적용할 것입니다.
맹인 간병인과 환자의 경우 각 팔에서 치료 팔에 설명된 대로 볼루스와 지속적인 주사가 발생합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 통각과민 부위
기간: 수술 후 24시간(+/- 3시간)
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핀 찌름(256mN von Frey 필라멘트)에 의한 이차 상처 통각 과민의 결정
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수술 후 24시간(+/- 3시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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48시간에 통각과민 영역
기간: 수술 후 48시간(+/- 3시간)
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핀 찌름(256mN von Frey 필라멘트)에 의한 이차 상처 통각 과민의 결정
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수술 후 48시간(+/- 3시간)
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24시간 이질통 부위
기간: 수술 후 24시간(+/- 3시간)
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면봉에 의한 이질통의 결정
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수술 후 24시간(+/- 3시간)
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48시간에 이질통의 면적
기간: 수술 후 48시간(+/- 3시간)
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면봉에 의한 이질통의 결정
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수술 후 48시간(+/- 3시간)
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3개월 지속되는 통증
기간: 수술 후 3개월 (+/- 1주)
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1) 우편 및 2) 전화 후속 조치 후 통증을 평가하기 위한 검증된 설문지
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수술 후 3개월 (+/- 1주)
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6개월 지속되는 통증
기간: 수술 후 6개월(+/- 1주)
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1) 우편 및 2) 전화 후속 조치 후 통증을 평가하기 위한 검증된 설문지
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수술 후 6개월(+/- 1주)
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12개월의 지속적인 통증
기간: 수술 후 12개월(+/- 1주)
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1) 우편 및 2) 전화 후속 조치 후 통증을 평가하기 위한 검증된 설문지
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수술 후 12개월(+/- 1주)
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온펌프 체외 순환을 통한 수술 전후 펜타닐 농도에 대한 설명
기간: 5 분. (+/- 1분) 수술 단계인 흉골 절개 전
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펜타닐은 이 결과 및 다음 결과의 시간 프레임에 지정된 대로 펌프 작동 전, 도중 및 후에 채취한 샘플에서 측정됩니다.
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5 분. (+/- 1분) 수술 단계인 흉골 절개 전
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온펌프 체외 순환을 통한 수술 전후 펜타닐 농도에 대한 설명
기간: 5 분. (+/- 1분) 펜타닐/위약 볼루스 후, 흉골 절개 직전에 투여
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펜타닐은 펌프 가동 전, 도중 및 후에 채취한 샘플에서 측정됩니다.
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5 분. (+/- 1분) 펜타닐/위약 볼루스 후, 흉골 절개 직전에 투여
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온펌프 체외 순환을 통한 수술 전후 펜타닐 농도에 대한 설명
기간: 30 분. (+/- 1분) 펜타닐/위약 볼루스 후, 흉골 절개 직전에 투여
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펜타닐은 펌프 가동 전, 도중 및 후에 채취한 샘플에서 측정됩니다.
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30 분. (+/- 1분) 펜타닐/위약 볼루스 후, 흉골 절개 직전에 투여
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온펌프 체외 순환을 통한 수술 전후 펜타닐 농도에 대한 설명
기간: 펌프 작동 시작 직전(<1분), 수술 단계
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펜타닐은 펌프 가동 전, 도중 및 후에 채취한 샘플에서 측정됩니다.
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펌프 작동 시작 직전(<1분), 수술 단계
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온펌프 체외 순환을 통한 수술 전후 펜타닐 농도에 대한 설명
기간: 5 분. (+/- 1분) 펌프 작동 시작 후 수술 단계
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펜타닐은 펌프 가동 전, 도중 및 후에 채취한 샘플에서 측정됩니다.
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5 분. (+/- 1분) 펌프 작동 시작 후 수술 단계
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온펌프 체외 순환을 통한 수술 전후 펜타닐 농도에 대한 설명
기간: 20분 (+/- 1분) 펌프 작동 시작 후 수술 단계
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펜타닐은 펌프 가동 전, 도중 및 후에 채취한 샘플에서 측정됩니다.
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20분 (+/- 1분) 펌프 작동 시작 후 수술 단계
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온펌프 체외 순환을 통한 수술 전후 펜타닐 농도에 대한 설명
기간: 펌프 작동 시작 후 40분(+/- 1분), 수술 단계
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펜타닐은 펌프 가동 전, 도중 및 후에 채취한 샘플에서 측정됩니다.
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펌프 작동 시작 후 40분(+/- 1분), 수술 단계
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온펌프 체외 순환을 통한 수술 전후 펜타닐 농도에 대한 설명
기간: 펌프 작동 시작 후 60분(+/- 1분), 수술 단계
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펜타닐은 펌프 가동 전, 도중 및 후에 채취한 샘플에서 측정됩니다.
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펌프 작동 시작 후 60분(+/- 1분), 수술 단계
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온펌프 체외 순환을 통한 수술 전후 펜타닐 농도에 대한 설명
기간: 80분 (+/- 1분) 펌프 작동 시작 후 수술 단계
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펜타닐은 펌프 가동 전, 도중 및 후에 채취한 샘플에서 측정됩니다.
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80분 (+/- 1분) 펌프 작동 시작 후 수술 단계
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온펌프 체외 순환을 통한 수술 전후 펜타닐 농도에 대한 설명
기간: 100분 (+/- 1분) 펌프 작동 시작 후 수술 단계
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펜타닐은 펌프 가동 전, 도중 및 후에 채취한 샘플에서 측정됩니다.
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100분 (+/- 1분) 펌프 작동 시작 후 수술 단계
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온펌프 체외 순환을 통한 수술 전후 펜타닐 농도에 대한 설명
기간: 펌프 작동 시작 후 120분(+/- 1분), 수술 단계
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펜타닐은 펌프 가동 전, 도중 및 후에 채취한 샘플에서 측정됩니다.
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펌프 작동 시작 후 120분(+/- 1분), 수술 단계
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온펌프 체외 순환을 통한 수술 전후 펜타닐 농도에 대한 설명
기간: 펌프 작동 시작 후 140분(+/- 1분), 수술 단계
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펜타닐은 펌프 가동 전, 도중 및 후에 채취한 샘플에서 측정됩니다.
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펌프 작동 시작 후 140분(+/- 1분), 수술 단계
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온펌프 체외 순환을 통한 수술 전후 펜타닐 농도에 대한 설명
기간: 펌프 작동 시작 후 160분(+/- 1분), 수술 단계
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펜타닐은 펌프 가동 전, 도중 및 후에 채취한 샘플에서 측정됩니다.
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펌프 작동 시작 후 160분(+/- 1분), 수술 단계
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온펌프 체외 순환을 통한 수술 전후 펜타닐 농도에 대한 설명
기간: 펌프 작동 종료 후 5분(+/- 1분), 수술 단계
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펜타닐은 펌프 가동 전, 도중 및 후에 채취한 샘플에서 측정됩니다.
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펌프 작동 종료 후 5분(+/- 1분), 수술 단계
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온펌프 체외 순환을 통한 수술 전후 펜타닐 농도에 대한 설명
기간: 수술 종료(+/- 5분)
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펜타닐은 펌프 가동 전, 도중 및 후에 채취한 샘플에서 측정됩니다.
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수술 종료(+/- 5분)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AGO/2017/005
- 2017-003278-15 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
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