Hyperalgesie, anhaltende Schmerzen und Fentanyl-Dosierung bei On-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde (Patient, Anästhesist, Gutachter) klinische Studie. Diese Studie wird drei verschiedene klinisch genutzte Anwendungsschemata von Fentanyl untersuchen, einem Opioid, das als Standardbehandlung in der Routinepraxis verwendet wird. Die Patienten werden randomisiert und erhalten einen der folgenden drei Behandlungsarme für die Aufrechterhaltung der Anästhesie (Prästernotomie):

1. Hochdosierter Fentanyl-Bolus (20 µg/kg Körpergewicht [KG]; z. 70 kg 1400 µg oder 1,4 mg)
2. Niedrig dosierter Fentanyl-Bolus (3 µg/kg KG; z. B. 70 kg 210 µg oder 0,2 mg)

3. Kontinuierliche Fentanyl-Anwendung nach dem Shibutani-Schema

   Diese Studie wird Daten von 69 erwachsenen Patienten (23 pro Arm) umfassen, die sich zum ersten Mal einer elektiven CABG-Operation auf Pump mit medianer Sternotomie und zentraler Kanülierung unterziehen.

   Nach der Randomisierung durch die Methode der versiegelten Umschläge werden die Fentanyl-Kits von einem Anästhesisten zusammengestellt, der nicht an der Patientenversorgung oder Ergebnisbewertung beteiligt ist. Patienten mit vorbestehenden chronischen Schmerzen, Opioide in den letzten 30 Tagen, einem BMI > 36 kg/m2, Schlafapnoe, Nierenversagen (Clearance < 30 ml/min), mit neuraxialer Anästhesie, schwanger, mit geplanter Wundinfiltration, bekannter Allergie/Unverträglichkeit gegenüber Opioiden , und nicht in der Lage, Pin-Prick-Tests zu verstehen, werden ausgeschlossen.

   Bei der Einleitung erhalten alle Patienten einen Standardbolus von 3 µg/kg Fentanyl (keine Studienmedikation, sondern Standardbehandlung). 5 Minuten vor der Sternotomie erhält der Patient eine analgetische Erhaltungstherapie (einer der drei Fentanyl-Studienarme). Ärzte werden jederzeit in der Lage sein, einen Fentanyl-Bolus auf einer als „nach Bedarf“ wahrgenommenen Basis zu verabreichen (keine Studienmedikation, sondern eher Standardbehandlung).

   Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob unterschiedliche intraoperative Dosierungsschemata von Fentanyl während einer CABG-Operation mit Pumpe den Bereich der Hyperalgesie beeinflussen, gemessen durch sternalen Nadelstichtest am ersten postoperativen Tag. Da die Mechanismen, die Opioid-induzierte Analgesie verursachen, kaum verstanden sind, aber dosisabhängig zu sein scheinen, werden die Forscher 3 klinisch verwendete Fentanyl-Anwendungsschemata in der Herzchirurgie untersuchen: 1) eine hochdosierte Bolusgruppe, 2) eine niedrigdosierte Bolusgruppe und 3) eine Niedrigdosis-Dauerinfusionsgruppe.

   [d.h. Beeinflusst die Dosierung von Fentanyl den Bereich der Hyperalgesie?]

   Die sekundären Ziele dieser Studie sind 1) die Untersuchung der intraoperativen Konzentrationen von Fentanyl in diesen verschiedenen Dosierungsschemata während und nach der extrakorporalen Zirkulation (ECC).

   [d.h. Bestimmung des zeitlichen Verlaufs von Fentanyl mit ECC und seiner Assoziation mit Hyperalgesie; explorative] 2), um einen möglichen Zusammenhang zwischen Fentanyl-Dosierung, Hyperalgesie und anhaltenden Schmerzen 3, 6 und 12 Monate nach der Operation zu untersuchen.

   [d.h. klinische Auswirkungen auf anhaltende/chronische Schmerzen; explorativ]