Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeczulica bólowa, uporczywy ból i dawkowanie fentanylu w przypadku pomostowania aortalno-wieńcowego na pompie

4 czerwca 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent
Randomizowane, podwójnie zaślepione, trzyramienne badanie dorosłych pacjentów poddawanych pierwszej operacji wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG) ze sternotomią pośrodkową. Badacze zbadają wpływ trzech schematów dawkowania fentanylu (bolus w dużej dawce, bolus w małej dawce, dawka ciągła) na obszar hiperalgezji i allodynii po 24 i 48 godzinach oraz na utrzymujący się ból po 3, 6 i 12 miesiącach . Dodatkowo badacze będą mierzyć stężenia fentanylu przez cały czas trwania znieczulenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą (pacjent, anestezjolog, oceniający). W badaniu tym zbadane zostaną trzy różne stosowane klinicznie schematy stosowania fentanylu, opioidu stosowanego jako standard opieki w rutynowej praktyce. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech następujących ramion leczenia w celu podtrzymania znieczulenia (przed sternotomią):

  1. Duża dawka fentanylu w bolusie (20 µg/kg masy ciała [m.c.]; np. 70 kg 1400 µg lub 1,4 mg)
  2. Mała dawka fentanylu w bolusie (3 µg/kg mc; np. 70 kg 210 µg lub 0,2 mg)

  3. Ciągła aplikacja fentanylu według schematu Shibutani

    Badanie to obejmie dane od 69 dorosłych pacjentów (23 na ramię) poddawanych po raz pierwszy, planowej operacji CABG z użyciem pompy, ze sternotomią pośrodkową i kaniulacją centralną.

    Po randomizacji za pomocą techniki zamkniętej koperty zestawy fentanylu zostaną sporządzone przez anestezjologa niezaangażowanego w opiekę nad pacjentem lub ocenę wyników. Pacjenci z istniejącym bólem przewlekłym, opioidami w ciągu ostatnich 30 dni, BMI >36kg/m2, bezdechami sennymi, niewydolnością nerek (klirens <30ml/min), ze znieczuleniem nerwowo-osiowym, ciężarni, z planowanym naciekiem rany, stwierdzoną alergią/nietolerancją opioidów i niebędący w stanie zrozumieć testu nakłucia szpilką zostaną wykluczeni.

    Podczas indukcji wszyscy pacjenci otrzymają standardowy bolus fentanylu w dawce 3 µg/kg (nie badany lek, lecz standardowa opieka). 5 minut przed sternotomią pacjent otrzyma podtrzymujące znieczulenie (jedna z trzech grup badania fentanylu). Klinicyści będą w każdej chwili mogli podać bolus fentanylu na zasadzie „w razie potrzeby” (nie badanego leku, ale standardowej opieki).

    Głównym celem tego badania jest ocena, czy różne śródoperacyjne schematy dawkowania fentanylu podczas operacji CABG na pompie wpływają na obszar przeczulicy bólowej mierzony za pomocą nakłucia mostka w pierwszym dniu po operacji. Ponieważ mechanizmy powodujące analgezję wywołaną opioidami są słabo poznane, ale wydają się być zależne od dawki, badacze zbadają 3 stosowane klinicznie schematy podawania fentanylu w kardiochirurgii: 1) grupa z dużą dawką bolusa, 2) grupa z małą dawką bolusa i 3) grupa otrzymująca ciągłą infuzję małej dawki.

    [tj. czy dawkowanie fentanylu wpływa na obszar przeczulicy bólowej?]

    Drugorzędnymi celami tego badania są: 1) zbadanie śródoperacyjnych stężeń fentanylu w tych różnych schematach dawkowania podczas i po krążeniu pozaustrojowym (ECC).

    [tj. określić przebieg czasowy fentanylu z ECC i jego związek z hiperalgezją; eksploracyjna] 2) w celu zbadania możliwego związku między dawkowaniem fentanylu, hiperalgezją i utrzymującym się bólem 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.

    [tj. implikacje kliniczne na uporczywy/przewlekły ból; odkrywczy]

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrażający zgodę pacjenci w wieku ≥18 lat
  • Przechodzi pierwszą, planową operację CABG na pompie ze sternotomią pośrodkową i kaniulacją centralną.

Kryteria wyłączenia:

  • Dokumentacja istniejącego bólu przewlekłego zgodnie z zapisem elektronicznym
  • Używanie opioidów w ciągu ostatnich 30 dni lub historia/dokumentacja nadużywania opioidów zgodnie z zapisem elektronicznym
  • BMI > 35kg/m2 lub zespół obturacyjnego bezdechu sennego w wywiadzie
  • Pacjenci z niewydolnością nerek (klirens < 30 ml/min)
  • Znieczulenie neuroosiowe
  • Ciąża
  • Planowane naciekanie rany środkami miejscowo znieczulającymi
  • Znane alergie na leki lub nietolerancja na fentanyl lub inne opioidy
  • Oczekuje się, że nie będzie w stanie zrozumieć testu nakłucia szpilką / allodynii / dalszych pytań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysokodawkowy bolus fentanylu

5 minut przed sternotomią pacjenci otrzymają bolus fentanylu 20 mcg/kg m.c. (verum) i zostanie uruchomiona pompa perfuzyjna z chlorkiem sodu (NaCl 0,9%; placebo) zgodnie ze schematem dawkowania Shibutani.

Podobnie jak w innych ramionach, pacjenci będą indukowani fentanylem w dawce 3 μg/kg masy ciała, a lekarz prowadzący może podawać boli w razie potrzeby.
Lek: Schematy dawkowania fentanylu
Rutynowo stosujemy fentanyl jako opioid z wyboru w operacjach CABG. Jednak ile i czy stosować go w boli lub w sposób ciągły pozostają niepewne. W naszym szpitalu będziemy stosować 3 rutynowo stosowane schematy dawkowania fentanylu. W przypadku niewidomych opiekunów i pacjentów w każdym z ramion nastąpi bolus i ciągłe wstrzyknięcie, jak przedstawiono w ramionach leczenia.
Eksperymentalny: Niskodawkowy bolus fentanylu

5 minut przed sternotomią pacjenci otrzymają bolus fentanylu 3 mcg/kg masy ciała (verum) i zostanie uruchomiona pompa perfuzyjna z chlorkiem sodu (NaCl 0,9%; placebo) zgodnie ze schematem dawkowania Shibutani.

Podobnie jak w innych ramionach, pacjenci będą indukowani fentanylem w dawce 3 μg/kg masy ciała, a lekarz prowadzący może podawać boli w razie potrzeby.
Lek: Schematy dawkowania fentanylu
Rutynowo stosujemy fentanyl jako opioid z wyboru w operacjach CABG. Jednak ile i czy stosować go w boli lub w sposób ciągły pozostają niepewne. W naszym szpitalu będziemy stosować 3 rutynowo stosowane schematy dawkowania fentanylu. W przypadku niewidomych opiekunów i pacjentów w każdym z ramion nastąpi bolus i ciągłe wstrzyknięcie, jak przedstawiono w ramionach leczenia.
Eksperymentalny: Ciągła dawka fentanylu

5 minut przed sternotomią pacjenci otrzymają bolus 0,9% NaCl (placebo) i zostanie uruchomiona pompa perfuzyjna z fentanylem (verum) zgodnie ze schematem dawkowania Shibutani.

Podobnie jak w innych ramionach, pacjenci będą indukowani fentanylem w dawce 3 μg/kg masy ciała, a lekarz prowadzący może podawać boli w razie potrzeby.
Lek: Schematy dawkowania fentanylu
Rutynowo stosujemy fentanyl jako opioid z wyboru w operacjach CABG. Jednak ile i czy stosować go w boli lub w sposób ciągły pozostają niepewne. W naszym szpitalu będziemy stosować 3 rutynowo stosowane schematy dawkowania fentanylu. W przypadku niewidomych opiekunów i pacjentów w każdym z ramion nastąpi bolus i ciągłe wstrzyknięcie, jak przedstawiono w ramionach leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar hiperalgezji po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu (+/- 3 godziny)
Określenie wtórnej hiperalgezji rany przez nakłucie szpilką (256mN włókno von Freya)
24 godziny po zabiegu (+/- 3 godziny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar hiperalgezji po 48 godz
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu (+/- 3 godziny)
Określenie wtórnej hiperalgezji rany przez nakłucie szpilką (256mN włókno von Freya)
48 godzin po zabiegu (+/- 3 godziny)
Obszar allodynii po 24 godz
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu (+/- 3 godziny)
Oznaczanie allodynii za pomocą wacika
24 godziny po zabiegu (+/- 3 godziny)
Obszar allodynii po 48 godz
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu (+/- 3 godziny)
Oznaczanie allodynii za pomocą wacika
48 godzin po zabiegu (+/- 3 godziny)
Utrzymujący się ból w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji (+/- 1 tydzień)
Zatwierdzony kwestionariusz do oceny bólu po 1) wizycie pocztowej i 2) telefonicznej
3 miesiące po operacji (+/- 1 tydzień)
Utrzymujący się ból w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji (+/- 1 tydzień)
Zatwierdzony kwestionariusz do oceny bólu po 1) wizycie pocztowej i 2) telefonicznej
6 miesięcy po operacji (+/- 1 tydzień)
Utrzymujący się ból w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji (+/- 1 tydzień)
Zatwierdzony kwestionariusz do oceny bólu po 1) wizycie pocztowej i 2) telefonicznej
12 miesięcy po operacji (+/- 1 tydzień)
Opis okołooperacyjnych stężeń fentanylu z krążeniem pozaustrojowym on-pump
Ramy czasowe: 5 minut. (+/- 1 min) przed sternotomią, krok chirurgiczny
Fentanyl będzie oznaczany na podstawie próbek pobranych przed, w trakcie i po uruchomieniu pompy, zgodnie z ramami czasowymi tego wyniku i następujących wyników.
5 minut. (+/- 1 min) przed sternotomią, krok chirurgiczny
Opis okołooperacyjnych stężeń fentanylu z krążeniem pozaustrojowym on-pump
Ramy czasowe: 5 minut. (+/- 1 min) po bolusie fentanylu/placebo, podanym tuż przed sternotomią
Fentanyl będzie mierzony w próbkach pobranych przed, w trakcie i po uruchomieniu pompy
5 minut. (+/- 1 min) po bolusie fentanylu/placebo, podanym tuż przed sternotomią
Opis okołooperacyjnych stężeń fentanylu z krążeniem pozaustrojowym on-pump
Ramy czasowe: 30 minut. (+/- 1 min) po bolusie fentanylu/placebo, podanym tuż przed sternotomią
Fentanyl będzie mierzony w próbkach pobranych przed, w trakcie i po uruchomieniu pompy
30 minut. (+/- 1 min) po bolusie fentanylu/placebo, podanym tuż przed sternotomią
Opis okołooperacyjnych stężeń fentanylu z krążeniem pozaustrojowym on-pump
Ramy czasowe: tuż przed (<1min) rozpoczęciem pracy pompy, etap chirurgiczny
Fentanyl będzie mierzony w próbkach pobranych przed, w trakcie i po uruchomieniu pompy
tuż przed (<1min) rozpoczęciem pracy pompy, etap chirurgiczny
Opis okołooperacyjnych stężeń fentanylu z krążeniem pozaustrojowym on-pump
Ramy czasowe: 5 minut. (+/- 1 min) po rozpoczęciu pracy pompy krok chirurgiczny
Fentanyl będzie mierzony w próbkach pobranych przed, w trakcie i po uruchomieniu pompy
5 minut. (+/- 1 min) po rozpoczęciu pracy pompy krok chirurgiczny
Opis okołooperacyjnych stężeń fentanylu z krążeniem pozaustrojowym on-pump
Ramy czasowe: 20 minut. (+/- 1 min) po rozpoczęciu pracy pompy krok chirurgiczny
Fentanyl będzie mierzony w próbkach pobranych przed, w trakcie i po uruchomieniu pompy
20 minut. (+/- 1 min) po rozpoczęciu pracy pompy krok chirurgiczny
Opis okołooperacyjnych stężeń fentanylu z krążeniem pozaustrojowym on-pump
Ramy czasowe: 40 min. (+/- 1 min) po rozpoczęciu pracy pompy krok chirurgiczny
Fentanyl będzie mierzony w próbkach pobranych przed, w trakcie i po uruchomieniu pompy
40 min. (+/- 1 min) po rozpoczęciu pracy pompy krok chirurgiczny
Opis okołooperacyjnych stężeń fentanylu z krążeniem pozaustrojowym on-pump
Ramy czasowe: 60 min. (+/- 1 min) po rozpoczęciu pracy pompy krok chirurgiczny
Fentanyl będzie mierzony w próbkach pobranych przed, w trakcie i po uruchomieniu pompy
60 min. (+/- 1 min) po rozpoczęciu pracy pompy krok chirurgiczny
Opis okołooperacyjnych stężeń fentanylu z krążeniem pozaustrojowym on-pump
Ramy czasowe: 80 min. (+/- 1 min) po rozpoczęciu pracy pompy krok chirurgiczny
Fentanyl będzie mierzony w próbkach pobranych przed, w trakcie i po uruchomieniu pompy
80 min. (+/- 1 min) po rozpoczęciu pracy pompy krok chirurgiczny
Opis okołooperacyjnych stężeń fentanylu z krążeniem pozaustrojowym on-pump
Ramy czasowe: 100 min. (+/- 1 min) po rozpoczęciu pracy pompy krok chirurgiczny
Fentanyl będzie mierzony w próbkach pobranych przed, w trakcie i po uruchomieniu pompy
100 min. (+/- 1 min) po rozpoczęciu pracy pompy krok chirurgiczny
Opis okołooperacyjnych stężeń fentanylu z krążeniem pozaustrojowym on-pump
Ramy czasowe: 120 min. (+/- 1 min) po rozpoczęciu pracy pompy krok chirurgiczny
Fentanyl będzie mierzony w próbkach pobranych przed, w trakcie i po uruchomieniu pompy
120 min. (+/- 1 min) po rozpoczęciu pracy pompy krok chirurgiczny
Opis okołooperacyjnych stężeń fentanylu z krążeniem pozaustrojowym on-pump
Ramy czasowe: 140 min. (+/- 1 min) po rozpoczęciu pracy pompy krok chirurgiczny
Fentanyl będzie mierzony w próbkach pobranych przed, w trakcie i po uruchomieniu pompy
140 min. (+/- 1 min) po rozpoczęciu pracy pompy krok chirurgiczny
Opis okołooperacyjnych stężeń fentanylu z krążeniem pozaustrojowym on-pump
Ramy czasowe: 160 min. (+/- 1 min) po rozpoczęciu pracy pompy krok chirurgiczny
Fentanyl będzie mierzony w próbkach pobranych przed, w trakcie i po uruchomieniu pompy
160 min. (+/- 1 min) po rozpoczęciu pracy pompy krok chirurgiczny
Opis okołooperacyjnych stężeń fentanylu z krążeniem pozaustrojowym on-pump
Ramy czasowe: 5 min. (+/- 1 min) po zakończeniu pracy pompy krok chirurgiczny
Fentanyl będzie mierzony w próbkach pobranych przed, w trakcie i po uruchomieniu pompy
5 min. (+/- 1 min) po zakończeniu pracy pompy krok chirurgiczny
Opis okołooperacyjnych stężeń fentanylu z krążeniem pozaustrojowym on-pump
Ramy czasowe: koniec zabiegu (+/- 5 min)
Fentanyl będzie mierzony w próbkach pobranych przed, w trakcie i po uruchomieniu pompy
koniec zabiegu (+/- 5 min)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Współpracownicy

University Hospital, Basel, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AGO/2017/005
  • 2017-003278-15 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Schematy dawkowania fentanylu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj