オンポンプ冠動脈バイパス移植における痛覚過敏、持続性疼痛、およびフェンタニル投与
調査の概要
詳細な説明
前向き無作為化二重盲検（患者、麻酔科医、評価者）臨床研究。 この研究では、日常診療で標準治療として使用されるオピオイドであるフェンタニルの、臨床的に使用される 3 つの異なる適用スキームを調べます。 患者は無作為に割り付けられ、麻酔維持のために次の 3 つの治療群のいずれかを受けます (胸骨切開術前):
- 高用量フェンタニル ボーラス (20 μg/kg 体重 [BW]; 例: 70kg 1400μgまたは1.4mg)
- 低用量フェンタニルボーラス (3 µg/kg BW; 例: 70kg 210μgまたは0.2mg)
渋谷スキームによるフェンタニルの連続適用
この研究には、胸骨正中切開と中央カニューレ挿入を伴う初回の待機的オンポンプ CABG 手術を受けた 69 人の成人患者 (腕あたり 23 人) からのデータが含まれます。
密封されたエンベロープ技術による無作為化の後、フェンタニルキットは、患者のケアや結果の評価に関与していない麻酔科医によって作成されます。 -既存の慢性疼痛、過去30日間のオピオイド、BMI> 36kg / m2、睡眠時無呼吸、腎不全（クリアランス<30ml /分）、神経幹麻酔、妊娠中、計画された創傷浸潤、オピオイドに対する既知のアレルギー/不耐性の患者、およびピンプリックテストを理解できない場合は除外されます。
導入時に、すべての患者はフェンタニルの標準的な 3 μg/kg ボーラスを受け取ります (研究薬ではなく、標準的なケア)。 胸骨切開の5分前に、患者は鎮痛維持を受けます（3つのフェンタニル研究群の1つ）。 臨床医はいつでも、「必要に応じて」知覚されたベースでフェンタニルのボーラスを投与することができます（投薬を研究するのではなく、むしろ標準的なケアです）.
この試験の主な目的は、オンポンプ CABG 手術中の異なる術中フェンタニル投与スキームが、術後 1 日目の胸骨ピンプリック テストで測定した痛覚過敏の領域に影響を与えるかどうかを評価することです。 オピオイド誘発性鎮痛を引き起こすメカニズムはよくわかっていませんが、用量に関連しているように見えるため、研究者は心臓手術で臨床的に使用されている 3 つのフェンタニル適用スキームを調べます: 1) 高用量ボーラス群、2) 低用量ボーラス群。 、および 3) 低用量持続注入群。
[すなわち フェンタニル投与は痛覚過敏の領域に影響を与えるか?]
この試験の第 2 の目的は、1) 体外循環 (ECC) 中および後のこれらのさまざまな投与計画におけるフェンタニルの術中濃度を調査することです。
[すなわち フェンタニルと ECC の経時変化と痛覚過敏との関連性を決定します。探索的] 2) フェンタニル投与、痛覚過敏、および手術後 3、6、および 12 か月の持続性疼痛の間の関連性を調査すること。
[すなわち 持続性/慢性疼痛に対する臨床的意義;探索的]
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
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Oost-Vlaanderen
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Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- University Hospital Ghent
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -18歳以上の患者の同意
- 胸骨正中切開と中央カニューレ挿入を伴う初回の選択的オンポンプ CABG 手術を受ける。
除外基準:
- 電子記録による既存の慢性疼痛の文書化
- 過去30日間のオピオイドの使用、または電子記録によるオピオイド乱用の履歴/文書
- BMI > 35kg/m2 または閉塞性睡眠時無呼吸症候群の病歴
- 腎不全の患者 (クリアランス < 30 ml/分)
- 神経軸麻酔
- 妊娠
- 局所麻酔薬による計画的な創傷浸潤
- -フェンタニルまたは他のオピオイドに対する既知の薬物アレルギーまたは不耐性
- ピンプリック/アロディニア検査/フォローアップの質問を理解できないことが予想される
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェンタニルの高用量ボーラス
胸骨切開の 5 分前に、患者は 20 mcg/kg BW (verum) のフェンタニル ボーラスを受け取り、塩化ナトリウム (NaCl 0.9%; プラセボ) による灌流ポンプをシブタニの投薬スキームに従って開始します。 他のアームと同様に、患者は 3mcg/kg BW フェンタニルで誘発され、治療担当医は「必要に応じて」ベースでボリを投与することがあります。 |
私たちは、CABG 手術で選択するオピオイドとしてフェンタニルを日常的に使用しています。
しかし、どれくらいの量で、それをボリまたは継続的に適用するかどうかは不明のままです.
私たちは、当院で日常的に使用されている 3 つのフェンタニル投与スキームを適用します。
介護者と患者を盲目にするために、治療アームで説明されているように、各アームでボーラスと連続注射が行われます。
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実験的：フェンタニルの低用量ボーラス
胸骨切開の 5 分前に、患者は 3 mcg/kg BW (verum) のフェンタニル ボーラスを受け取り、塩化ナトリウム (NaCl 0.9%; プラセボ) による灌流ポンプをシブタニ投薬計画に従って開始します。 他のアームと同様に、患者は 3mcg/kg BW フェンタニルで誘発され、治療担当医は「必要に応じて」ベースでボリを投与することがあります。 |
私たちは、CABG 手術で選択するオピオイドとしてフェンタニルを日常的に使用しています。
しかし、どれくらいの量で、それをボリまたは継続的に適用するかどうかは不明のままです.
私たちは、当院で日常的に使用されている 3 つのフェンタニル投与スキームを適用します。
介護者と患者を盲目にするために、治療アームで説明されているように、各アームでボーラスと連続注射が行われます。
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実験的：フェンタニルの連続投与
胸骨切開の 5 分前に、患者に NaCl 0.9% ボーラス (プラセボ) を投与し、フェンタニル (verum) による灌流ポンプをシブタニ投与スキームに従って開始します。 他のアームと同様に、患者は 3mcg/kg BW フェンタニルで誘発され、治療担当医は「必要に応じて」ベースでボリを投与することがあります。 |
私たちは、CABG 手術で選択するオピオイドとしてフェンタニルを日常的に使用しています。
しかし、どれくらいの量で、それをボリまたは継続的に適用するかどうかは不明のままです.
私たちは、当院で日常的に使用されている 3 つのフェンタニル投与スキームを適用します。
介護者と患者を盲目にするために、治療アームで説明されているように、各アームでボーラスと連続注射が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24時間での痛覚過敏の領域
時間枠：手術後 24 時間 (+/- 3 時間)
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ピン刺し (256mN von Frey フィラメント) による二次的な創傷痛覚過敏の測定
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手術後 24 時間 (+/- 3 時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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48時間での痛覚過敏の領域
時間枠：手術後 48 時間 (+/- 3 時間)
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ピン刺し (256mN von Frey フィラメント) による二次的な創傷痛覚過敏の測定
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手術後 48 時間 (+/- 3 時間)
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24時間でのアロディニアの面積
時間枠：手術後 24 時間 (+/- 3 時間)
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綿棒によるアロディニアの測定
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手術後 24 時間 (+/- 3 時間)
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48時間でのアロディニアの面積
時間枠：手術後 48 時間 (+/- 3 時間)
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綿棒によるアロディニアの測定
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手術後 48 時間 (+/- 3 時間)
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3ヶ月の持続的な痛み
時間枠：手術後 3 ヶ月 (+/- 1 週間)
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1) メールおよび 2) 電話によるフォローアップ後の痛みを評価するための有効なアンケート
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手術後 3 ヶ月 (+/- 1 週間)
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6ヶ月の持続的な痛み
時間枠：手術後 6 か月 (+/- 1 週間)
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1) メールおよび 2) 電話によるフォローアップ後の痛みを評価するための有効なアンケート
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手術後 6 か月 (+/- 1 週間)
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12ヶ月の持続的な痛み
時間枠：手術後 12 か月 (+/- 1 週間)
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1) メールおよび 2) 電話によるフォローアップ後の痛みを評価するための有効なアンケート
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手術後 12 か月 (+/- 1 週間)
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オンポンプ体外循環による周術期フェンタニル濃度の説明
時間枠：5分。 (+/- 1 分) 胸骨切開前、外科的ステップ
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フェンタニルは、この結果と次の結果の時間枠で指定されているように、ポンプの実行前、実行中、実行後に採取されたサンプルから測定されます。
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5分。 (+/- 1 分) 胸骨切開前、外科的ステップ
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オンポンプ体外循環による周術期フェンタニル濃度の説明
時間枠：5分。 (+/- 1 分) フェンタニル/プラセボ ボーラス投与後、胸骨切開の直前に投与
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フェンタニルは、ポンプの実行前、実行中、実行後に採取されたサンプルから測定されます
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5分。 (+/- 1 分) フェンタニル/プラセボ ボーラス投与後、胸骨切開の直前に投与
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オンポンプ体外循環による周術期フェンタニル濃度の説明
時間枠：30分。 (+/- 1 分) フェンタニル/プラセボ ボーラス投与後、胸骨切開の直前に投与
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フェンタニルは、ポンプの実行前、実行中、実行後に採取されたサンプルから測定されます
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30分。 (+/- 1 分) フェンタニル/プラセボ ボーラス投与後、胸骨切開の直前に投与
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オンポンプ体外循環による周術期フェンタニル濃度の説明
時間枠：ポンプ運転の開始直前 (<1 分)、外科的ステップ
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フェンタニルは、ポンプの実行前、実行中、実行後に採取されたサンプルから測定されます
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ポンプ運転の開始直前 (<1 分)、外科的ステップ
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オンポンプ体外循環による周術期フェンタニル濃度の説明
時間枠：5分。 (+/- 1 分) ポンプ運転開始後、外科的処置
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フェンタニルは、ポンプの実行前、実行中、実行後に採取されたサンプルから測定されます
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5分。 (+/- 1 分) ポンプ運転開始後、外科的処置
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オンポンプ体外循環による周術期フェンタニル濃度の説明
時間枠：20分(+/- 1 分) ポンプ運転開始後、外科的処置
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フェンタニルは、ポンプの実行前、実行中、実行後に採取されたサンプルから測定されます
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20分(+/- 1 分) ポンプ運転開始後、外科的処置
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オンポンプ体外循環による周術期フェンタニル濃度の説明
時間枠：ポンプ運転開始後 40 分 (+/- 1 分)、外科的ステップ
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フェンタニルは、ポンプの実行前、実行中、実行後に採取されたサンプルから測定されます
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ポンプ運転開始後 40 分 (+/- 1 分)、外科的ステップ
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オンポンプ体外循環による周術期フェンタニル濃度の説明
時間枠：ポンプ運転開始後 60 分 (+/- 1 分)、外科的ステップ
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フェンタニルは、ポンプの実行前、実行中、実行後に採取されたサンプルから測定されます
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ポンプ運転開始後 60 分 (+/- 1 分)、外科的ステップ
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オンポンプ体外循環による周術期フェンタニル濃度の説明
時間枠：80分(+/- 1 分) ポンプ運転開始後、外科的処置
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フェンタニルは、ポンプの実行前、実行中、実行後に採取されたサンプルから測定されます
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80分(+/- 1 分) ポンプ運転開始後、外科的処置
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オンポンプ体外循環による周術期フェンタニル濃度の説明
時間枠：100分(+/- 1 分) ポンプ運転開始後、外科的処置
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フェンタニルは、ポンプの実行前、実行中、実行後に採取されたサンプルから測定されます
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100分(+/- 1 分) ポンプ運転開始後、外科的処置
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オンポンプ体外循環による周術期フェンタニル濃度の説明
時間枠：ポンプ運転開始後 120 分 (+/- 1 分)、外科的ステップ
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フェンタニルは、ポンプの実行前、実行中、実行後に採取されたサンプルから測定されます
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ポンプ運転開始後 120 分 (+/- 1 分)、外科的ステップ
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オンポンプ体外循環による周術期フェンタニル濃度の説明
時間枠：ポンプ運転開始後 140 分 (+/- 1 分)、外科的ステップ
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フェンタニルは、ポンプの実行前、実行中、実行後に採取されたサンプルから測定されます
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ポンプ運転開始後 140 分 (+/- 1 分)、外科的ステップ
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オンポンプ体外循環による周術期フェンタニル濃度の説明
時間枠：ポンプ運転開始後 160 分 (+/- 1 分)、外科的ステップ
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フェンタニルは、ポンプの実行前、実行中、実行後に採取されたサンプルから測定されます
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ポンプ運転開始後 160 分 (+/- 1 分)、外科的ステップ
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オンポンプ体外循環による周術期フェンタニル濃度の説明
時間枠：ポンプ運転終了後 5 分 (+/- 1 分)、外科的ステップ
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フェンタニルは、ポンプの実行前、実行中、実行後に採取されたサンプルから測定されます
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ポンプ運転終了後 5 分 (+/- 1 分)、外科的ステップ
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オンポンプ体外循環による周術期フェンタニル濃度の説明
時間枠：手術終了 (+/- 5 分)
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フェンタニルは、ポンプの実行前、実行中、実行後に採取されたサンプルから測定されます
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手術終了 (+/- 5 分)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AGO/2017/005
- 2017-003278-15 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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