- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03450161
Hyperalgezie, přetrvávající bolest a dávkování fentanylu při transplantaci bypassu koronární tepny na pumpě
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená (pacient, anesteziolog, posuzovatel) klinická studie. Tato studie bude zkoumat tři různá klinicky používaná aplikační schémata fentanylu, opioidu používaného jako standard péče v běžné praxi. Pacienti budou randomizováni do jednoho z následujících tří léčebných ramen pro udržení anestezie (před sternotomií):
- Bolus fentanylu ve vysoké dávce (20 µg/kg tělesné hmotnosti [BW]; např. 70 kg 1400 µg nebo 1,4 mg)
- Bolus fentanylu v nízké dávce (3 ug/kg tělesné hmotnosti; např. 70 kg 210 µg nebo 0,2 mg)
Kontinuální aplikace fentanylu podle schématu Shibutani
Tato studie bude zahrnovat údaje od 69 dospělých pacientů (23 na rameno) podstupujících první elektivní CABG operaci na pumpě se střední sternotomií a centrální kanylací.
Po randomizaci technikou zatavené obálky sestaví soupravy fentanylu anesteziolog, který se nepodílí na péči o pacienta ani na hodnocení výsledků. Pacienti s již existující chronickou bolestí, opioidy v posledních 30 dnech, BMI > 36 kg/m2, spánková apnoe, selhání ledvin (clearance < 30 ml/min), s neuraxiální anestezií, těhotné, s plánovanou infiltrací rány, se známou alergií/nesnášenlivostí na opioidy a nebudou schopni pochopit testování špendlíkem.
Při indukci dostanou všichni pacienti standardní bolus fentanylu v dávce 3 µg/kg (nikoli studovaný lék, ale spíše standardní péče). 5 minut před sternotomií bude pacient dostávat udržovací analgezii (jedno ze tří ramen studie s fentanylem). Kliničtí lékaři budou moci kdykoli podat bolus fentanylu na základě vnímané „podle potřeby“ (nejedná se o studijní medikaci, ale spíše o standardní péči).
Primárním cílem této studie je posoudit, zda různá intraoperační schémata dávkování fentanylu během operace CABG na pumpě ovlivňují oblast hyperalgezie, jak bylo měřeno testem bodnutí špendlíkem do hrudní kosti první pooperační den. Protože mechanismy způsobující analgezii vyvolanou opioidy nejsou dostatečně pochopeny, ale zdá se, že souvisejí s dávkou, výzkumníci prozkoumají 3 klinicky používaná schémata aplikace fentanylu v kardiochirurgii: 1) bolusová skupina s vysokými dávkami, 2) skupina bolusů s nízkou dávkou a 3) skupina s nízkou dávkou kontinuální infuze.
[tj. ovlivňuje dávkování fentanylu oblast hyperalgezie?]
Sekundárními cíli této studie je 1) prozkoumat intraoperační koncentrace fentanylu v těchto různých dávkovacích schématech během a po mimotělním oběhu (ECC).
[tj. určit časový průběh fentanylu s ECC a jeho spojení s hyperalgezií; explorativní] 2) prozkoumat možnou souvislost mezi dávkováním fentanylu, hyperalgezií a přetrvávající bolestí 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
[tj. klinický dopad na přetrvávající/chronickou bolest; průzkumný]
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlasí pacienti ve věku ≥ 18 let
- Podstupuje první elektivní operaci CABG na pumpě se střední sternotomií a centrální kanylací.
Kritéria vyloučení:
- Dokumentace již existující chronické bolesti podle elektronického záznamu
- Užívání opiátů za posledních 30 dní nebo historie/dokumentace zneužívání opiátů podle elektronického záznamu
- BMI > 35 kg/m2 nebo anamnéza syndromu obstrukční spánkové apnoe
- Pacienti se selháním ledvin (clearance < 30 ml/min)
- Neuraaxiální anestezie
- Těhotenství
- Plánovaná infiltrace rány lokálními anestetiky
- Známé lékové alergie nebo intolerance na fentanyl nebo jiné opioidy
- Očekává se, že nebude schopen porozumět testům na bodnutí špendlíkem/alodynií / následným otázkám
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Bolus s vysokou dávkou fentanylu
5 minut před sternotomií dostanou pacienti bolus fentanylu 20 mcg/kg tělesné hmotnosti (verum) a bude zahájena perfuzní pumpa s chloridem sodným (NaCl 0,9 %; placebo) podle dávkovacího schématu Shibutani. Stejně jako v jiných ramenech bude pacientům indukována dávka fentanylu v dávce 3 mcg/kg tělesné hmotnosti a ošetřující lékař může podávat boli na základě „podle potřeby“. |
Fentanyl rutinně používáme jako opioid volby v chirurgii CABG.
Nicméně, jak moc a zda ji aplikovat v boli nebo nepřetržitě, zůstává nejisté.
V naší nemocnici použijeme 3 rutinně používaná dávkovací schémata fentanylu.
Pro nevidomé pečovatele a pacienty se v každém rameni provede bolus a kontinuální injekce, jak je naznačeno v léčebných ramenech.
|
Experimentální: Nízkodávkový bolus fentanylu
5 minut před sternotomií dostanou pacienti bolus fentanylu 3 mcg/kg tělesné hmotnosti (verum) a bude zahájena perfuzní pumpa s chloridem sodným (NaCl 0,9 %; placebo) podle dávkovacího schématu Shibutani. Stejně jako v jiných ramenech bude pacientům indukována dávka fentanylu v dávce 3 mcg/kg tělesné hmotnosti a ošetřující lékař může podávat boli na základě „podle potřeby“. |
Fentanyl rutinně používáme jako opioid volby v chirurgii CABG.
Nicméně, jak moc a zda ji aplikovat v boli nebo nepřetržitě, zůstává nejisté.
V naší nemocnici použijeme 3 rutinně používaná dávkovací schémata fentanylu.
Pro nevidomé pečovatele a pacienty se v každém rameni provede bolus a kontinuální injekce, jak je naznačeno v léčebných ramenech.
|
Experimentální: Kontinuální dávka fentanylu
5 minut před sternotomií dostanou pacienti 0,9% bolus NaCl (placebo) a spustí se perfuzní pumpa s fentanylem (verum) podle dávkovacího schématu Shibutani. Stejně jako v jiných ramenech bude pacientům indukována dávka fentanylu v dávce 3 mcg/kg tělesné hmotnosti a ošetřující lékař může podávat boli na základě „podle potřeby“. |
Fentanyl rutinně používáme jako opioid volby v chirurgii CABG.
Nicméně, jak moc a zda ji aplikovat v boli nebo nepřetržitě, zůstává nejisté.
V naší nemocnici použijeme 3 rutinně používaná dávkovací schémata fentanylu.
Pro nevidomé pečovatele a pacienty se v každém rameni provede bolus a kontinuální injekce, jak je naznačeno v léčebných ramenech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Oblast hyperalgezie za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po operaci (+/- 3 hodiny)
|
Stanovení sekundární hyperalgezie v ráně bodnutím špendlíkem (256 mN von Freyovo vlákno)
|
24 hodin po operaci (+/- 3 hodiny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Oblast hyperalgezie za 48 hodin
Časové okno: 48 hodin po operaci (+/- 3 hodiny)
|
Stanovení sekundární hyperalgezie v ráně bodnutím špendlíkem (256 mN von Freyovo vlákno)
|
48 hodin po operaci (+/- 3 hodiny)
|
Oblast alodynie ve 24h
Časové okno: 24 hodin po operaci (+/- 3 hodiny)
|
Stanovení alodynie vatovým tamponem
|
24 hodin po operaci (+/- 3 hodiny)
|
Oblast alodynie ve 48h
Časové okno: 48 hodin po operaci (+/- 3 hodiny)
|
Stanovení alodynie vatovým tamponem
|
48 hodin po operaci (+/- 3 hodiny)
|
Přetrvávající bolest po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po operaci (+/- 1 týden)
|
Validovaný dotazník k posouzení bolesti po 1) mailovém a 2) telefonickém sledování
|
3 měsíce po operaci (+/- 1 týden)
|
Přetrvávající bolest po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po operaci (+/- 1 týden)
|
Validovaný dotazník k posouzení bolesti po 1) mailovém a 2) telefonickém sledování
|
6 měsíců po operaci (+/- 1 týden)
|
Přetrvávající bolest ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po operaci (+/- 1 týden)
|
Validovaný dotazník k posouzení bolesti po 1) mailovém a 2) telefonickém sledování
|
12 měsíců po operaci (+/- 1 týden)
|
Popis perioperačních koncentrací fentanylu s mimotělním oběhem na pumpě
Časové okno: 5 minut. (+/- 1 min) před sternotomií, chirurgickým krokem
|
Fentanyl bude měřen ze vzorků odebraných před, během a po běhu pumpy, jak je specifikováno v časovém rámci tohoto výsledku a následujících výsledků.
|
5 minut. (+/- 1 min) před sternotomií, chirurgickým krokem
|
Popis perioperačních koncentrací fentanylu s mimotělním oběhem na pumpě
Časové okno: 5 minut. (+/- 1 min) po bolusu fentanyl/placebo, podaném těsně před sternotomií
|
Fentanyl bude měřen ze vzorků odebraných před, během a po běhu čerpadla
|
5 minut. (+/- 1 min) po bolusu fentanyl/placebo, podaném těsně před sternotomií
|
Popis perioperačních koncentrací fentanylu s mimotělním oběhem na pumpě
Časové okno: 30 min. (+/- 1 min) po bolusu fentanyl/placebo, podaném těsně před sternotomií
|
Fentanyl bude měřen ze vzorků odebraných před, během a po běhu čerpadla
|
30 min. (+/- 1 min) po bolusu fentanyl/placebo, podaném těsně před sternotomií
|
Popis perioperačních koncentrací fentanylu s mimotělním oběhem na pumpě
Časové okno: těsně před (< 1 min) spuštěním čerpadla, chirurgickým krokem
|
Fentanyl bude měřen ze vzorků odebraných před, během a po běhu čerpadla
|
těsně před (< 1 min) spuštěním čerpadla, chirurgickým krokem
|
Popis perioperačních koncentrací fentanylu s mimotělním oběhem na pumpě
Časové okno: 5 minut. (+/- 1 min) po začátku chodu čerpadla chirurgický krok
|
Fentanyl bude měřen ze vzorků odebraných před, během a po běhu čerpadla
|
5 minut. (+/- 1 min) po začátku chodu čerpadla chirurgický krok
|
Popis perioperačních koncentrací fentanylu s mimotělním oběhem na pumpě
Časové okno: 20 min. (+/- 1 min) po začátku chodu čerpadla chirurgický krok
|
Fentanyl bude měřen ze vzorků odebraných před, během a po běhu čerpadla
|
20 min. (+/- 1 min) po začátku chodu čerpadla chirurgický krok
|
Popis perioperačních koncentrací fentanylu s mimotělním oběhem na pumpě
Časové okno: 40 min. (+/- 1 min) po začátku chodu čerpadla chirurgický krok
|
Fentanyl bude měřen ze vzorků odebraných před, během a po běhu čerpadla
|
40 min. (+/- 1 min) po začátku chodu čerpadla chirurgický krok
|
Popis perioperačních koncentrací fentanylu s mimotělním oběhem na pumpě
Časové okno: 60 min. (+/- 1 min) po začátku běhu čerpadla chirurgický krok
|
Fentanyl bude měřen ze vzorků odebraných před, během a po běhu čerpadla
|
60 min. (+/- 1 min) po začátku běhu čerpadla chirurgický krok
|
Popis perioperačních koncentrací fentanylu s mimotělním oběhem na pumpě
Časové okno: 80 min. (+/- 1 min) po začátku chodu čerpadla chirurgický krok
|
Fentanyl bude měřen ze vzorků odebraných před, během a po běhu čerpadla
|
80 min. (+/- 1 min) po začátku chodu čerpadla chirurgický krok
|
Popis perioperačních koncentrací fentanylu s mimotělním oběhem na pumpě
Časové okno: 100 min. (+/- 1 min) po začátku chodu čerpadla chirurgický krok
|
Fentanyl bude měřen ze vzorků odebraných před, během a po běhu čerpadla
|
100 min. (+/- 1 min) po začátku chodu čerpadla chirurgický krok
|
Popis perioperačních koncentrací fentanylu s mimotělním oběhem na pumpě
Časové okno: 120 min. (+/- 1 min) po začátku běhu čerpadla, chirurgický krok
|
Fentanyl bude měřen ze vzorků odebraných před, během a po běhu čerpadla
|
120 min. (+/- 1 min) po začátku běhu čerpadla, chirurgický krok
|
Popis perioperačních koncentrací fentanylu s mimotělním oběhem na pumpě
Časové okno: 140 min. (+/- 1 min) po začátku běhu čerpadla, chirurgický krok
|
Fentanyl bude měřen ze vzorků odebraných před, během a po běhu čerpadla
|
140 min. (+/- 1 min) po začátku běhu čerpadla, chirurgický krok
|
Popis perioperačních koncentrací fentanylu s mimotělním oběhem na pumpě
Časové okno: 160 min. (+/- 1 min) po začátku běhu čerpadla, chirurgický krok
|
Fentanyl bude měřen ze vzorků odebraných před, během a po běhu čerpadla
|
160 min. (+/- 1 min) po začátku běhu čerpadla, chirurgický krok
|
Popis perioperačních koncentrací fentanylu s mimotělním oběhem na pumpě
Časové okno: 5 min. (+/- 1 min) po ukončení běhu čerpadla, chirurgický krok
|
Fentanyl bude měřen ze vzorků odebraných před, během a po běhu čerpadla
|
5 min. (+/- 1 min) po ukončení běhu čerpadla, chirurgický krok
|
Popis perioperačních koncentrací fentanylu s mimotělním oběhem na pumpě
Časové okno: konec operace (+/- 5 min)
|
Fentanyl bude měřen ze vzorků odebraných před, během a po běhu čerpadla
|
konec operace (+/- 5 min)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Poruchy vnímání
- Somatosenzorické poruchy
- Bolest, pooperační
- Chronická bolest
- Hyperalgezie
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Adjuvans, anestezie
- Fentanyl
Další identifikační čísla studie
- AGO/2017/005
- 2017-003278-15 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Schémata dávkování fentanylu
-
GlookoDokončenoDiabetes mellitus 2. typuSpojené státy
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)DokončenoPeer Review, ResearchSpojené státy
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
University of PatrasNeznámýMrtvě narozený císařský řezŘecko
-
Johns Hopkins UniversityDokončeno
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaZatím nenabíráme
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaDokončenoChronická bolestKorejská republika
-
AstraZenecaDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)Německo
-
Augusta UniversityNáborPorodní bolest | Porodnická bolestSpojené státy