锯齿状息肉病综合征的个性化监测方案
锯齿状息肉病综合征患者个性化内窥镜监测方案的有效性
锯齿状息肉病综合征 (SPS) 是一种以多个锯齿状息肉 (SP) 遍布结直肠的疾病为特征，并且与结直肠癌 (CRC) 风险增加有关。 SPS 由世界卫生组织 (WHO) 定义为在乙状结肠近端存在至少 5 个 SP，其中 2 个 ≥ 10 mm（WHO 标准 1），在乙状结肠近端存在至少 1 个 SP一级亲属患有 SPS（WHO 标准 2），或超过 20 个 SP 遍布整个结肠（WHO-标准-3）。 实际上，仅使用 WHO 1 和 WHO 3 标准。
这种情况似乎比其他息肉病综合征（例如家族性腺瘤性息肉病 (FAP) (1:13.000)）更常见且更普遍。
几项回顾性研究表明，SPS 患者在内镜监测期间发生 CRC 的风险增加。 因此，几个专家组建议进行密切的内窥镜监测以防止息肉的恶性进展。 然而，由于缺乏前瞻性数据，最佳治疗和监测方法在很大程度上是未知的。
目前的研究旨在前瞻性评估针对 SPS 患者的个性化监测方案的有效性和可行性，以预防荷兰和西班牙多家医院正在使用的 CRC。 此外，还将检查息肉负荷、结肠镜检查并发症风险和从内窥镜监测到结直肠手术的转换率。
为此，从 2013 年开始，所有符合条件的 SPS 患者都将被纳入前瞻性研究，并根据研究方案进行调查。 根据监测结肠镜检查中发现的息肉的数量和特征，下一次结肠镜检查将安排在 1 年或 2 年后进行。
如果出现以下情况，患者将在 1 年后接受监测：
- 晚期腺瘤（≥ 10 mm 和/或高度异型增生和/或 25% 绒毛成分）
- 锯齿状息肉 ≥ 10mm 和/或含有异型增生的 SP
- 累积≥5 个无柄锯齿状息肉 (SSP)（无论大小）、腺瘤（无论大小）和/或增生性息肉 (HP) ≥5mm
- 之前（清除或监视）内窥镜检查期间需要手术
如果未达到上述任何一项，患者将在 2 年后接受监测
研究概览
详细说明
本研究采用国际多中心前瞻性队列设计。 该研究将由荷兰阿姆斯特丹学术医学中心 (AMC) 指导。
人群基础 所有在其中一个参与中心接受治疗的患者都将有资格参加这项研究。
违反方案 未进行适当的重新结肠镜检查的不完全内镜下息肉切除 监测结肠镜检查间隔时间延长（超过方案 >1 年）
样本量计算 由于本研究的观察设计，未进行样本量计算。 除非满足排除标准，否则将包括所有符合条件的患者。 预计纳入的患者人数约为 500 人。
机构审查委员会 本研究是根据我们的机构审查委员会 (IRB) 关于人体实验的研究规范以及赫尔辛基宣言进行的。 IRB 决定该研究不适用于《涉及人类受试者的医学研究法》(WMO) 的要求，因为数据是在常规护理期间收集的，不会进行额外的患者干预。 因此，本研究也不需要知情同意。 研究方案将在可公开访问的网站注册处进行注册。
研究类型
注册 (实际的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
如果符合纳入标准，所有在研究期间在其中一个参与中心接受治疗的患者都将有资格参加本研究。
如果患者在完全清除后接受了至少一次协议的监视性结肠镜检查，则他们将仅被纳入最终分析。
描述
纳入标准：
- 符合 WHO 1 标准的 SPS 患者（累积≥ 5 个组织学诊断的 SPs 靠近乙状结肠，其中 2 ≥ 10mm 直径）和/或 WHO 3 标准（累积≥ 20 个 SPs 遍布整个结肠，至少 3 个 SPs 将必须位于乙状结肠近端）。
- 年满 18 岁
排除标准：
- - 遗传性结直肠癌综合征的种系突变（例如 家族性腺瘤性息肉病，林奇综合征。 不包括杂合的 MUTYH 突变）
- 炎症性肠病
- 直肠结肠切除术
- 腹部放疗史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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干预臂
这项研究仅使用一只手臂。
该干预组中的所有患者都将使用上述研究方案进行调查，这意味着患者将接受结肠镜检查（或对先前进行过结肠次全切除术的患者进行乙状结肠镜检查），监测间隔为 1 年或 2 年，具体取决于息肉的数量和类型在之前的监测中被切除。
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患者将接受监测结肠镜检查，间隔为 1 年或 2 年，具体取决于上次结肠镜检查期间切除的息肉的数量和类型。 如果患者接受了次全结肠切除术，术语“结肠镜检查”应替换为“乙状结肠镜检查”。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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协议内窥镜监测期间结直肠癌的发病率
大体时间：长达五年
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在协议监测阶段，所有相关息肉完全清除后结直肠癌的发病率。
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长达五年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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协议监测阶段晚期肿瘤的发生率
大体时间：长达五年
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晚期肿瘤定义为：（肾小管）绒毛状腺瘤，高度异型增生或直径至少 10mm 的腺瘤；不典型增生的锯齿状息肉，传统的锯齿状腺瘤或直径至少10mm的锯齿状息肉。 CRC 不包括在该定义中，因为 CRC 是本研究中的主要结果指标。 |
长达五年
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协议监测阶段非晚期相关肿瘤的发生率
大体时间：长达五年
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非晚期相关肿瘤定义为管状腺瘤<10mm，无蒂锯齿状病变<10mm，增生性息肉5-9mm。
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长达五年
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年度和双年度监督建议的比例
大体时间：长达五年
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患者将每隔 1 年或 2 年接受一次结肠镜检查。
该结果指标表示这些监测间隔的相对频率。
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长达五年
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转为预防性结直肠手术的发生率
大体时间：长达五年
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在监测期间多久需要进行一次预防性结直肠手术，例如由于无法切除的息肉。
这不包括因结直肠癌而进行的结直肠手术。
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长达五年
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结肠镜检查后并发症的发生率
大体时间：长达五年
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结肠镜检查后并发症的发生率（这不包括在手术过程中有效解决的并发症）。
使用 Clavien Dindo 分类表示严重性。
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长达五年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Evelien Dekker, MD PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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