Personalisiertes Überwachungsprotokoll für Serrated Polyposis Syndrome
Wirksamkeit eines personalisierten endoskopischen Überwachungsprotokolls für Patienten mit Serrated Polyposis Syndrome
Das Serrated-Polyposis-Syndrom (SPS) ist eine Erkrankung, die durch das Vorhandensein mehrerer serratierter Polypen (SPs) gekennzeichnet ist, die sich über das gesamte Kolorektum ausbreiten, und mit einem erhöhten Risiko für Darmkrebs (CRC) verbunden ist. SPS wird von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) definiert als das Vorhandensein von mindestens 5 SP proximal zum Sigma, davon 2 ≥ 10 mm groß (WHO-Kriterium 1), das Vorhandensein von mindestens 1 SP proximal zum Sigma und ein Verwandter ersten Grades mit SPS (WHO-Kriterium 2) oder mehr als 20 SPs im Dickdarm verteilt (WHO-Kriterium 3). In der Praxis werden nur WHO-1- und WHO-3-Kriterien verwendet.
Der Zustand scheint ziemlich häufig und häufiger zu sein als andere Polyposis-Syndrome wie die familiäre adenomatöse Polyposis (FAP) (1:13.000).
Mehrere retrospektive Studien haben gezeigt, dass Patienten mit SPS während der endoskopischen Überwachung ein erhöhtes Risiko haben, CRC zu entwickeln. Eine engmaschige endoskopische Überwachung zur Verhinderung einer malignen Progression von Polypen wurde daher von mehreren Expertengruppen empfohlen. Aufgrund eines Mangels an prospektiven Daten ist der optimale Behandlungs- und Überwachungsansatz jedoch weitgehend unbekannt.
Die aktuelle Studie zielt darauf ab, prospektiv die Wirksamkeit und Durchführbarkeit eines personalisierten Überwachungsprotokolls für Patienten mit SPS zu evaluieren, um CRC zu verhindern, das in mehreren niederländischen und spanischen Krankenhäusern verwendet wird. Darüber hinaus werden die Polypenlast, das Komplikationsrisiko der Koloskopie und die Konversionsrate von der endoskopischen Überwachung zur kolorektalen Chirurgie untersucht.
Dazu werden ab 2013 prospektiv alle in Frage kommenden SPS-Patienten aufgenommen und gemäß Studienprotokoll befragt. Basierend auf der Menge und den Merkmalen der Polypen, die während der Überwachungskoloskopie gefunden wurden, wird die nächste Koloskopie entweder nach 1 Jahr oder 2 Jahren geplant.
Die Patienten werden nach 1 Jahr überwacht, wenn:
- Fortgeschrittenes Adenom (≥ 10 mm und/oder hochgradige Dysplasie und/oder 25 % Zottenanteil)
- Gezackter Polyp ≥ 10 mm und/oder SP mit Dysplasie
- Kumulative ≥5 sessile gezackte Polypen (SSPs) (unabhängig von der Größe), Adenome (unabhängig von der Größe) und/oder hyperplastische Polypen (HPs) ≥5 mm
- Operation, die während einer vorherigen (Klärungs- oder Überwachungs-) Endoskopie erforderlich ist
Die Patienten werden nach 2 Jahren überwacht, falls keiner der oben genannten Punkte erreicht wird
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie hat ein internationales multizentrisches prospektives Kohortendesign. Die Studie wird vom Academic Medical Center (AMC) in Amsterdam, Niederlande, geleitet.
Populationsbasis Alle Patienten, die in einem der teilnehmenden Zentren behandelt werden, kommen für diese Studie infrage.
Protokollverstöße Unvollständige endoskopische Entfernung von Polypen ohne ordnungsgemäße erneute Koloskopie Verlängertes Intervall innerhalb der Überwachungskoloskopie (Überschreitung des Protokolls mit > 1 Jahr)
Berechnung des Stichprobenumfangs Aufgrund des Beobachtungsdesigns dieser Studie wird keine Berechnung des Stichprobenumfangs durchgeführt. Alle geeigneten Patienten werden eingeschlossen, es sei denn, ein Ausschlusskriterium ist erfüllt. Die vorgesehene Zahl der aufzunehmenden Patienten liegt bei etwa 500.
Institutional Review Board Diese Studie wird in Übereinstimmung mit dem Forschungskodex unseres Institutional Review Board (IRB) zu Menschenversuchen sowie in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Das IRB entschied, dass die Studie nicht den Anforderungen des Medical Research Involving Human Subjects Act (WMO) entspricht, da die Daten während der Routineversorgung erhoben wurden und keine zusätzlichen Patienteninterventionen vorgenommen werden. Daher ist auch für diese Studie keine Einverständniserklärung erforderlich. Das Studienprotokoll wird auf einem öffentlich zugänglichen Website-Register registriert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Alle Patienten, die während der Studie an einem der teilnehmenden Zentren behandelt werden, kommen für diese Studie infrage, wenn sie die Einschlusskriterien erfüllen.
Patienten werden nur dann in die abschließenden Analysen aufgenommen, wenn sie sich nach vollständiger Klärung mindestens einer protokollierten Überwachungskoloskopie unterzogen haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit SPS WHO-1-Kriterium (kumulativ ≥ 5 histologisch diagnostizierte SPs proximal zum Sigma, davon 2 ≥ 10 mm im Durchmesser) und/oder WHO-3-Kriterium (kumulativ ≥ 20 SPs im gesamten Dickdarm verteilt, mindestens 3 der SPs). proximal des Sigmas liegen müssen).
- Alter 18 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- - Keimbahnmutation für erbliches Darmkrebssyndrom (z. B. familiäre adenomatöse Polyposis, Lynch-Syndrom. Ohne heterozygote MUTYH-Mutation)
- Entzündliche Darmerkrankung
- Proktokolektomie
- Geschichte der Strahlentherapie in der Bauchregion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Interventionsarm
Diese Studie verwendet nur einen Arm.
Alle Patienten in diesem Interventionsarm werden nach dem oben genannten Studienprotokoll befragt, d.h. die Patienten werden einer Koloskopie (bzw. Sigmoidoskopie bei Patienten mit vorangegangener subtotaler Kolektomie) mit Überwachungsintervallen von entweder 1 oder 2 Jahren unterzogen, je nach Anzahl und Art der Polypen bei vorheriger Überwachung reseziert.
|
Die Patienten werden Überwachungskoloskopien unterzogen, in Abständen von 1 oder 2 Jahren, abhängig von der Menge und Art der bei der letzten Koloskopie resezierten Polypen. Falls sich Patienten einer subtotalen Kolektomie unterzogen haben, sollte der Begriff „Koloskopie“ durch „Sigmoidoskopie“ ersetzt werden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz von Darmkrebs während der protokollierten endoskopischen Überwachung
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
|
Inzidenz von Darmkrebs nach vollständiger Entfernung aller relevanten Polypen während der protokollierten Überwachungsphase.
|
Bis zu fünf Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten fortgeschrittener Neoplasien während der protokollierten Überwachungsphase
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
|
Fortgeschrittene Neoplasien sind definiert als: (tubulo)villöse Adenome, Adenome mit hochgradiger Dysplasie oder einem Durchmesser von mindestens 10 mm; gezackter Polyp mit Dysplasie, traditionelle gezackte Adenome oder gezackte Polypen mit einem Durchmesser von mindestens 10 mm. CRC ist in dieser Definition nicht enthalten, da CRC das primäre Ergebnismaß in dieser Studie ist. |
Bis zu fünf Jahre
|
|
Auftreten nicht fortgeschrittener relevanter Neoplasien während der protokollierten Überwachungsphase
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
|
Nicht fortgeschrittene relevante Neoplasien sind definiert als tubuläre Adenome < 10 mm, sitzende serratierte Läsionen < 10 mm, hyperplastische Polypen von 5–9 mm.
|
Bis zu fünf Jahre
|
|
das Verhältnis von jährlicher und zweijährlicher Überwachungsempfehlung
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
|
Die Patienten werden in Abständen von 1 oder 2 Jahren einer Überwachungskoloskopie unterzogen.
Dieses Ergebnismaß drückt die relative Häufigkeit dieser Überwachungsintervalle aus.
|
Bis zu fünf Jahre
|
|
Häufigkeit der Umstellung auf präventive kolorektale Chirurgie
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
|
Wie oft ist während der Überwachung eine präventive kolorektale Operation erforderlich, beispielsweise wegen nicht resezierbarer Polypen?
Davon ausgenommen sind kolorektale Operationen aufgrund von Darmkrebs.
|
Bis zu fünf Jahre
|
|
Häufigkeit von Komplikationen nach der Koloskopie
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
|
Auftreten von Komplikationen nach der Koloskopie (dies beinhaltet keine Komplikationen, die während des Eingriffs effektiv gelöst werden).
Schweregrad ausgedrückt anhand der Clavien-Dindo-Klassifikation.
|
Bis zu fünf Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Evelien Dekker, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Erkrankung
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Rachenneoplasmen
- Otorhinolaryngologische Neubildungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Nasopharyngeale Erkrankungen
- Rachenkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Syndrom
- Nasopharyngeale Neoplasmen
- Kolorektale Neubildungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CA659011
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .