Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Henkilökohtainen valvontaprotokolla hammastettua polypoosi-oireyhtymää varten

tiistai 2. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Prof. Evelien Dekker, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Henkilökohtaisen endoskooppisen valvontaprotokollan tehokkuus potilaille, joilla on hammastettu polypoosi-oireyhtymä

Sahalaitainen polypoosi-oireyhtymä (SPS) on sairaus, jolle on tunnusomaista useiden sahalaitaisten polyyppien (SP) esiintyminen koko paksusuolen alueella, ja se liittyy lisääntyneeseen paksusuolensyövän (CRC) riskiin. Maailman terveysjärjestö (WHO) määrittelee SPS:n vähintään 5 SP:n läsnäoloksi proksimaalisesti sigmoidista paksusuolea, joista 2 ≥10 mm kooltaan (WHO:n kriteeri 1), ja vähintään 1 SP:n läsnäoloa proksimaalisesti sigmoidista paksusuolesta ja ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on SPS (WHO-kriteeri 2), tai yli 20 SP:tä levinneinä koko paksusuoleen (WHO-kriteeri-3). Käytännössä käytetään vain WHO 1- ja WHO 3 -kriteerejä.

Tila näyttää melko yleiseltä ja yleisemmältä kuin muut polypoosioireyhtymät, kuten familiaalinen adenomatoottinen polypoosi (FAP) (1:13 000).

Useat retrospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet, että SPS-potilailla on lisääntynyt riski saada CRC:tä endoskooppisen seurannan aikana. Siksi useat asiantuntijaryhmät ovat neuvoneet tiivistä endoskooppista seurantaa polyyppien pahanlaatuisen etenemisen estämiseksi. Prospektiivisen tiedon puutteen vuoksi optimaalinen hoito- ja seurantatapa on kuitenkin suurelta osin tuntematon.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ennakoivasti SPS-potilaiden henkilökohtaisen valvontaprotokollan tehokkuutta ja toteutettavuutta CRC:n estämiseksi. Protokolla on käytössä useissa hollantilaisissa ja espanjalaisissa sairaaloissa. Lisäksi tarkastellaan polyyppitaakkaa, kolonoskopian komplikaatioriskiä ja siirtymistä endoskooppisesta seurannasta paksusuolenkirurgiaan.

Tätä tarkoitusta varten kaikki kelpoisuusvaatimukset täyttävät SPS-potilaat rekisteröidään prospektiivisesti vuodesta 2013 eteenpäin ja niitä tutkitaan tutkimusprotokollan mukaisesti. Valvontakolonoskopian aikana havaittujen polyyppien määrän ja ominaisuuksien perusteella seuraava kolonoskopia ajoitetaan joko 1 tai 2 vuoden kuluttua.

Potilaita seurataan vuoden kuluttua seuraavissa tapauksissa:

  • Pitkälle edennyt adenooma (≥ 10 mm ja/tai korkea-asteinen dysplasia ja/tai 25 % villoosia komponentteja)
  • Hammastettu polyyppi ≥ 10 mm ja/tai SP:tä sisältävä dysplasia
  • Kumulatiivinen ≥5 istumaton hammastettu polyyppi (SSP) (koosta riippumatta), adenooma (koosta riippumatta) ja/tai hyperplastinen polyyppi (HP) ≥5 mm
  • Leikkaus tarvitaan edellisen (selvitys- tai seuranta-) endoskopian yhteydessä

Potilaita seurataan 2 vuoden kuluttua, jos mitään yllä olevista ei saavuteta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä tutkimuksella on kansainvälinen monikeskuskohtainen kohorttisuunnittelu. Tutkimuksen ohjaa Academic Medical Center (AMC), Amsterdam, Alankomaat.

Väestöpohja Kaikki potilaat, joita hoidetaan jossakin osallistuvassa keskuksessa, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.

Protokollarikkomukset Polyyppien epätäydellinen endoskooppinen leikkaus ilman asianmukaista kolonoskopiaa Pidentynyt aikaväli seurantakolonoskopioissa (protokollan ylittäminen > 1 vuoden kohdalla)

Otoskoon laskeminen Otoskoon laskentaa ei tehdä tämän tutkimuksen havainnointisuunnitelman vuoksi. Kaikki kelvolliset potilaat otetaan mukaan, ellei poissulkemiskriteeri täyty. Mukaan otettavien potilaiden arvioitu määrä on noin 500.

Institutional Review Board Tämä tutkimus on tehty Institutional Review Boardin (IRB) ihmiskokeilua koskevan tutkimuskoodin sekä Helsingin julistuksen mukaisesti. IRB päätti, että tutkimus ei koskenut ihmisiin kohdistuvaa lääketieteellistä tutkimusta koskevan lain (WMO) vaatimuksia, koska tiedot kerättiin rutiininomaisen hoidon aikana, eikä potilaalle tehdä lisätoimenpiteitä. Siksi tähän tutkimukseen ei myöskään tarvita tietoista suostumusta. Tutkimuspöytäkirja rekisteröidään julkisesti saatavilla olevaan verkkosivustorekisteriin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

319

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joita hoidettiin jossakin osallistuvassa keskuksessa tutkimuksen aikana, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen, jos he täyttävät osallistumiskriteerit.

Potilaat otetaan mukaan loppuanalyyseihin vain, jos heille on suoritettu vähintään yksi protokollan mukainen valvontakoloskopia täydellisen selvityksen jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on SPS WHO 1 -kriteeri (kumulatiivisesti ≥ 5 histologisesti diagnosoitua SP:tä proksimaalisesti sigmoidisuolesta, joista 2 ≥ 10 mm halkaisijaltaan) ja/tai WHO 3 -kriteeri (kumulatiivisesti ≥ 20 SP:tä levinnyt koko paksusuolen alueelle, vähintään 3 SP:tä) on sijaittava proksimaalisesti sigmoidista paksusuolesta).
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • - Sukulinjan mutaatio perinnöllisen paksusuolensyövän oireyhtymässä (esim. familiaalinen adenomatoottinen polypoosi, Lynchin oireyhtymä. Ei sisällä heterotsygoottista MUTYH-mutaatiota)
  • Tulehduksellinen suolistosairaus
  • Proktokolektomia
  • Sädehoidon historia vatsan alueella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Interventio käsi
Tässä tutkimuksessa käytetään vain yhtä kättä. Kaikki potilaat tässä interventiohaarassa tutkitaan käyttämällä edellä mainittua tutkimusprotokollaa, mikä tarkoittaa, että potilaille tehdään kolonoskopia (tai sigmoidoskopia potilailla, joilla on aikaisempi subtotal colektomia) seurantavälillä joko 1 tai 2 vuotta polyyppien määrästä ja tyypistä riippuen. resektoitu edellisen valvonnan aikana.
Menettely: Kolonoskopia

Potilaille tehdään tarkkailukolonoskopia 1 tai 2 vuoden välein viimeisimmän kolonoskopian aikana leikattujen polyyppien määrästä ja tyypistä riippuen.

Jos potilaille tehtiin subtotal kolektomia, termi "kolonoskopia" on korvattava termillä "sigmoidoskopia".

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolorektaalisyövän ilmaantuvuus protokolloidun endoskooppisen valvonnan aikana
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta
Kolorektaalisyövän ilmaantuvuus sen jälkeen, kun kaikki asiaankuuluvat polyypit on puhdistettu täydellisesti protokolloidun seurantavaiheen aikana.
Jopa viisi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkälle edenneen neoplasian ilmaantuvuus protokollan seurantavaiheen aikana
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta

Pitkälle edennyt neoplasia määritellään: (tubulo)villoiset adenoomat, adenoomat, joissa on korkea-asteinen dysplasia tai halkaisija vähintään 10 mm; sahalaitainen polyyppi, jossa on dysplasia, perinteiset sahalaitaiset adenoomat tai hammastetut polyypit, joiden halkaisija on vähintään 10 mm.

CRC ei sisälly tähän määritelmään, koska CRC on ensisijainen tulosmitta tässä tutkimuksessa.
Jopa viisi vuotta
Ei-edenneen relevantin neoplasian ilmaantuvuus protokollan seurantavaiheen aikana
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta
Ei-edennyt relevantti neoplasia määritellään tubulaarisiksi adenoomiksi <10 mm, istumattomiksi hammastetuiksi vaurioiksi <10 mm, hyperplastisiksi polyypeiksi 5-9 mm.
Jopa viisi vuotta
vuosittaisen ja kaksivuotisen valvontaneuvonnan suhde
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta
Potilaille tehdään tarkkailukolonoskopia 1 tai 2 vuoden välein. Tämä tulosmitta ilmaisee näiden valvontavälien suhteellisen tiheyden.
Jopa viisi vuotta
Ennaltaehkäisevään kolorektaalikirurgiaan siirtymisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta
Kuinka usein ennaltaehkäisevää paksusuolen- ja peräsuolen leikkausta tarvitaan seurannan aikana esimerkiksi leikkaukseen kelpaamattomien polyyppien vuoksi. Tämä ei sisällä paksusuolensyövän aiheuttamaa kolorektaalikirurgiaa.
Jopa viisi vuotta
Kolonoskopian jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta
Komplikaatioiden ilmaantuvuus kolonoskopian jälkeen (tämä ei sisällä komplikaatioita, jotka ratkaistaan ​​tehokkaasti toimenpiteen aikana). Vakavuus ilmaistaan ​​käyttämällä Clavien Dindo -luokitusta.
Jopa viisi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Evelien Dekker, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA659011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Kolonoskopia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa