Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig overvåkingsprotokoll for serrated polyposis syndrom

2. april 2019 oppdatert av: Prof. Evelien Dekker, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Effektiviteten av en personlig endoskopisk overvåkingsprotokoll for pasienter med serrated polyposis syndrom

Serrated polypose syndrome (SPS) er en tilstand karakterisert ved tilstedeværelsen av multiple serrated polypper (SPs) spredt over hele kolorektum og er assosiert med økt risiko for kolorektal kreft (CRC). SPS er definert av Verdens helseorganisasjon (WHO) som tilstedeværelsen av minst 5 SPs proksimalt til sigmoideum colon, hvorav 2 ≥10 mm i størrelse (WHO kriterium 1), tilstedeværelse av minst 1 SP proksimalt til sigmoideum og en førstegradsslektning med SPS (WHO-kriterium 2), eller mer enn 20 SP-er spredt over hele tykktarmen (WHO-kriterium-3). I praksis brukes kun WHO 1 og WHO 3 kriterier.

Tilstanden virker ganske vanlig og mer utbredt enn andre polyposesyndromer som familiær adenomatøs polypose (FAP) (1:13.000).

Flere retrospektive studier har vist at pasienter med SPS har økt risiko for å utvikle CRC under endoskopisk overvåking. Tett endoskopisk overvåking for å forhindre ondartet progresjon av polypper har derfor blitt anbefalt av flere ekspertgrupper. Men på grunn av mangel på prospektive data er den optimale behandlings- og overvåkingstilnærmingen stort sett ukjent.

Den nåværende studien tar sikte på å prospektivt evaluere effektiviteten og gjennomførbarheten av en personlig overvåkingsprotokoll for pasienter med SPS for å forhindre CRC som brukes på flere nederlandske og spanske sykehus. Videre vil polyppbelastning, koloskopikomplikasjonsrisiko og konverteringsrate fra endoskopisk overvåking til kolorektal kirurgi bli undersøkt.

For dette formålet blir alle kvalifiserte SPS-pasienter prospektivt registrert fra 2013 og utover, og kartlagt i henhold til studieprotokollen. Basert på mengden og egenskapene til polyppene som påtreffes under overvåkingskoloskopi, vil neste koloskopi planlegges etter enten 1 år eller 2 år.

Pasienter vil gjennomgå overvåking etter 1 år ved:

  • Avansert adenom (≥ 10 mm og/eller høygradig dysplasi og/eller 25 % villøs komponent)
  • Tagget polypp ≥ 10 mm og/eller SP-inneholdende dysplasi
  • Kumulative ≥5 sessile taggete polypper (SSPs) (uavhengig av størrelse), adenomer (uavhengig av størrelse) og/eller hyperplastiske polypper (HPs) ≥5 mm
  • Kirurgi nødvendig under tidligere (clearing eller overvåking) endoskopi

Pasienter vil gjennomgå overvåking etter 2 år i tilfelle ingen av de ovennevnte nås

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien har et internasjonalt multisenter prospektivt kohortdesign. Studien vil bli ledet av Academic Medical Center (AMC), Amsterdam, Nederland.

Befolkningsgrunnlag Alle pasienter som behandles ved et av de deltakende sentrene vil være kvalifisert for denne studien.

Protokollbrudd Ufullstendig endoskopisk eksisjon av polypper uten riktig re-koloskopi Forlenget intervall innen overvåkingskoloskopier (overskrider protokollen med >1 år)

Prøvestørrelsesberegning Ingen prøvestørrelsesberegning er utført på grunn av denne studiens observasjonsdesign. Alle kvalifiserte pasienter vil bli inkludert, med mindre et eksklusjonskriterium er oppfylt. Det forventede antallet pasienter som skal inkluderes er rundt 500.

Institusjonell vurderingskomité Denne studien er utført i samsvar med forskningskodeksen til vår Institutional Review Board (IRB) om menneskelig eksperimentering, samt i samsvar med Helsingfors-erklæringen. IRB bestemte at studien ikke gjaldt kravene i loven om medisinsk forskning som involverer mennesker (WMO), da data ble samlet inn under rutinemessig behandling og ingen ytterligere pasientintervensjoner vil bli utført. Det er derfor heller ikke nødvendig med informert samtykke for denne studien. Studieprotokollen vil bli registrert i et offentlig tilgjengelig nettregister.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

319

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter behandlet ved et av de deltakende sentrene under studien vil være kvalifisert for denne studien hvis de oppfyller inklusjonskriteriene.

Pasienter vil kun inkluderes i de endelige analysene dersom de gjennomgikk minst én protokollstyrt overvåkingskoloskopi etter fullstendig clearing.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med SPS WHO 1-kriterium (kumulativ ≥ 5 histologisk diagnostiserte SP-er proksimalt i forhold til sigmoid colon, hvorav 2 ≥ 10 mm i diameter) og/eller WHO 3-kriterium (kumulative ≥ 20 SP-er spredt over hele tykktarmen, vil minst 3 av SP-ene vil må være lokalisert proksimalt til sigmoid colon).
  • Alder 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • - Kimlinjemutasjon for arvelig kolorektal kreftsyndrom (f. familiær adenomatøs polypose, Lynch syndrom. Ikke inkludert heterozygot MUTYH-mutasjon)
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Proktokolektomi
  • Historie om strålebehandling i mageregionen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Intervensjonsarm
Denne studien bruker bare én arm. Alle pasienter i denne intervensjonsarmen vil bli kartlagt ved bruk av den nevnte studieprotokollen, som betyr at pasienter vil gjennomgå en koloskopi (eller sigmoidoskopi hos pasienter med tidligere subtotal kolektomi) med overvåkingsintervaller på enten 1 eller 2 år, avhengig av mengden og typen polypper reseksjonert under tidligere overvåking.
Fremgangsmåte: Koloskopi

Pasientene vil gjennomgå overvåkingskoloskopier, med intervaller på 1 eller 2 år, avhengig av mengden og typen polypper resekert under siste koloskopi.

I tilfelle pasienter gjennomgikk subtotal kolektomi, bør begrepet "koloskopi" erstattes med "sigmoidoskopi".

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av tykktarmskreft under protokollført endoskopisk overvåking
Tidsramme: Inntil fem år
Forekomst av tykktarmskreft etter fullstendig fjerning av alle relevante polypper, under protokollført overvåkingsfase.
Inntil fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av avansert neoplasi under protokollført overvåkingsfase
Tidsramme: Inntil fem år

Avansert neoplasi er definert som: (tubulo)villous adenomer, adenomer med høygradig dysplasi eller diameter på minst 10 mm; taggete polypper med dysplasi, tradisjonelle taggete adenomer eller taggete polypper med en diameter på minst 10 mm.

CRC er ikke inkludert i denne definisjonen, siden CRC er det primære utfallsmålet i denne studien.
Inntil fem år
Forekomst av ikke-avansert relevant neoplasi under protokollført overvåkingsfase
Tidsramme: Inntil fem år
Ikke-avansert relevant neoplasi er definert som tubulære adenomer <10 mm, sessile taggete lesjoner <10 mm, hyperplastiske polypper på 5-9 mm.
Inntil fem år
forholdet mellom årlige og toårige overvåkingsråd
Tidsramme: Inntil fem år
Pasienter vil gjennomgå overvåkingskoloskopier med intervaller på 1 eller 2 år. Dette utfallsmålet uttrykker den relative frekvensen av disse overvåkingsintervallene.
Inntil fem år
Forekomst av konvertering til forebyggende kolorektal kirurgi
Tidsramme: Inntil fem år
Hvor ofte er det nødvendig med forebyggende kolorektal kirurgi under overvåking, for eksempel på grunn av ikke-opererbare polypper. Dette inkluderer ikke kolorektal kirurgi på grunn av tykktarmskreft.
Inntil fem år
Forekomst av komplikasjoner etter koloskopi
Tidsramme: Inntil fem år
Forekomst av komplikasjoner etter koloskopi (dette inkluderer ikke komplikasjoner som effektivt løses under prosedyren). Alvorlighet uttrykt ved bruk av Clavien Dindo-klassifisering.
Inntil fem år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Evelien Dekker, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

13. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

13. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA659011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Koloskopi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere