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Protocolo de Vigilância Personalizado para Síndrome de Polipose Serrada

2 de abril de 2019 atualizado por: Prof. Evelien Dekker, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Eficácia de um protocolo de vigilância endoscópica personalizado para pacientes com síndrome de polipose serrilhada

A síndrome da polipose serrilhada (SPS) é uma condição caracterizada pela presença de múltiplos pólipos serrilhados (SPs) espalhados por todo o colorretal e está associada a um risco aumentado de câncer colorretal (CRC). SPS é definido pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como a presença de pelo menos 5 SPs proximais ao cólon sigmóide, dos quais 2 ≥10 mm de tamanho (critério 1 da OMS), a presença de pelo menos 1 SP proximal ao sigmóide e um parente de primeiro grau com SPS (critério 2 da OMS) ou mais de 20 SPs espalhados pelo cólon (critério 3 da OMS). Na prática, apenas os critérios WHO 1 e WHO 3 são usados.

A condição parece bastante comum e mais prevalente do que outras síndromes de polipose, como a polipose adenomatosa familiar (PAF) (1:13.000).

Vários estudos retrospectivos mostraram que pacientes com SPS têm um risco aumentado de desenvolver CCR durante a vigilância endoscópica. A vigilância endoscópica rigorosa para prevenir a progressão maligna dos pólipos foi, portanto, recomendada por vários grupos de especialistas. No entanto, devido à escassez de dados prospectivos, o tratamento ideal e a abordagem de vigilância são amplamente desconhecidos.

O presente estudo visa avaliar prospectivamente a eficácia e a viabilidade de um protocolo de vigilância personalizado para pacientes com SPS para prevenir o CCR que está sendo usado em vários hospitais holandeses e espanhóis. Além disso, serão examinados a carga de pólipos, o risco de complicações da colonoscopia e a taxa de conversão da vigilância endoscópica para a cirurgia colorretal.

Para este propósito, todos os pacientes SPS elegíveis são inscritos prospectivamente a partir de 2013 e pesquisados ​​de acordo com o protocolo do estudo. Com base na quantidade e nas características dos pólipos encontrados durante a colonoscopia de vigilância, a próxima colonoscopia será agendada após 1 ou 2 anos.

Os pacientes serão submetidos a vigilância após 1 ano em caso de:

  • Adenoma avançado (≥ 10 mm e/ou displasia de alto grau e/ou componente viloso de 25%)
  • Pólipo serrilhado ≥ 10mm e/ou SP contendo displasia
  • Pólipos serrilhados cumulativos ≥5 (SSPs) (independentemente do tamanho), adenomas (independentemente do tamanho) e/ou pólipos hiperplásicos (HPs) ≥5 mm
  • Cirurgia necessária durante endoscopia anterior (limpeza ou vigilância)

Os pacientes serão submetidos a vigilância após 2 anos, caso nenhum dos itens acima seja alcançado

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem um desenho de coorte prospectivo multicêntrico internacional. O estudo será dirigido pelo Centro Médico Acadêmico (AMC), Amsterdã, Holanda.

Base populacional Todos os pacientes tratados em um dos centros participantes serão elegíveis para este estudo.

Violações do protocolo Excisão endoscópica incompleta de pólipos sem recolonoscopia adequada Intervalo prolongado nas colonoscopias de vigilância (Excedendo o protocolo com >1 ano)

Cálculo do tamanho da amostra Nenhum cálculo do tamanho da amostra é realizado devido ao desenho observacional deste estudo. Todos os pacientes elegíveis serão incluídos, a menos que um critério de exclusão seja atendido. O número previsto de pacientes a serem incluídos é de cerca de 500.

Conselho de revisão institucional Este estudo é conduzido de acordo com o código de pesquisa de nosso Conselho de Revisão Institucional (IRB) sobre experimentação humana, bem como de acordo com a Declaração de Helsinque. O IRB decidiu que o estudo não se aplica aos requisitos da Lei de Pesquisa Médica Envolvendo Seres Humanos (WMO), pois os dados foram coletados durante os cuidados de rotina e nenhuma intervenção adicional do paciente será realizada. Portanto, também não é necessário consentimento informado para este estudo. O protocolo do estudo será registrado em um registro de site acessível ao público.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

319

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes tratados em um dos centros participantes durante o estudo serão elegíveis para este estudo se preencherem os critérios de inclusão.

Os pacientes só serão incluídos nas análises finais se forem submetidos a pelo menos uma coloscopia de vigilância protocolada após a liberação completa.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com critério SPS WHO 1 (cumulativo ≥ 5 SPs diagnosticados histologicamente proximais ao cólon sigmóide, dos quais 2 ≥ 10 mm de diâmetro) e/ou critério WHO 3 (cumulativo ≥ 20 SPs espalhados por todo o cólon, pelo menos 3 dos SPs serão deve estar situado próximo ao cólon sigmóide).
  • Idade 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • - Mutação germinativa para síndrome de câncer colorretal hereditário (por exemplo, polipose adenomatosa familiar, síndrome de Lynch. Não incluindo a mutação MUTYH heterozigótica)
  • Doença inflamatória intestinal
  • Proctocolectomia
  • Histórico de radioterapia em região abdominal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Braço de intervenção
Este estudo usa apenas um braço. Todos os pacientes neste braço de intervenção serão pesquisados ​​usando o protocolo de estudo mencionado acima, o que significa que os pacientes serão submetidos a uma colonoscopia (ou sigmoidoscopia em pacientes com colectomia subtotal anterior) com intervalos de vigilância de 1 ou 2 anos, dependendo da quantidade e tipo de pólipos ressecados durante a vigilância anterior.
Procedimento: Colonoscopia

Os pacientes serão submetidos a colonoscopias de vigilância, com intervalos de 1 ou 2 anos, dependendo da quantidade e tipo de pólipos ressecados durante a última colonoscopia.

No caso de pacientes submetidos a colectomia subtotal, o termo 'colonoscopia' deve ser substituído por 'sigmoidoscopia'.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de câncer colorretal durante vigilância endoscópica protocolada
Prazo: Até cinco anos
Incidência de câncer colorretal após eliminação completa de todos os pólipos relevantes, durante a fase de vigilância protocolada.
Até cinco anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de neoplasia avançada durante a fase de vigilância protocolada
Prazo: Até cinco anos

Neoplasia avançada é definida como: adenomas (tubulo)vilosos, adenomas com displasia de alto grau ou diâmetro de pelo menos 10mm; pólipo serrilhado com displasia, adenomas serrilhados tradicionais ou pólipos serrilhados com diâmetro de pelo menos 10mm.

O CRC não está incluído nesta definição, uma vez que o CRC é a principal medida de desfecho neste estudo.
Até cinco anos
Incidência de neoplasia relevante não avançada durante a fase de vigilância protocolada
Prazo: Até cinco anos
Neoplasia relevante não avançada é definida como adenomas tubulares <10mm, lesões serrilhadas sésseis <10mm, pólipos hiperplásicos de 5-9mm.
Até cinco anos
a proporção de aconselhamento de vigilância anual e bienal
Prazo: Até cinco anos
Os pacientes serão submetidos a colonoscopias de vigilância com intervalos de 1 ou 2 anos. Essa medida de resultado expressa a frequência relativa desses intervalos de vigilância.
Até cinco anos
Incidência de conversão para cirurgia colorretal preventiva
Prazo: Até cinco anos
Com que frequência a cirurgia colorretal preventiva é necessária durante a vigilância, por exemplo, devido a pólipos irressecáveis. Isso não inclui cirurgia colorretal devido ao câncer colorretal.
Até cinco anos
Incidência de complicações pós-colonoscopia
Prazo: Até cinco anos
Incidência de complicações após a colonoscopia (não inclui complicações que são efetivamente resolvidas durante o procedimento). Gravidade expressa usando a classificação de Clavien Dindo.
Até cinco anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigadores

  • Investigador principal: Evelien Dekker, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

13 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

13 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA659011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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