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Protocolo de Vigilancia Personalizada del Síndrome de Poliposis Serrada

2 de abril de 2019 actualizado por: Prof. Evelien Dekker, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Eficacia de un protocolo personalizado de vigilancia endoscópica de pacientes con síndrome de poliposis serrada

El síndrome de poliposis serrada (SPS) es una afección caracterizada por la presencia de múltiples pólipos serrados (SP) diseminados por todo el colon y se asocia con un mayor riesgo de cáncer colorrectal (CCR). La SPS es definida por la Organización Mundial de la Salud (OMS) como la presencia de al menos 5 SP proximales al colon sigmoide, de los cuales 2 ≥10 mm de tamaño (criterio 1 de la OMS), la presencia de al menos 1 SP proximal al colon sigmoide y un familiar de primer grado con SPS (criterio 2 de la OMS), o más de 20 SP diseminados por todo el colon (criterio 3 de la OMS). En la práctica, solo se utilizan los criterios OMS 1 y OMS 3.

La afección parece bastante común y más prevalente que otros síndromes de poliposis como la poliposis adenomatosa familiar (PAF) (1:13.000).

Varios estudios retrospectivos han demostrado que los pacientes con SPS tienen un mayor riesgo de desarrollar CCR durante la vigilancia endoscópica. Por lo tanto, varios grupos de expertos han recomendado una estrecha vigilancia endoscópica para prevenir la progresión maligna de los pólipos. Sin embargo, debido a la escasez de datos prospectivos, se desconoce en gran medida el enfoque óptimo de tratamiento y vigilancia.

El presente estudio tiene como objetivo evaluar prospectivamente la efectividad y viabilidad de un protocolo de vigilancia personalizado para pacientes con SPS para prevenir el CCR que se está utilizando en varios hospitales holandeses y españoles. Además, se examinarán la carga de pólipos, el riesgo de complicaciones de la colonoscopia y la tasa de conversión de la vigilancia endoscópica a la cirugía colorrectal.

Para este propósito, todos los pacientes SPS elegibles se inscriben prospectivamente a partir de 2013 y se encuestan de acuerdo con el protocolo del estudio. Según la cantidad y las características de los pólipos encontrados durante la colonoscopia de vigilancia, la próxima colonoscopia se programará después de 1 o 2 años.

Los pacientes serán sometidos a vigilancia después de 1 año en caso de:

  • Adenoma avanzado (≥ 10 mm y/o displasia de alto grado y/o 25% componente velloso)
  • Pólipo serrado ≥ 10 mm y/o SP que contiene displasia
  • Acumulativo ≥5 pólipos serrados sésiles (SSP) (independientemente del tamaño), adenomas (independientemente del tamaño) y/o pólipos hiperplásicos (HP) ≥5 mm
  • Cirugía necesaria durante una endoscopia previa (limpieza o vigilancia)

Los pacientes se someterán a vigilancia después de 2 años en caso de que no se alcance ninguno de los anteriores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene un diseño de cohorte prospectivo multicéntrico internacional. El estudio será dirigido por el Centro Médico Académico (AMC), Ámsterdam, Países Bajos.

Base poblacional Todos los pacientes tratados en uno de los centros participantes serán elegibles para este estudio.

Violaciones del protocolo Escisión endoscópica incompleta de pólipos sin recolonoscopia adecuada Intervalo prolongado dentro de las colonoscopias de vigilancia (Exceder el protocolo con >1 año)

Cálculo del tamaño de la muestra No se realiza ningún cálculo del tamaño de la muestra debido al diseño observacional de este estudio. Se incluirán todos los pacientes elegibles, a menos que se cumpla un criterio de exclusión. El número previsto de pacientes a incluir es de unos 500.

Junta de revisión institucional Este estudio se lleva a cabo de acuerdo con el código de investigación de nuestra Junta de Revisión Institucional (IRB) sobre experimentación humana, así como de acuerdo con la Declaración de Helsinki. El IRB decidió que el estudio no se aplicaba a los requisitos de la Ley de investigación médica con seres humanos (OMM), ya que los datos se recopilaron durante la atención de rutina y no se realizarán intervenciones adicionales a los pacientes. Por lo tanto, tampoco se necesita consentimiento informado para este estudio. El protocolo de estudio se registrará en un registro de sitio web de acceso público.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

319

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes tratados en uno de los centros participantes durante el estudio serán elegibles para este estudio si cumplen los criterios de inclusión.

Los pacientes solo se incluirán en los análisis finales si se sometieron al menos a una coloscopia de vigilancia protocolizada después de la limpieza completa.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con SPS Criterio OMS 1 (acumulado ≥ 5 PS diagnosticadas histológicamente proximales al colon sigmoide, de las cuales 2 ≥ 10 mm de diámetro) y/o criterio OMS 3 (acumulado ≥ 20 PS diseminados por todo el colon, al menos 3 de los PS deben estar situados proximales al colon sigmoide).
  • 18 años o más

Criterio de exclusión:

  • - Mutación de la línea germinal para el síndrome de cáncer colorrectal hereditario (p. poliposis adenomatosa familiar, síndrome de Lynch. Sin incluir la mutación MUTYH heterocigota)
  • Enfermedad inflamatoria intestinal
  • proctocolectomía
  • Historia de radioterapia en región abdominal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Brazo de intervención
Este estudio utiliza sólo un brazo. Todos los pacientes de este grupo de intervención serán encuestados utilizando el protocolo de estudio mencionado anteriormente, lo que significa que los pacientes se someterán a una colonoscopia (o sigmoidoscopia en pacientes con colectomía subtotal previa) con intervalos de vigilancia de 1 o 2 años, según la cantidad y el tipo de pólipos. resecado durante la vigilancia previa.

Los pacientes serán sometidos a colonoscopias de vigilancia, con intervalos de 1 o 2 años dependiendo de la cantidad y tipo de pólipos resecados durante la última colonoscopia.

En caso de que los pacientes se sometan a una colectomía subtotal, el término "colonoscopia" debe reemplazarse por "sigmoidoscopia".

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de cáncer colorrectal durante la vigilancia endoscópica protocolizada
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
Incidencia de cáncer colorrectal después de la eliminación completa de todos los pólipos relevantes, durante la fase de vigilancia protocolizada.
Hasta cinco años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de neoplasia avanzada durante la fase de vigilancia protocolizada
Periodo de tiempo: Hasta cinco años

La neoplasia avanzada se define como: adenomas (túbulo)vellosos, adenomas con displasia de alto grado o diámetro de al menos 10 mm; pólipo serrado con displasia, adenomas serrados tradicionales o pólipos serrados con un diámetro de al menos 10 mm.

CRC no está incluido en esta definición, ya que CRC es la medida de resultado primaria en este estudio.

Hasta cinco años
Incidencia de neoplasia relevante no avanzada durante la fase de vigilancia protocolizada
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
La neoplasia relevante no avanzada se define como adenomas tubulares < 10 mm, lesiones serradas sésiles < 10 mm, pólipos hiperplásicos de 5-9 mm.
Hasta cinco años
la proporción de asesoramiento de vigilancia anual y bienal
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
Los pacientes se someterán a colonoscopias de vigilancia con intervalos de 1 o 2 años. Esta medida de resultado expresa la frecuencia relativa de estos intervalos de vigilancia.
Hasta cinco años
Incidencia de conversión a cirugía colorrectal preventiva
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
Con qué frecuencia se necesita cirugía colorrectal preventiva durante la vigilancia, por ejemplo, debido a pólipos irresecables. Esto no incluye la cirugía colorrectal por cáncer colorrectal.
Hasta cinco años
Incidencia de complicaciones poscolonoscopia
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
Incidencia de complicaciones posteriores a la colonoscopia (esto no incluye las complicaciones que se resuelven efectivamente durante el procedimiento). Gravedad expresada mediante la clasificación de Clavien Dindo.
Hasta cinco años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Evelien Dekker, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

13 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

13 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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