- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03450889
Protocolo de Vigilancia Personalizada del Síndrome de Poliposis Serrada
Eficacia de un protocolo personalizado de vigilancia endoscópica de pacientes con síndrome de poliposis serrada
El síndrome de poliposis serrada (SPS) es una afección caracterizada por la presencia de múltiples pólipos serrados (SP) diseminados por todo el colon y se asocia con un mayor riesgo de cáncer colorrectal (CCR). La SPS es definida por la Organización Mundial de la Salud (OMS) como la presencia de al menos 5 SP proximales al colon sigmoide, de los cuales 2 ≥10 mm de tamaño (criterio 1 de la OMS), la presencia de al menos 1 SP proximal al colon sigmoide y un familiar de primer grado con SPS (criterio 2 de la OMS), o más de 20 SP diseminados por todo el colon (criterio 3 de la OMS). En la práctica, solo se utilizan los criterios OMS 1 y OMS 3.
La afección parece bastante común y más prevalente que otros síndromes de poliposis como la poliposis adenomatosa familiar (PAF) (1:13.000).
Varios estudios retrospectivos han demostrado que los pacientes con SPS tienen un mayor riesgo de desarrollar CCR durante la vigilancia endoscópica. Por lo tanto, varios grupos de expertos han recomendado una estrecha vigilancia endoscópica para prevenir la progresión maligna de los pólipos. Sin embargo, debido a la escasez de datos prospectivos, se desconoce en gran medida el enfoque óptimo de tratamiento y vigilancia.
El presente estudio tiene como objetivo evaluar prospectivamente la efectividad y viabilidad de un protocolo de vigilancia personalizado para pacientes con SPS para prevenir el CCR que se está utilizando en varios hospitales holandeses y españoles. Además, se examinarán la carga de pólipos, el riesgo de complicaciones de la colonoscopia y la tasa de conversión de la vigilancia endoscópica a la cirugía colorrectal.
Para este propósito, todos los pacientes SPS elegibles se inscriben prospectivamente a partir de 2013 y se encuestan de acuerdo con el protocolo del estudio. Según la cantidad y las características de los pólipos encontrados durante la colonoscopia de vigilancia, la próxima colonoscopia se programará después de 1 o 2 años.
Los pacientes serán sometidos a vigilancia después de 1 año en caso de:
- Adenoma avanzado (≥ 10 mm y/o displasia de alto grado y/o 25% componente velloso)
- Pólipo serrado ≥ 10 mm y/o SP que contiene displasia
- Acumulativo ≥5 pólipos serrados sésiles (SSP) (independientemente del tamaño), adenomas (independientemente del tamaño) y/o pólipos hiperplásicos (HP) ≥5 mm
- Cirugía necesaria durante una endoscopia previa (limpieza o vigilancia)
Los pacientes se someterán a vigilancia después de 2 años en caso de que no se alcance ninguno de los anteriores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene un diseño de cohorte prospectivo multicéntrico internacional. El estudio será dirigido por el Centro Médico Académico (AMC), Ámsterdam, Países Bajos.
Base poblacional Todos los pacientes tratados en uno de los centros participantes serán elegibles para este estudio.
Violaciones del protocolo Escisión endoscópica incompleta de pólipos sin recolonoscopia adecuada Intervalo prolongado dentro de las colonoscopias de vigilancia (Exceder el protocolo con >1 año)
Cálculo del tamaño de la muestra No se realiza ningún cálculo del tamaño de la muestra debido al diseño observacional de este estudio. Se incluirán todos los pacientes elegibles, a menos que se cumpla un criterio de exclusión. El número previsto de pacientes a incluir es de unos 500.
Junta de revisión institucional Este estudio se lleva a cabo de acuerdo con el código de investigación de nuestra Junta de Revisión Institucional (IRB) sobre experimentación humana, así como de acuerdo con la Declaración de Helsinki. El IRB decidió que el estudio no se aplicaba a los requisitos de la Ley de investigación médica con seres humanos (OMM), ya que los datos se recopilaron durante la atención de rutina y no se realizarán intervenciones adicionales a los pacientes. Por lo tanto, tampoco se necesita consentimiento informado para este estudio. El protocolo de estudio se registrará en un registro de sitio web de acceso público.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Todos los pacientes tratados en uno de los centros participantes durante el estudio serán elegibles para este estudio si cumplen los criterios de inclusión.
Los pacientes solo se incluirán en los análisis finales si se sometieron al menos a una coloscopia de vigilancia protocolizada después de la limpieza completa.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con SPS Criterio OMS 1 (acumulado ≥ 5 PS diagnosticadas histológicamente proximales al colon sigmoide, de las cuales 2 ≥ 10 mm de diámetro) y/o criterio OMS 3 (acumulado ≥ 20 PS diseminados por todo el colon, al menos 3 de los PS deben estar situados proximales al colon sigmoide).
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- - Mutación de la línea germinal para el síndrome de cáncer colorrectal hereditario (p. poliposis adenomatosa familiar, síndrome de Lynch. Sin incluir la mutación MUTYH heterocigota)
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- proctocolectomía
- Historia de radioterapia en región abdominal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Brazo de intervención
Este estudio utiliza sólo un brazo.
Todos los pacientes de este grupo de intervención serán encuestados utilizando el protocolo de estudio mencionado anteriormente, lo que significa que los pacientes se someterán a una colonoscopia (o sigmoidoscopia en pacientes con colectomía subtotal previa) con intervalos de vigilancia de 1 o 2 años, según la cantidad y el tipo de pólipos. resecado durante la vigilancia previa.
|
Los pacientes serán sometidos a colonoscopias de vigilancia, con intervalos de 1 o 2 años dependiendo de la cantidad y tipo de pólipos resecados durante la última colonoscopia. En caso de que los pacientes se sometan a una colectomía subtotal, el término "colonoscopia" debe reemplazarse por "sigmoidoscopia". |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de cáncer colorrectal durante la vigilancia endoscópica protocolizada
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
|
Incidencia de cáncer colorrectal después de la eliminación completa de todos los pólipos relevantes, durante la fase de vigilancia protocolizada.
|
Hasta cinco años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de neoplasia avanzada durante la fase de vigilancia protocolizada
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
|
La neoplasia avanzada se define como: adenomas (túbulo)vellosos, adenomas con displasia de alto grado o diámetro de al menos 10 mm; pólipo serrado con displasia, adenomas serrados tradicionales o pólipos serrados con un diámetro de al menos 10 mm. CRC no está incluido en esta definición, ya que CRC es la medida de resultado primaria en este estudio. |
Hasta cinco años
|
|
Incidencia de neoplasia relevante no avanzada durante la fase de vigilancia protocolizada
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
|
La neoplasia relevante no avanzada se define como adenomas tubulares < 10 mm, lesiones serradas sésiles < 10 mm, pólipos hiperplásicos de 5-9 mm.
|
Hasta cinco años
|
|
la proporción de asesoramiento de vigilancia anual y bienal
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
|
Los pacientes se someterán a colonoscopias de vigilancia con intervalos de 1 o 2 años.
Esta medida de resultado expresa la frecuencia relativa de estos intervalos de vigilancia.
|
Hasta cinco años
|
|
Incidencia de conversión a cirugía colorrectal preventiva
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
|
Con qué frecuencia se necesita cirugía colorrectal preventiva durante la vigilancia, por ejemplo, debido a pólipos irresecables.
Esto no incluye la cirugía colorrectal por cáncer colorrectal.
|
Hasta cinco años
|
|
Incidencia de complicaciones poscolonoscopia
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
|
Incidencia de complicaciones posteriores a la colonoscopia (esto no incluye las complicaciones que se resuelven efectivamente durante el procedimiento).
Gravedad expresada mediante la clasificación de Clavien Dindo.
|
Hasta cinco años
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Evelien Dekker, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedad
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Síndrome
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Neoplasias colorrectales
Otros números de identificación del estudio
- CA659011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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