鋸歯状ポリポーシス症候群の個別監視プロトコル
鋸歯状ポリポーシス症候群患者に対する個別化された内視鏡監視プロトコルの有効性
鋸歯状ポリポーシス症候群 (SPS) は、結腸直腸全体に広がる複数の鋸歯状ポリープ (SP) の存在を特徴とする状態であり、結腸直腸癌 (CRC) のリスク増加と関連しています。 SPS は、世界保健機関 (WHO) によって、S 状結腸の近位に少なくとも 5 個の SP が存在し、そのうち 2 個のサイズが 10 mm 以上 (WHO 基準 1)、S 状結腸に近位に少なくとも 1 個の SP が存在することと定義されています。およびSPSとの一等親血縁者（WHO基準2）、または結腸全体に広がる20を超えるSP（WHO基準3）。 実際には、WHO 1 および WHO 3 基準のみが使用されます。
この状態はかなり一般的であり、家族性腺腫性ポリポーシス (FAP) (1:13.000) などの他のポリポーシス症候群よりも一般的です。
いくつかのレトロスペクティブ研究は、SPS 患者が内視鏡サーベイランス中に CRC を発症するリスクが高いことを示しています。 したがって、ポリープの悪性進行を防ぐための綿密な内視鏡による監視が、いくつかの専門家グループによって推奨されています。 しかし、前向きデータが不足しているため、最適な治療と監視のアプローチはほとんど知られていません。
現在の研究は、いくつかのオランダとスペインの病院で使用されている CRC を予防するために、SPS 患者の個別化された監視プロトコルの有効性と実現可能性を前向きに評価することを目的としています。 さらに、ポリープの量、大腸内視鏡検査の合併症のリスク、および内視鏡検査から大腸手術への移行率についても検討します。
この目的のために、すべての適格な SPS 患者は 2013 年以降に前向きに登録され、研究プロトコルに従って調査されます。 サーベイランス大腸内視鏡検査中に発見されたポリープの量と特徴に基づいて、次の大腸内視鏡検査は 1 年または 2 年後に予定されます。
以下の場合、患者は1年後に監視を受けます。
- 進行性腺腫（10mm以上および/または高度異形成および/または25%の絨毛成分）
- 10mm以上の鋸歯状ポリープおよび/または異形成を含むSP
- -累積5個以上の固着性鋸歯状ポリープ（SSP）（サイズに関係なく）、腺腫（サイズに関係なく）および/または過形成性ポリープ（HP）≧5mm
- 以前の（クリアリングまたはサーベイランス）内視鏡検査中に必要な手術
上記のいずれにも達しない場合、患者は2年後に監視を受けます
調査の概要
詳細な説明
この研究には、国際的な多施設前向きコホートデザインがあります。 この研究は、オランダのアムステルダムにあるアカデミック メディカル センター (AMC) によって指揮されます。
人口ベース 参加センターのいずれかで治療を受けたすべての患者は、この研究の対象となります。
プロトコル違反 適切な再大腸内視鏡検査を行わないポリープの不完全な内視鏡的切除 サーベイランス大腸内視鏡検査の間隔の延長 (1 年を超えるプロトコルの超過)
サンプルサイズの計算 この研究の観察計画のため、サンプルサイズの計算は実行されません。 除外基準が満たされない限り、すべての適格な患者が含まれます。 想定患者数は約500人。
治験審査委員会 この研究は、人体実験に関する治験審査委員会 (IRB) の研究コードに従って、またヘルシンキ宣言に同意して実施されます。 IRB は、この研究は人間を対象とする医学研究法 (WMO) の要件には当てはまらないと判断しました。これは、データが日常のケア中に収集され、追加の患者介入が行われないためです。 したがって、この研究にはインフォームド コンセントも必要ありません。 研究プロトコルは、公的にアクセス可能なウェブサイト登録簿に登録されます。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
研究中に参加センターの1つで治療されたすべての患者は、包含基準を満たしていれば、この研究の対象となります。
患者は、完全なクリア後に少なくとも 1 つのプロトコルに基づくサーベイランス結腸鏡検査を受けた場合にのみ、最終分析に含まれます。
説明
包含基準:
- -SPS WHO 1基準（S状結腸の近位に組織学的に診断されたSPが5つ以上、そのうち2つは直径10mm以上）および/またはWHO 3基準（結腸全体に広がる累積20以上のSP、少なくとも3つのSPはS状結腸の近位に位置する必要があります)。
- 年齢 18歳以上
除外基準:
- - 遺伝性結腸直腸癌症候群の生殖細胞変異 (例: 家族性腺腫性ポリポーシス、リンチ症候群。 ヘテロ接合MUTYH変異を含まない)
- 炎症性腸疾患
- 直腸結腸切除術
- 腹部の放射線治療歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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介入アーム
この研究では片腕のみを使用します。
この介入群のすべての患者は、前述の研究プロトコルを使用して調査されます。つまり、患者は、ポリープの量と種類に応じて、1年または2年の監視間隔で結腸内視鏡検査（または以前に結腸亜全摘術を受けた患者ではS状結腸鏡検査）を受けます。以前の監視中に切除されました。
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患者は、前回の大腸内視鏡検査で切除されたポリープの量と種類に応じて、1 年または 2 年の間隔でサーベイランス大腸内視鏡検査を受けます。 患者が結腸亜全摘術を受けた場合、「大腸内視鏡検査」という用語は「S状結腸鏡検査」に置き換える必要があります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロトコル化された内視鏡サーベイランス中の結腸直腸癌の発生率
時間枠：5年まで
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プロトコルに基づいた監視段階で、関連するすべてのポリープが完全に除去された後の結腸直腸癌の発生率。
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5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロトコル化されたサーベイランス段階での進行性腫瘍の発生率
時間枠：5年まで
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進行性新生物は次のように定義されます。異形成を伴う鋸歯状ポリープ、従来型の鋸歯状腺腫、または直径 10mm 以上の鋸歯状ポリープ。 CRC はこの研究の主要なアウトカム指標であるため、この定義には含まれません。 |
5年まで
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プロトコル化されたサーベイランス段階での非進行性関連腫瘍の発生率
時間枠：5年まで
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非進行性関連腫瘍は、10mm未満の管状腺腫、10mm未満の固着性鋸歯状病変、5～9mmの過形成性ポリープとして定義されます。
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5年まで
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年次および隔年のサーベイランスアドバイスの比率
時間枠：5年まで
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患者は、1 年または 2 年間隔でサーベイランス大腸内視鏡検査を受けます。
このアウトカム指標は、これらの監視間隔の相対的な頻度を表します。
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5年まで
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予防的大腸手術への転換率
時間枠：5年まで
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サーベイランス中に予防的結腸直腸手術が必要になる頻度。たとえば、切除不能なポリープが原因である。
これには、結腸直腸がんによる結腸直腸手術は含まれません。
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5年まで
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大腸内視鏡検査後の合併症の発生率
時間枠：5年まで
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大腸内視鏡検査後の合併症の発生率（これには、処置中に効果的に解決される合併症は含まれません）。
Clavien Dindo 分類を使用して表される重大度。
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5年まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Evelien Dekker, MD PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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