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Protocole de surveillance personnalisé pour le syndrome de la polypose dentelée

2 avril 2019 mis à jour par: Prof. Evelien Dekker, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Efficacité d'un protocole de surveillance endoscopique personnalisé pour les patients atteints du syndrome de polypose dentelée

Le syndrome de polypose dentelée (SPS) est une affection caractérisée par la présence de multiples polypes dentelés (SP) répartis dans tout le colorectum et est associé à un risque accru de cancer colorectal (CRC). Le SPS est défini par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) comme la présence d'au moins 5 SP à proximité du côlon sigmoïde, dont 2 de taille ≥ 10 mm (critère 1 de l'OMS), la présence d'au moins 1 SP à proximité du sigmoïde et un parent au premier degré avec SPS (critère OMS 2), ou plus de 20 SP répartis dans le côlon (critère OMS-3). En pratique, seuls les critères OMS 1 et OMS 3 sont utilisés.

La condition semble plutôt commune et plus répandue que d'autres syndromes de polypose tels que la polypose adénomateuse familiale (PAF) (1:13.000).

Plusieurs études rétrospectives ont montré que les patients atteints de SPS ont un risque accru de développer un CCR lors de la surveillance endoscopique. Une surveillance endoscopique étroite pour prévenir la progression maligne des polypes a donc été conseillée par plusieurs groupes d'experts. Cependant, en raison d'un manque de données prospectives, l'approche optimale de traitement et de surveillance est largement inconnue.

L'étude actuelle vise à évaluer de manière prospective l'efficacité et la faisabilité d'un protocole de surveillance personnalisé pour les patients atteints de SPS afin de prévenir le CCR qui est utilisé dans plusieurs hôpitaux néerlandais et espagnols. De plus, le fardeau des polypes, le risque de complication de la coloscopie et le taux de conversion de la surveillance endoscopique à la chirurgie colorectale seront examinés.

À cette fin, tous les patients SPS éligibles sont inscrits de manière prospective à partir de 2013 et interrogés conformément au protocole de l'étude. En fonction de la quantité et des caractéristiques des polypes rencontrés lors de la coloscopie de surveillance, la prochaine coloscopie sera programmée après 1 an ou 2 ans.

Les patients seront surveillés après 1 an en cas de :

  • Adénome avancé (≥ 10 mm et/ou dysplasie de haut grade et/ou 25 % de composante villeuse)
  • Polype dentelé ≥ 10 mm et/ou SP contenant une dysplasie
  • Cumulatif ≥5 polypes dentelés sessiles (SSP) (indépendamment de la taille), adénomes (indépendamment de la taille) et/ou polypes hyperplasiques (HP) ≥5mm
  • Chirurgie nécessaire lors d'une endoscopie précédente (nettoyage ou surveillance)

Les patients feront l'objet d'une surveillance après 2 ans si aucun des éléments ci-dessus n'est atteint

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a un plan de cohorte prospectif international multicentrique. L'étude sera dirigée par l'Academic Medical Center (AMC), Amsterdam, Pays-Bas.

Population de base Tous les patients traités dans l'un des centres participants seront éligibles pour cette étude.

Violations du protocole Excision endoscopique incomplète des polypes sans re-coloscopie appropriée Intervalle prolongé entre les coloscopies de surveillance (dépassement du protocole avec > 1 an)

Calcul de la taille de l'échantillon Aucun calcul de la taille de l'échantillon n'est effectué en raison du plan d'observation de cette étude. Tous les patients éligibles seront inclus, sauf si un critère d'exclusion est rempli. Le nombre prévu de patients à inclure est d'environ 500.

Comité d'examen institutionnel Cette étude est menée conformément au code de recherche de notre Comité d'examen institutionnel (IRB) sur l'expérimentation humaine ainsi qu'en accord avec la Déclaration d'Helsinki. L'IRB a décidé que l'étude ne s'appliquait pas aux exigences de la loi sur la recherche médicale impliquant des sujets humains (WMO), car les données ont été collectées lors des soins de routine et aucune intervention supplémentaire sur les patients ne sera entreprise. Par conséquent, aucun consentement éclairé n'est également nécessaire pour cette étude. Le protocole d'étude sera enregistré sur un registre de site Web accessible au public.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

319

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients traités dans l'un des centres participants au cours de l'étude seront éligibles pour cette étude s'ils remplissent les critères d'inclusion.

Les patients ne seront inclus dans les analyses finales que s'ils ont subi au moins une coloscopie de surveillance protocolée après élimination complète.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec critère SPS OMS 1 (cumul ≥ 5 SP diagnostiqués histologiquement à proximité du côlon sigmoïde, dont 2 ≥ 10 mm de diamètre) et/ou critère OMS 3 (cumul ≥ 20 SP répartis dans tout le côlon, au moins 3 des SP seront doivent être situés à proximité du côlon sigmoïde).
  • 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • - Mutation germinale pour le syndrome de cancer colorectal héréditaire (par ex. polypose adénomateuse familiale, syndrome de Lynch. Non compris la mutation hétérozygote MUTYH)
  • Maladie inflammatoire de l'intestin
  • Proctocolectomie
  • Antécédents de radiothérapie dans la région abdominale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bras d'intervention
Cette étude utilise un seul bras. Tous les patients de ce groupe d'intervention seront interrogés en utilisant le protocole d'étude susmentionné, ce qui signifie que les patients subiront une coloscopie (ou une sigmoïdoscopie chez les patients ayant déjà subi une colectomie subtotale) avec des intervalles de surveillance de 1 ou 2 ans, selon la quantité et le type de polypes. réséqué lors de la surveillance précédente.
Procédure: Coloscopie

Les patients subiront des coloscopies de surveillance, avec des intervalles de 1 ou 2 ans selon la quantité et le type de polypes réséqués lors de la dernière coloscopie.

Si les patients ont subi une colectomie subtotale, le terme « coloscopie » doit être remplacé par « sigmoïdoscopie ».

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du cancer colorectal lors de la surveillance endoscopique protocolée
Délai: Jusqu'à cinq ans
Incidence du cancer colorectal après élimination complète de tous les polypes pertinents, pendant la phase de surveillance protocolée.
Jusqu'à cinq ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des néoplasies avancées pendant la phase de surveillance protocolée
Délai: Jusqu'à cinq ans

La néoplasie avancée est définie comme : des adénomes (tubulo)villositaires, des adénomes avec une dysplasie de haut grade ou un diamètre d'au moins 10 mm ; polype dentelé avec dysplasie, adénomes dentelés traditionnels ou polypes dentelés d'un diamètre d'au moins 10 mm.

Le CCR n'est pas inclus dans cette définition, car le CCR est le principal critère de jugement dans cette étude.
Jusqu'à cinq ans
Incidence des néoplasies pertinentes non avancées pendant la phase de surveillance protocolée
Délai: Jusqu'à cinq ans
Les néoplasies pertinentes non avancées sont définies comme des adénomes tubulaires < 10 mm, des lésions sessiles dentelées < 10 mm, des polypes hyperplasiques de 5 à 9 mm.
Jusqu'à cinq ans
le rapport des avis de surveillance annuels et bisannuels
Délai: Jusqu'à cinq ans
Les patients subiront des coloscopies de surveillance avec des intervalles de 1 ou 2 ans. Cette mesure de résultat exprime la fréquence relative de ces intervalles de surveillance.
Jusqu'à cinq ans
Incidence de conversion en chirurgie colorectale préventive
Délai: Jusqu'à cinq ans
À quelle fréquence la chirurgie colorectale préventive est-elle nécessaire pendant la surveillance, par exemple en raison de polypes non résécables. Cela n'inclut pas la chirurgie colorectale due au cancer colorectal.
Jusqu'à cinq ans
Incidence des complications post-coloscopie
Délai: Jusqu'à cinq ans
Incidence des complications après coloscopie (cela n'inclut pas les complications qui sont effectivement résolues au cours de la procédure). Gravité exprimée selon la classification de Clavien Dindo.
Jusqu'à cinq ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Evelien Dekker, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

13 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

13 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2018

Première publication (Réel)

1 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA659011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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