Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Személyre szabott felügyeleti protokoll a fogazott polipózis szindrómához

2019. április 2. frissítette: Prof. Evelien Dekker, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

A személyre szabott endoszkópos megfigyelési protokoll hatékonysága fogazott polipózis szindrómában szenvedő betegek számára

A fogazott polipózis szindróma (SPS) olyan állapot, amelyet a vastagbélben elterjedt többszörös fogazott polip (SP) jelenléte jellemez, és a vastagbélrák (CRC) fokozott kockázatával jár. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) az SPS-t legalább 5 SP jelenléteként határozza meg a szigmabélhez közel, ebből 2 ≥10 mm méretű (WHO 1. kritérium), és legalább 1 SP jelenléte a szigmabélhez közel. és SPS-ben szenvedő elsőfokú rokon (WHO 2. kritérium), vagy több mint 20 SP a vastagbélben elterjedt (WHO-3. kritérium). A gyakorlatban csak a WHO 1 és WHO 3 kritériumokat alkalmazzák.

Az állapot meglehetősen gyakorinak és elterjedtebbnek tűnik, mint más polipózis szindrómák, például a familiáris adenomatosus polyposis (FAP) (1:13 000).

Számos retrospektív tanulmány kimutatta, hogy az SPS-ben szenvedő betegeknél fokozott a CRC kialakulásának kockázata az endoszkópos megfigyelés során. Ezért számos szakértői csoport javasolta a szoros endoszkópos megfigyelést a polipok rosszindulatú progressziójának megelőzése érdekében. A prospektív adatok hiánya miatt azonban az optimális kezelési és felügyeleti megközelítés nagyrészt ismeretlen.

A jelenlegi tanulmány célja, hogy prospektív módon értékelje egy személyre szabott felügyeleti protokoll hatékonyságát és megvalósíthatóságát SPS-ben szenvedő betegek számára a CRC megelőzésére, amelyet számos holland és spanyol kórházban alkalmaznak. Ezenkívül megvizsgálják a polipterhelést, a kolonoszkópiás szövődmények kockázatát és az endoszkópos megfigyelésről a vastagbélműtétre való átállás arányát.

Ebből a célból 2013-tól minden jogosult SPS-beteg prospektív felvételre kerül, és a vizsgálati protokoll szerint felmérésre kerül. A megfigyelő kolonoszkópia során talált polipok mennyisége és jellemzői alapján a következő kolonoszkópiát 1 vagy 2 év múlva ütemezzük.

A betegek 1 év elteltével megfigyelés alatt állnak, ha:

  • Előrehaladott adenoma (≥ 10 mm és/vagy nagyfokú diszplázia és/vagy 25% boholyos komponens)
  • Fogazott polip ≥ 10 mm és/vagy SP-t tartalmazó diszplázia
  • Halmozott ≥5 ülő fogazott polip (SSP) (mérettől függetlenül), adenoma (mérettől függetlenül) és/vagy hiperplasztikus polip (HP) ≥5 mm
  • Korábbi (tisztítási vagy megfigyelési) endoszkópia során szükséges műtét

A betegek 2 év elteltével megfigyelés alatt állnak, ha a fentiek egyikét sem érik el

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy nemzetközi többközpontú leendő kohorsz-tervet tartalmaz. A tanulmányt az Amszterdamban, Hollandiában található Academic Medical Center (AMC) irányítja.

Populációs bázis A résztvevő központok egyikében kezelt összes beteg jogosult részt venni ebben a vizsgálatban.

Protokollsértések A polipok nem teljes endoszkópos kimetszése megfelelő re-kolonoszkópia nélkül Meghosszabbodott intervallum a felügyeleti kolonoszkópiákon belül (a protokoll túllépése 1 év felett)

Mintaméret-számítás A vizsgálat megfigyelési felépítése miatt mintanagyság-számításra nem kerül sor. Minden jogosult beteg bevonásra kerül, hacsak nem teljesül a kizárási feltétel. A bevonandó betegek tervezett száma körülbelül 500.

Intézményi felülvizsgálati testület Ezt a tanulmányt az Institutional Review Board (IRB) humán kísérletekre vonatkozó kutatási kódexének megfelelően, valamint a Helsinki Nyilatkozattal összhangban végezzük. Az IRB úgy döntött, hogy a tanulmány nem vonatkozik az emberi alanyokat érintő orvosi kutatásokról szóló törvény (WMO) előírásaira, mivel az adatokat a rutin ellátás során gyűjtötték, és további betegbeavatkozásra nem kerül sor. Ezért ehhez a vizsgálathoz nincs szükség tájékozott hozzájárulásra. A vizsgálati jegyzőkönyvet egy nyilvánosan elérhető weboldal nyilvántartásba veszik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

319

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálat során a részt vevő központok egyikében kezelt összes beteg jogosult ebbe a vizsgálatba, ha megfelel a felvételi kritériumoknak.

A betegek csak akkor kerülnek be a végső elemzésbe, ha a teljes kiürülést követően legalább egy protokoll szerinti megfigyelő koloszkópián estek át.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • SPS-ben szenvedő betegek WHO 1 kritérium (halmozottan ≥ 5 szövettanilag diagnosztizált SP a szigmabélhez közeli, ebből 2 ≥ 10 mm átmérőjű) és/vagy WHO 3 kritérium (halmozottan ≥ 20 SP a vastagbélben terjed, legalább 3 SP) a szigmabélhez közel kell elhelyezkednie).
  • 18 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

  • - Csíravonal-mutáció örökletes vastag- és végbélrák szindróma miatt (pl. családi adenomatosus polyposis, Lynch-szindróma. Nem tartalmazza a heterozigóta MUTIH mutációt)
  • Gyulladásos bélbetegség
  • Proctocolectomia
  • A sugárterápia története a hasi régióban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozó kar
Ez a tanulmány csak egy kart használ. Ebben az intervenciós karban az összes beteget a fent említett vizsgálati protokoll szerint vizsgálják meg, ami azt jelenti, hogy a betegek kolonoszkópiát (vagy szigmoidoszkópiát a korábban subtotalis colectómián átesett betegeknél) 1 vagy 2 éves megfigyelési intervallumokkal, a polipok mennyiségétől és típusától függően. korábbi megfigyelés során reszekáltuk.
Eljárás: Kolonoszkópia

A betegeket ellenőrző kolonoszkópiáknak vetik alá, 1 vagy 2 éves időközönként, az utolsó kolonoszkópia során reszekált polipok mennyiségétől és típusától függően.

Abban az esetben, ha a betegek subtotális kolektómián estek át, a „kolonoszkópia” kifejezést „sigmoidoszkópia”-ra kell cserélni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vastagbélrák előfordulása protokollozott endoszkópos megfigyelés során
Időkeret: Akár öt évig
Kolorektális rák előfordulása az összes releváns polip teljes eltávolítása után, a protokollozott megfigyelési szakaszban.
Akár öt évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Előrehaladott neoplázia előfordulása a protokollozott megfigyelési szakaszban
Időkeret: Akár öt évig

Az előrehaladott neoplázia a következők: (tubuló)bolyhos adenomák, nagyfokú diszpláziával vagy legalább 10 mm átmérőjű adenomák; fogazott polip diszpláziával, hagyományos fogazott adenomák vagy legalább 10 mm átmérőjű fogazott polipok.

A CRC nem szerepel ebben a definícióban, mivel a CRC az elsődleges eredménymérő ebben a tanulmányban.
Akár öt évig
A nem előrehaladott releváns neoplázia előfordulása a protokollozott megfigyelési szakaszban
Időkeret: Akár öt évig
A nem előrehaladott releváns neopláziát 10 mm-nél kisebb tubuláris adenomák, 10 mm-nél kisebb ülő fogazott elváltozások, 5-9 mm-es hiperplasztikus polipok határozzák meg.
Akár öt évig
az éves és kétéves felügyeleti tanácsadás aránya
Időkeret: Akár öt évig
A betegeket 1 vagy 2 éves időközönként ellenőrző kolonoszkópiás vizsgálatnak vetik alá. Ez az eredménymutató e megfigyelési intervallumok relatív gyakoriságát fejezi ki.
Akár öt évig
A megelőző colorectalis műtétre való áttérés előfordulása
Időkeret: Akár öt évig
Milyen gyakran van szükség megelőző kolorektális műtétre a megfigyelés során, például a nem reszekálható polipok miatt. Ez nem tartalmazza a vastag- és végbélrák miatti vastag- és végbélműtétet.
Akár öt évig
A kolonoszkópia utáni szövődmények előfordulása
Időkeret: Akár öt évig
A kolonoszkópia utáni szövődmények előfordulása (ez nem tartalmazza a beavatkozás során hatékonyan megoldódó szövődményeket). Súlyosság Clavien Dindo osztályozással kifejezve.
Akár öt évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Evelien Dekker, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA659011

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a Kolonoszkópia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel