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Protocollo di sorveglianza personalizzato per la sindrome da poliposi seghettata

2 aprile 2019 aggiornato da: Prof. Evelien Dekker, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Efficacia di un protocollo di sorveglianza endoscopica personalizzato per i pazienti con sindrome da poliposi seghettata

La sindrome della poliposi seghettata (SPS) è una condizione caratterizzata dalla presenza di più polipi seghettati (SP) diffusi in tutto il colon-retto ed è associata ad un aumentato rischio di cancro del colon-retto (CRC). L'SPS è definito dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) come la presenza di almeno 5 SP prossimali al colon sigmoideo, di cui 2 ≥10 mm di dimensione (criterio 1 dell'OMS), la presenza di almeno 1 SP prossimale al sigma e un parente di primo grado con SPS (criterio OMS 2), o più di 20 SP diffusi in tutto il colon (criterio OMS-3). In pratica vengono utilizzati solo i criteri WHO 1 e WHO 3.

La condizione sembra piuttosto comune e più diffusa rispetto ad altre sindromi da poliposi come la poliposi adenomatosa familiare (FAP) (1:13.000).

Diversi studi retrospettivi hanno dimostrato che i pazienti con SPS hanno un aumentato rischio di sviluppare CRC durante la sorveglianza endoscopica. Una stretta sorveglianza endoscopica per prevenire la progressione maligna dei polipi è stata pertanto consigliata da diversi gruppi di esperti. Tuttavia, a causa della carenza di dati prospettici, il trattamento ottimale e l'approccio di sorveglianza sono in gran parte sconosciuti.

L'attuale studio mira a valutare in modo prospettico l'efficacia e la fattibilità di un protocollo di sorveglianza personalizzato per i pazienti con SPS per prevenire il CRC che viene utilizzato in diversi ospedali olandesi e spagnoli. Inoltre, saranno esaminati il ​​carico di polipi, il rischio di complicanze della colonscopia e il tasso di conversione dalla sorveglianza endoscopica alla chirurgia del colon-retto.

A tal fine, tutti i pazienti SPS idonei vengono arruolati in modo prospettico dal 2013 in poi e intervistati secondo il protocollo dello studio. In base alla quantità e alle caratteristiche dei polipi riscontrati durante la colonscopia di sorveglianza, la prossima colonscopia sarà programmata dopo 1 anno o 2 anni.

I pazienti saranno sottoposti a sorveglianza dopo 1 anno in caso di:

  • Adenoma avanzato (≥ 10 mm e/o displasia di alto grado e/o componente villosa del 25%)
  • Polipo seghettato ≥ 10 mm e/o SP contenente displasia
  • Cumulativo ≥5 polipi dentellati sessili (SSP) (indipendentemente dalle dimensioni), adenomi (indipendentemente dalle dimensioni) e/o polipi iperplastici (HP) ≥5 mm
  • Chirurgia necessaria durante l'endoscopia precedente (di compensazione o di sorveglianza).

I pazienti saranno sottoposti a sorveglianza dopo 2 anni nel caso in cui nessuno dei precedenti venga raggiunto

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha un disegno di coorte prospettico multicentrico internazionale. Lo studio sarà diretto dall'Academic Medical Center (AMC), Amsterdam, Paesi Bassi.

Base della popolazione Tutti i pazienti trattati presso uno dei centri partecipanti saranno eleggibili per questo studio.

Violazioni del protocollo Asportazione endoscopica incompleta dei polipi senza un'adeguata ricolonoscopia Intervallo prolungato all'interno delle colonscopie di sorveglianza (protocollo superiore a > 1 anno)

Calcolo della dimensione del campione Non viene eseguito alcun calcolo della dimensione del campione, a causa del disegno osservazionale di questo studio. Tutti i pazienti idonei saranno inclusi, a meno che non sia soddisfatto un criterio di esclusione. Il numero previsto di pazienti da includere è di circa 500.

Comitato di revisione istituzionale Questo studio è condotto in conformità con il codice di ricerca del nostro Comitato di revisione istituzionale (IRB) sulla sperimentazione umana e in accordo con la Dichiarazione di Helsinki. L'IRB ha deciso che lo studio non si applica ai requisiti del Medical Research Involving Human Subjects Act (WMO), poiché i dati sono stati raccolti durante le cure di routine e non saranno intrapresi ulteriori interventi sui pazienti. Pertanto, anche per questo studio non è necessario alcun consenso informato. Il protocollo di studio sarà registrato su un registro del sito web accessibile al pubblico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

319

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti trattati in uno dei centri partecipanti durante lo studio saranno eleggibili per questo studio se soddisfano i criteri di inclusione.

I pazienti saranno inclusi nelle analisi finali solo se sottoposti ad almeno una colonscopia di sorveglianza protocollata dopo la completa cancellazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con SPS Criterio OMS 1 (cumulativo ≥ 5 SP diagnosticati istologicamente prossimali al colon sigmoideo, di cui 2 ≥ 10 mm di diametro) e/o criterio OMS 3 (cumulativo ≥ 20 SP distribuiti in tutto il colon, almeno 3 degli SP devono essere situati prossimalmente al colon sigmoideo).
  • Età 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • - Mutazione della linea germinale per la sindrome del cancro del colon-retto ereditario (ad es. poliposi adenomatosa familiare, sindrome di Lynch. Esclusa la mutazione eterozigote MUTYH)
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Proctocolectomia
  • Storia di radioterapia nella regione addominale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio di intervento
Questo studio utilizza un solo braccio. Tutti i pazienti in questo braccio di intervento saranno esaminati utilizzando il suddetto protocollo di studio, il che significa che i pazienti saranno sottoposti a colonscopia (o sigmoidoscopia nei pazienti con precedente colectomia subtotale) con intervalli di sorveglianza di 1 o 2 anni, a seconda della quantità e del tipo di polipi resecato durante la precedente sorveglianza.
Procedura: Colonscopia

I pazienti saranno sottoposti a colonscopie di sorveglianza, con intervalli di 1 o 2 anni a seconda della quantità e del tipo di polipi asportati durante l'ultima colonscopia.

Nel caso in cui i pazienti siano stati sottoposti a colectomia subtotale, il termine "colonscopia" dovrebbe essere sostituito con "sigmoidoscopia".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del cancro del colon-retto durante la sorveglianza endoscopica protocollata
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
Incidenza del cancro del colon-retto dopo la completa rimozione di tutti i polipi rilevanti, durante la fase di sorveglianza protocollata.
Fino a cinque anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di neoplasia avanzata durante la fase di sorveglianza protocollata
Lasso di tempo: Fino a cinque anni

Le neoplasie avanzate sono definite come: adenomi (tubulo)villosi, adenomi con displasia di alto grado o diametro di almeno 10 mm; polipo dentellato con displasia, adenomi dentellati tradizionali o polipi dentellati con un diametro di almeno 10 mm.

Il CRC non è incluso in questa definizione, poiché il CRC è l'outcome primario in questo studio.
Fino a cinque anni
Incidenza di neoplasie rilevanti non avanzate durante la fase di sorveglianza protocollata
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
Le neoplasie rilevanti non avanzate sono definite come adenomi tubulari <10 mm, lesioni dentellate sessili <10 mm, polipi iperplastici di 5-9 mm.
Fino a cinque anni
il rapporto tra avviso di sorveglianza annuale e biennale
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
I pazienti saranno sottoposti a colonscopie di sorveglianza con intervalli di 1 o 2 anni. Questa misura di esito esprime la frequenza relativa di questi intervalli di sorveglianza.
Fino a cinque anni
Incidenza della conversione alla chirurgia colorettale preventiva
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
Quante volte è necessaria la chirurgia colorettale preventiva durante la sorveglianza, ad esempio a causa di polipi non resecabili. Questo non include la chirurgia del colon-retto a causa del cancro del colon-retto.
Fino a cinque anni
Incidenza delle complicanze post-colonscopia
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
Incidenza di complicanze dopo la colonscopia (questo non include le complicanze che vengono effettivamente risolte durante la procedura). Gravità espressa utilizzando la classificazione di Clavien Dindo.
Fino a cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Evelien Dekker, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

13 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

13 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA659011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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