Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowany protokół nadzoru dla zespołu polipowatości ząbkowanej

2 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Prof. Evelien Dekker, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Skuteczność spersonalizowanego protokołu nadzoru endoskopowego dla pacjentów z zespołem polipowatości ząbkowanej

Zespół polipowatości ząbkowanej (SPS) jest stanem charakteryzującym się obecnością wielu polipów ząbkowanych (SP) rozprzestrzeniających się w jelicie grubym i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem raka jelita grubego (CRC). SPS jest zdefiniowany przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) jako obecność co najmniej 5 SP proksymalnie do esicy, z czego 2 ≥10 mm (kryterium WHO 1), obecność co najmniej 1 SP proksymalnie do esicy oraz krewny pierwszego stopnia z SPS (kryterium 2 WHO) lub więcej niż 20 SP rozsianych po jelicie grubym (kryterium 3 WHO). W praktyce stosuje się tylko kryteria WHO 1 i WHO 3.

Stan ten wydaje się raczej powszechny i ​​bardziej rozpowszechniony niż inne zespoły polipowatości, takie jak rodzinna polipowatość gruczolakowata (FAP) (1:13 000).

Kilka badań retrospektywnych wykazało, że pacjenci z SPS mają zwiększone ryzyko rozwoju CRC podczas nadzoru endoskopowego. Ścisły nadzór endoskopowy w celu zapobiegania złośliwej progresji polipów został zatem zalecony przez kilka grup ekspertów. Jednak ze względu na brak danych prospektywnych optymalne podejście do leczenia i nadzoru jest w dużej mierze nieznane.

Obecne badanie ma na celu prospektywną ocenę skuteczności i wykonalności spersonalizowanego protokołu nadzoru dla pacjentów z SPS w celu zapobiegania CRC, który jest stosowany w kilku holenderskich i hiszpańskich szpitalach. Ponadto zbadane zostanie obciążenie polipami, ryzyko powikłań kolonoskopii i stopień konwersji z nadzoru endoskopowego do chirurgii jelita grubego.

W tym celu wszyscy kwalifikujący się pacjenci SPS są rejestrowani prospektywnie począwszy od roku 2013 i badani zgodnie z protokołem badania. W zależności od ilości i charakterystyki polipów napotkanych podczas kolonoskopii kontrolnej, następna kolonoskopia zostanie zaplanowana po 1 roku lub 2 latach.

Pacjenci będą objęci obserwacją po 1 roku w przypadku:

  • Zaawansowany gruczolak (≥ 10 mm i/lub dysplazja dużego stopnia i/lub 25% składnika kosmkowego)
  • Polip ząbkowany ≥ 10 mm i/lub SP zawierający dysplazję
  • Łącznie ≥5 siedzących polipów ząbkowanych (SSP) (niezależnie od wielkości), gruczolaki (niezależnie od wielkości) i/lub polipy hiperplastyczne (HP) ≥5 mm
  • Konieczna operacja podczas poprzedniej (oczyszczającej lub kontrolnej) endoskopii

Pacjenci zostaną objęci obserwacją po 2 latach, jeśli nie zostanie osiągnięty żaden z powyższych warunków

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma międzynarodowy, wieloośrodkowy, prospektywny projekt kohortowy. Badanie będzie kierowane przez Akademickie Centrum Medyczne (AMC) w Amsterdamie w Holandii.

Baza populacji Wszyscy pacjenci leczeni w jednym z uczestniczących ośrodków będą kwalifikować się do tego badania.

Naruszenia protokołu Niecałkowite endoskopowe wycięcie polipów bez prawidłowej ponownej kolonoskopii Wydłużona przerwa w kolonoskopii kontrolnej (Przekroczenie protokołu o > 1 rok)

Obliczanie wielkości próby Nie przeprowadza się obliczeń wielkości próby ze względu na obserwacyjny charakter tego badania. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni, chyba że zostanie spełnione kryterium wykluczenia. Przewidywana liczba pacjentów, którzy zostaną objęci programem to około 500.

Instytucjonalna komisja rewizyjna Badanie to jest prowadzone zgodnie z kodeksem badawczym naszej Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB) dotyczącym eksperymentów na ludziach oraz zgodnie z Deklaracją Helsińską. IRB zdecydował, że badanie nie spełnia wymogów ustawy o badaniach medycznych z udziałem ludzi (WMO), ponieważ dane zostały zebrane podczas rutynowej opieki i nie zostaną podjęte żadne dodatkowe interwencje u pacjentów. Dlatego też do tego badania nie jest wymagana świadoma zgoda. Protokół badania zostanie zarejestrowany w ogólnodostępnym rejestrze internetowym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

319

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci leczeni w jednym z uczestniczących ośrodków podczas badania będą kwalifikować się do tego badania, jeśli spełnią kryteria włączenia.

Pacjenci zostaną uwzględnieni w końcowych analizach tylko wtedy, gdy po całkowitym oczyszczeniu przeszli co najmniej jedną protokołowaną kolonoskopię kontrolną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z kryterium SPS WHO 1 (łącznie ≥ 5 rozpoznanych histologicznie SP proksymalnie do esicy, z których 2 ≥ 10 mm średnicy) i/lub kryterium WHO 3 (łącznie ≥ 20 SP rozsianych po całym okrężnicy, co najmniej 3 SP będą muszą znajdować się bliżej esicy).
  • Wiek 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • - Mutacja germinalna związana z zespołem dziedzicznego raka jelita grubego (np. rodzinna polipowatość gruczolakowata, zespół Lyncha. Z wyłączeniem heterozygotycznej mutacji MUTYH)
  • Zapalna choroba jelit
  • Proktokolektomia
  • Historia radioterapii w okolicy brzucha

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramię interwencyjne
W tym badaniu wykorzystuje się tylko jedno ramię. Wszyscy pacjenci w tej grupie interwencyjnej zostaną przebadani zgodnie z wyżej wymienionym protokołem badania, co oznacza, że ​​pacjenci zostaną poddani kolonoskopii (lub sigmoidoskopii u pacjentów po wcześniejszej subtotalnej kolektomii) w odstępach czasu co 1 lub 2 lata, w zależności od ilości i rodzaju polipów wycięto podczas poprzedniego nadzoru.
Procedura: Kolonoskopia

Pacjenci będą poddawani kolonoskopii kontrolnej w odstępach 1 lub 2 lat w zależności od ilości i rodzaju polipów usuniętych podczas ostatniej kolonoskopii.

W przypadku pacjentów poddanych subtotalnej kolektomii termin „kolonoskopia” należy zastąpić terminem „sigmoidoskopia”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania raka jelita grubego podczas protokołowanego nadzoru endoskopowego
Ramy czasowe: Do pięciu lat
Częstość występowania raka jelita grubego po całkowitym usunięciu wszystkich odpowiednich polipów, podczas fazy nadzoru objętego protokołem.
Do pięciu lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zaawansowanej neoplazji podczas fazy nadzoru objętego protokołem
Ramy czasowe: Do pięciu lat

Zaawansowaną neoplazję definiuje się jako: gruczolaki (kanalikowo)kosmkowe, gruczolaki z dysplazją dużego stopnia lub o średnicy co najmniej 10 mm; polip ząbkowany z dysplazją, tradycyjne gruczolaki ząbkowane lub polipy ząbkowane o średnicy co najmniej 10mm.

CRC nie jest uwzględniony w tej definicji, ponieważ CRC jest podstawową miarą wyniku w tym badaniu.
Do pięciu lat
Występowanie niezaawansowanej istotnej neoplazji podczas fazy nadzoru objętego protokołem
Ramy czasowe: Do pięciu lat
Niezaawansowana istotna neoplazja jest definiowana jako gruczolaki kanalikowe <10 mm, siedzące zmiany ząbkowane <10 mm, polipy hiperplastyczne o wielkości 5-9 mm.
Do pięciu lat
stosunek rocznej i dwuletniej porady dotyczącej nadzoru
Ramy czasowe: Do pięciu lat
Pacjenci będą poddawani kolonoskopii kontrolnej w odstępach 1 lub 2 lat. Ta miara wyniku wyraża względną częstość tych okresów obserwacji.
Do pięciu lat
Częstość konwersji do profilaktycznej chirurgii jelita grubego
Ramy czasowe: Do pięciu lat
Jak często konieczna jest profilaktyczna operacja jelita grubego podczas obserwacji, na przykład z powodu nieoperacyjnych polipów. Nie obejmuje to chirurgii jelita grubego z powodu raka jelita grubego.
Do pięciu lat
Częstość występowania powikłań po kolonoskopii
Ramy czasowe: Do pięciu lat
Częstość powikłań po kolonoskopii (nie obejmuje powikłań, które skutecznie usuwa się w trakcie zabiegu). Nasilenie wyrażone za pomocą klasyfikacji Clavien Dindo.
Do pięciu lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Evelien Dekker, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA659011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj