Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig overvågningsprotokol for savtakket polyposesyndrom

2. april 2019 opdateret af: Prof. Evelien Dekker, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Effektiviteten af ​​en personlig endoskopisk overvågningsprotokol for patienter med serrated polyposis syndrom

Serrated polyposis syndrome (SPS) er en tilstand karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​multiple takkede polypper (SP'er) spredt over hele kolorektum og er forbundet med en øget risiko for kolorektal cancer (CRC). SPS er defineret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) som tilstedeværelsen af ​​mindst 5 SP'er proksimalt i forhold til sigmoideum colon, hvoraf 2 ≥10 mm i størrelse (WHO kriterium 1), tilstedeværelsen af ​​mindst 1 SP proksimalt i forhold til sigmoideum og en førstegradsslægtning med SPS (WHO-kriterium 2), eller mere end 20 SP'er spredt i tyktarmen (WHO-kriterium-3). I praksis anvendes kun WHO 1 og WHO 3 kriterier.

Tilstanden synes ret almindelig og mere udbredt end andre polyposesyndromer, såsom familiær adenomatøs polypose (FAP) (1:13.000).

Adskillige retrospektive undersøgelser har vist, at patienter med SPS har en øget risiko for at udvikle CRC under endoskopisk overvågning. Tæt endoskopisk overvågning for at forhindre malign progression af polypper er derfor blevet anbefalet af flere ekspertgrupper. Men på grund af mangel på prospektive data er den optimale behandlings- og overvågningstilgang stort set ukendt.

Den nuværende undersøgelse har til formål at prospektivt evaluere effektiviteten og gennemførligheden af ​​en personlig overvågningsprotokol for patienter med SPS for at forhindre CRC, som bliver brugt på adskillige hollandske og spanske hospitaler. Ydermere vil polypbyrden, koloskopikomplikationsrisiko og konverteringshastighed fra endoskopisk overvågning til kolorektal kirurgi blive undersøgt.

Til dette formål bliver alle kvalificerede SPS-patienter prospektivt indskrevet fra 2013 og fremefter og undersøgt i henhold til undersøgelsesprotokollen. Baseret på mængden og karakteristika af de polypper, der stødes på under overvågningskoloskopi, vil den næste koloskopi blive planlagt efter enten 1 år eller 2 år.

Patienter vil blive overvåget efter 1 år i tilfælde af:

  • Avanceret adenom (≥ 10 mm og/eller højgradig dysplasi og/eller 25 % villøs komponent)
  • Savtakket polyp ≥ 10 mm og/eller SP indeholdende dysplasi
  • Kumulative ≥5 siddende takkede polypper (SSP'er) (uanset størrelse), adenomer (uanset størrelse) og/eller hyperplastiske polypper (HP'er) ≥5 mm
  • Kirurgi nødvendig under tidligere (clearing eller overvågning) endoskopi

Patienter vil blive overvåget efter 2 år, hvis intet af ovenstående nås

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har et internationalt multicenter prospektivt kohortedesign. Undersøgelsen vil blive ledet af Academic Medical Center (AMC), Amsterdam, Holland.

Befolkningsbase Alle patienter behandlet på et af de deltagende centre vil være berettiget til denne undersøgelse.

Protokolbrud Ufuldstændig endoskopisk excision af polypper uden korrekt re-koloskopi Forlænget interval inden for overvågningskoloskopier (overskrider protokol med >1 år)

Prøvestørrelsesberegning Der udføres ingen prøvestørrelsesberegning på grund af denne undersøgelses observationsdesign. Alle kvalificerede patienter vil blive inkluderet, medmindre et eksklusionskriterium er opfyldt. Det forventede antal patienter, der skal inkluderes, er omkring 500.

Institutional review Board Denne undersøgelse er udført i overensstemmelse med forskningskodeksen for vores Institutional Review Board (IRB) om menneskelige eksperimenter samt i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen. IRB besluttede, at undersøgelsen ikke gjaldt kravene i loven om medicinsk forskning, der involverer mennesker (WMO), da data blev indsamlet under rutinemæssig behandling, og der ikke vil blive foretaget yderligere patientinterventioner. Derfor er der heller ikke behov for informeret samtykke til denne undersøgelse. Studieprotokollen vil blive registreret i et offentligt tilgængeligt webstedsregister.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

319

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der behandles på et af de deltagende centre under undersøgelsen, vil være kvalificerede til denne undersøgelse, hvis de opfylder inklusionskriterierne.

Patienter vil kun blive inkluderet i de endelige analyser, hvis de har gennemgået mindst én protokolstyret overvågningskoloskopi efter fuldstændig clearing.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med SPS WHO 1-kriterium (kumulative ≥ 5 histologisk diagnosticerede SP'er proksimalt i forhold til sigmoideum colon, hvoraf 2 ≥ 10 mm i diameter) og/eller WHO 3-kriterium (kumulative ≥ 20 SP'er spredt i tyktarmen, vil mindst 3 af SP'erne skal være placeret proksimalt i forhold til sigmoideum colon).
  • Alder 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • - Germline mutation for arvelig kolorektal cancer syndrom (f. familiær adenomatøs polypose, Lynch syndrom. Ikke inklusive heterozygot MUTYH-mutation)
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Proktokolektomi
  • Historie om strålebehandling i abdominalområdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Interventionsarm
Denne undersøgelse bruger kun én arm. Alle patienter i denne interventionsarm vil blive undersøgt ved hjælp af den førnævnte undersøgelsesprotokol, hvilket betyder, at patienter vil gennemgå en koloskopi (eller sigmoidoskopi hos patienter med tidligere subtotal kolektomi) med overvågningsintervaller på enten 1 eller 2 år, afhængigt af mængden og typen af ​​polypper reseceret under tidligere overvågning.
Procedure: Koloskopi

Patienterne vil gennemgå overvågningskoloskopier med intervaller på 1 eller 2 år afhængigt af mængden og typen af ​​polypper, der er resekeret under sidste koloskopi.

I tilfælde af at patienter fik foretaget subtotal kolektomi, bør udtrykket 'koloskopi' erstattes med 'sigmoidoskopi'.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kolorektal cancer under protokolstyret endoskopisk overvågning
Tidsramme: Op til fem år
Forekomst af kolorektal cancer efter fuldstændig clearing af alle relevante polypper under protokolstyret overvågningsfase.
Op til fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af fremskreden neoplasi under protokolstyret overvågningsfase
Tidsramme: Op til fem år

Avanceret neoplasi er defineret som: (tubulo)villous adenomer, adenomer med højgradig dysplasi eller diameter på mindst 10 mm; takket polyp med dysplasi, traditionelle takkede adenomer eller takkede polypper med en diameter på mindst 10 mm.

CRC er ikke inkluderet i denne definition, da CRC er det primære resultatmål i denne undersøgelse.
Op til fem år
Forekomst af ikke-avanceret relevant neoplasi under protokolstyret overvågningsfase
Tidsramme: Op til fem år
Ikke-avanceret relevant neoplasi er defineret som tubulære adenomer <10 mm, siddende takkede læsioner <10 mm, hyperplastiske polypper på 5-9 mm.
Op til fem år
forholdet mellem årlige og toårige overvågningsrådgivning
Tidsramme: Op til fem år
Patienterne vil gennemgå overvågningskoloskopier med intervaller på 1 eller 2 år. Dette resultatmål udtrykker den relative hyppighed af disse overvågningsintervaller.
Op til fem år
Forekomst af konvertering til forebyggende kolorektal kirurgi
Tidsramme: Op til fem år
Hvor ofte er det nødvendigt med forebyggende kolorektal kirurgi under overvågning, f.eks. på grund af polypper, der ikke kan optages. Dette omfatter ikke kolorektal kirurgi på grund af kolorektal cancer.
Op til fem år
Forekomst af komplikationer efter koloskopi
Tidsramme: Op til fem år
Forekomst af komplikationer efter koloskopi (dette inkluderer ikke komplikationer, der effektivt løses under proceduren). Sværhedsgrad udtrykt ved hjælp af Clavien Dindo-klassificering.
Op til fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evelien Dekker, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

13. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA659011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Koloskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner