Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerd surveillanceprotocol voor serrated polyposis-syndroom

2 april 2019 bijgewerkt door: Prof. Evelien Dekker, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Effectiviteit van een gepersonaliseerd endoscopisch surveillanceprotocol voor patiënten met het Serrated Polyposis Syndroom

Serrated polyposis syndrome (SPS) is een aandoening die wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van meerdere gekartelde poliepen (SP's) verspreid over het colorectum en wordt geassocieerd met een verhoogd risico op colorectale kanker (CRC). SPS wordt door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste 5 SP's proximaal van het colon sigmoïd, waarvan 2 ≥10 mm (WHO-criterium 1), de aanwezigheid van ten minste 1 SP proximaal van het sigmoïd en een eerstegraads familielid met SPS (WHO-criterium 2), of meer dan 20 SP's verspreid over de dikke darm (WHO-criterium-3). In de praktijk worden alleen WHO 1 en WHO 3 criteria gehanteerd.

De aandoening lijkt vrij algemeen en vaker voor te komen dan andere polyposis-syndromen zoals familiale adenomateuze polyposis (FAP) (1:13.000).

Verschillende retrospectieve onderzoeken hebben aangetoond dat patiënten met SPS een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van CRC tijdens endoscopische surveillance. Nauwkeurige endoscopische surveillance om kwaadaardige progressie van poliepen te voorkomen is daarom door verschillende expertgroepen geadviseerd. Vanwege een tekort aan prospectieve gegevens is de optimale aanpak voor behandeling en toezicht echter grotendeels onbekend.

De huidige studie heeft tot doel prospectief de effectiviteit en haalbaarheid te evalueren van een gepersonaliseerd surveillanceprotocol voor patiënten met SPS ter voorkoming van CRC dat in verschillende Nederlandse en Spaanse ziekenhuizen wordt gebruikt. Verder zullen de poliepbelasting, het risico op complicatie bij colonoscopie en de conversiesnelheid van endoscopische surveillance naar colorectale chirurgie worden onderzocht.

Voor dit doel worden alle in aanmerking komende SPS-patiënten prospectief ingeschreven vanaf 2013 en onderzocht volgens het onderzoeksprotocol. Op basis van het aantal en de kenmerken van de poliepen die tijdens surveillance colonoscopie zijn aangetroffen, wordt de volgende colonoscopie na 1 jaar of 2 jaar gepland.

Patiënten zullen na 1 jaar worden gecontroleerd in geval van:

  • Gevorderd adenoom (≥ 10 mm en/of hooggradige dysplasie en/of 25% villous component)
  • Gekartelde poliep ≥ 10 mm en/of SP met dysplasie
  • Cumulatief ≥5 sessiele gekartelde poliepen (SSP's) (ongeacht de grootte), adenomen (ongeacht de grootte) en/of hyperplastische poliepen (HP's) ≥5 mm
  • Chirurgie nodig tijdens eerdere (opruiming of surveillance) endoscopie

Patiënten zullen na 2 jaar worden gecontroleerd als geen van bovenstaande wordt bereikt

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft een internationaal multicenter prospectief cohortdesign. De studie wordt geleid door het Academisch Medisch Centrum (AMC), Amsterdam, Nederland.

Bevolkingsbestand Alle patiënten die in een van de deelnemende centra worden behandeld, komen in aanmerking voor deze studie.

Protocolschendingen Onvolledige endoscopische excisie van poliepen zonder juiste re-colonoscopie Verlengd interval binnen surveillance-colonoscopieën (protocoloverschrijding met >1 jaar)

Berekening van de steekproefomvang Er wordt geen berekening van de steekproefomvang uitgevoerd vanwege de observationele opzet van dit onderzoek. Alle in aanmerking komende patiënten worden opgenomen, tenzij aan een uitsluitingscriterium is voldaan. Het beoogde aantal te includeren patiënten ligt rond de 500.

Institutional Review Board Dit onderzoek wordt uitgevoerd in overeenstemming met de onderzoekscode van onze Institutional Review Board (IRB) over experimenten met mensen en in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki. De IRB heeft besloten dat het onderzoek niet voldoet aan de eisen van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO), aangezien gegevens zijn verzameld tijdens de reguliere zorg en er geen aanvullende patiëntinterventies zullen worden uitgevoerd. Daarom is er ook geen geïnformeerde toestemming nodig voor deze studie. Het onderzoeksprotocol wordt geregistreerd op een openbaar toegankelijke website.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

319

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die tijdens de studie in een van de deelnemende centra worden behandeld, komen in aanmerking voor deze studie als ze aan de inclusiecriteria voldoen.

Patiënten worden alleen in de uiteindelijke analyses opgenomen als ze na volledige zuivering ten minste één geprotocolleerde surveillancecoloscopie hebben ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met SPS WHO 1-criterium (cumulatief ≥ 5 histologisch gediagnosticeerde SP's proximaal van de sigmoïde colon, waarvan 2 ≥ 10 mm in diameter) en/of WHO 3-criterium (cumulatief ≥ 20 SP's verspreid over de dikke darm, minstens 3 van de SP's zullen proximaal van het colon sigmoid moeten zijn).
  • Leeftijd 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • - Kiembaanmutatie voor erfelijk colorectaal kankersyndroom (bijv. familiale adenomateuze polyposis, Lynch-syndroom. Exclusief heterozygote MUTYH-mutatie)
  • Inflammatoire darmziekte
  • Proctocolectomie
  • Geschiedenis van radiotherapie in de buikstreek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Interventie arm
Deze studie gebruikt slechts één arm. Alle patiënten in deze interventiearm zullen worden onderzocht met behulp van het bovengenoemde studieprotocol, wat betekent dat patiënten een colonoscopie (of sigmoïdoscopie bij patiënten met eerdere subtotale colectomie) zullen ondergaan met bewakingsintervallen van 1 of 2 jaar, afhankelijk van het aantal en het type poliepen verwijderd tijdens eerdere surveillance.
Procedure: Colonoscopie

Patiënten zullen colonoscopieën ondergaan, met tussenpozen van 1 of 2 jaar, afhankelijk van het aantal en het type poliepen dat tijdens de laatste colonoscopie is verwijderd.

Indien patiënten een subtotale colectomie ondergingen, dient de term 'colonoscopie' te worden vervangen door 'sigmoïdoscopie'.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van colorectale kanker tijdens geprotocolleerde endoscopische surveillance
Tijdsspanne: Tot vijf jaar
Incidentie van colorectale kanker na volledige verwijdering van alle relevante poliepen, tijdens geprotocolleerde surveillancefase.
Tot vijf jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van geavanceerde neoplasie tijdens geprotocolleerde surveillancefase
Tijdsspanne: Tot vijf jaar

Gevorderde neoplasie wordt gedefinieerd als: (tubulo)villeuze adenomen, adenomen met hoogwaardige dysplasie of een diameter van minimaal 10 mm; gekartelde poliep met dysplasie, traditionele gekartelde adenomen of gekartelde poliepen met een diameter van minimaal 10 mm.

CRC valt niet onder deze definitie, aangezien CRC de primaire uitkomstmaat is in dit onderzoek.
Tot vijf jaar
Incidentie van niet-gevorderde relevante neoplasie tijdens geprotocolleerde surveillancefase
Tijdsspanne: Tot vijf jaar
Niet-gevorderde relevante neoplasie wordt gedefinieerd als tubulaire adenomen <10 mm, sessiele gekartelde laesies <10 mm, hyperplastische poliepen van 5-9 mm.
Tot vijf jaar
de verhouding tussen jaarlijkse en tweejaarlijkse surveillanceadviezen
Tijdsspanne: Tot vijf jaar
Patiënten ondergaan surveillance colonoscopieën met tussenpozen van 1 of 2 jaar. Deze uitkomstmaat drukt de relatieve frequentie van deze surveillance-intervallen uit.
Tot vijf jaar
Incidentie van conversie naar preventieve colorectale chirurgie
Tijdsspanne: Tot vijf jaar
Hoe vaak is preventieve darmchirurgie nodig tijdens surveillance, bijvoorbeeld vanwege inoperabele poliepen. Darmchirurgie vanwege dikkedarmkanker valt hier niet onder.
Tot vijf jaar
Incidentie van complicaties na colonoscopie
Tijdsspanne: Tot vijf jaar
Incidentie van complicaties na colonoscopie (dit omvat geen complicaties die tijdens de procedure effectief worden opgelost). Ernst uitgedrukt met behulp van de Clavien Dindo-classificatie.
Tot vijf jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Evelien Dekker, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA659011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren