Protokol personalizovaného sledování pro syndrom vroubkované polypózy
Účinnost personalizovaného protokolu endoskopického sledování pro pacienty se syndromem vroubkované polypózy
Syndrom vroubkované polypózy (SPS) je stav charakterizovaný přítomností mnohočetných vroubkovaných polypů (SP) rozšířených po celém kolorektu a je spojen se zvýšeným rizikem kolorektálního karcinomu (CRC). SPS je definován Světovou zdravotnickou organizací (WHO) jako přítomnost alespoň 5 SP proximálně k sigmoideu, z toho 2 ≥10 mm velké (WHO kritérium 1), přítomnost alespoň 1 SP proximálně k sigmoideu a příbuzný prvního stupně s SPS (WHO kritérium 2) nebo více než 20 SP rozšířených po celém tlustém střevě (WHO-kritérium-3). V praxi se používají pouze kritéria WHO 1 a WHO 3.
Tento stav se zdá být dosti častější a převládající než jiné polypózní syndromy, jako je familiární adenomatózní polypóza (FAP) (1:13 000).
Několik retrospektivních studií ukázalo, že pacienti s SPS mají zvýšené riziko rozvoje CRC během endoskopického sledování. Několik expertních skupin proto doporučilo pečlivé endoskopické sledování k prevenci maligní progrese polypů. Vzhledem k nedostatku prospektivních údajů je však optimální přístup k léčbě a sledování z velké části neznámý.
Současná studie si klade za cíl prospektivně vyhodnotit účinnost a proveditelnost personalizovaného sledovacího protokolu pro pacienty s SPS k prevenci CRC, který se používá v několika nizozemských a španělských nemocnicích. Dále bude zkoumána zátěž polypy, riziko komplikací kolonoskopie a míra přechodu z endoskopického sledování na kolorektální chirurgii.
Za tímto účelem jsou všichni způsobilí pacienti s SPS prospektivně zařazeni do studie od roku 2013 a jsou sledováni podle protokolu studie. Na základě množství a charakteristik polypů, se kterými se setkáte během kontrolní kolonoskopie, bude další kolonoskopie naplánována buď za 1 rok, nebo za 2 roky.
Pacienti budou sledováni po 1 roce v případě:
- Pokročilý adenom (≥ 10 mm a/nebo dysplazie vysokého stupně a/nebo 25 % vilózní složka)
- Vroubkovaný polyp ≥ 10 mm a/nebo dysplazie obsahující SP
- Kumulativní ≥ 5 přisedlých vroubkovaných polypů (SSP) (bez ohledu na velikost), adenomy (bez ohledu na velikost) a/nebo hyperplastické polypy (HP) ≥ 5 mm
- Chirurgický zákrok nutný během předchozí endoskopie (vyčištění nebo sledování).
Pacienti budou po 2 letech sledováni v případě, že nebude dosaženo žádné z výše uvedených podmínek
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie má mezinárodní multicentrický prospektivní kohortní design. Studie bude řízena Academic Medical Center (AMC), Amsterdam, Nizozemsko.
Populační základ Všichni pacienti léčení v jednom ze zúčastněných center budou způsobilí pro tuto studii.
Porušení protokolu Nekompletní endoskopická excize polypů bez řádné rekolonoskopie Prodloužený interval v rámci kontrolních kolonoskopií (překročení protokolu s >1 rokem)
Výpočet velikosti vzorku Vzhledem k observačnímu návrhu této studie se neprovádí žádný výpočet velikosti vzorku. Budou zahrnuti všichni způsobilí pacienti, pokud není splněno kritérium vyloučení. Předpokládaný počet začleněných pacientů je kolem 500.
Institucionální kontrolní komise Tato studie je provedena v souladu s výzkumným kodexem naší Institucionální kontrolní komise (IRB) o experimentování na lidech a také v souladu s Helsinskou deklarací. IRB rozhodla, že se studie nevztahuje na požadavky zákona o lékařském výzkumu zahrnujícím lidské subjekty (WMO), protože údaje byly shromážděny během běžné péče a nebudou prováděny žádné další intervence u pacienta. Proto také není pro tuto studii nutný žádný informovaný souhlas. Protokol o studiu bude evidován ve veřejně přístupném internetovém registru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Všichni pacienti léčení v jednom ze zúčastněných center během studie budou způsobilí pro tuto studii, pokud splní kritéria pro zařazení.
Pacienti budou zahrnuti do závěrečných analýz pouze v případě, že po úplném vyléčení podstoupili alespoň jednu protokolovanou kontrolní koloskopii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s kritériem SPS WHO 1 (kumulativní ≥ 5 histologicky diagnostikovaných SP proximálně k sigmoidnímu tlustému střevu, z toho 2 ≥ 10 mm v průměru) a/nebo kritériem WHO 3 (kumulativní ≥ 20 SP rozšířených po celém tlustém střevě, alespoň 3 SP budou musí být situovány proximálně od sigmoidního tračníku).
- Věk 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- - zárodečné mutace pro dědičný syndrom kolorektálního karcinomu (např. familiární adenomatózní polypóza, Lynchův syndrom. Nezahrnuje heterozygotní mutaci MUTYH)
- Zánětlivé onemocnění střev
- Proktokolektomie
- Anamnéza radioterapie v oblasti břicha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zásahové rameno
Tato studie používá pouze jednu ruku.
Všichni pacienti v této intervenční větvi budou vyšetřeni pomocí výše uvedeného protokolu studie, což znamená, že pacienti podstoupí kolonoskopii (nebo sigmoidoskopii u pacientů s předchozí subtotální kolektomií) s intervalem sledování buď 1 nebo 2 roky, v závislosti na množství a typu polypů. resekovány během předchozího sledování.
|
Pacienti podstoupí kontrolní kolonoskopii s intervaly 1 nebo 2 roky v závislosti na množství a typu resekovaných polypů při poslední kolonoskopii. V případě, že pacienti podstoupili subtotální kolektomii, měl by být termín „kolonoskopie“ nahrazen termínem „sigmoidoskopie“. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence kolorektálního karcinomu během protokolovaného endoskopického sledování
Časové okno: Až pět let
|
Výskyt kolorektálního karcinomu po úplném vymizení všech relevantních polypů během protokolované fáze sledování.
|
Až pět let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pokročilé neoplazie během fáze protokolovaného sledování
Časové okno: Až pět let
|
Pokročilá neoplazie je definována jako: (tubulo)vilózní adenomy, adenomy s dysplazií vysokého stupně nebo s průměrem alespoň 10 mm; vroubkovaný polyp s dysplazií, tradiční vroubkované adenomy nebo vroubkované polypy o průměru alespoň 10 mm. CRC není v této definici zahrnuto, protože CRC je primárním výstupním měřítkem této studie. |
Až pět let
|
|
Výskyt nepokročilé relevantní neoplazie během fáze protokolovaného sledování
Časové okno: Až pět let
|
Nepokročilá relevantní neoplazie je definována jako tubulární adenomy <10 mm, přisedlé vroubkované léze <10 mm, hyperplastické polypy 5-9 mm.
|
Až pět let
|
|
poměr ročního a dvouletého dozoru poradit
Časové okno: Až pět let
|
Pacienti budou podstupovat kontrolní kolonoskopii s intervalem 1 nebo 2 let.
Tato výsledná míra vyjadřuje relativní četnost těchto intervalů sledování.
|
Až pět let
|
|
Výskyt konverze na preventivní kolorektální chirurgii
Časové okno: Až pět let
|
Jak často je při sledování potřeba preventivní kolorektální operace, např. kvůli neresekovatelným polypům.
Nepatří sem kolorektální operace v důsledku kolorektálního karcinomu.
|
Až pět let
|
|
Výskyt postkolonoskopických komplikací
Časové okno: Až pět let
|
Výskyt komplikací po kolonoskopii (nezahrnuje komplikace, které jsou efektivně řešeny během výkonu).
Závažnost vyjádřená pomocí klasifikace Clavien Dindo.
|
Až pět let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Evelien Dekker, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Choroba
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Syndrom
- Novotvary nosohltanu
- Kolorektální novotvary
Další identifikační čísla studie
- CA659011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .