- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03450889
톱니 모양의 용종증 증후군에 대한 맞춤형 감시 프로토콜
톱니모양 용종증 증후군 환자에 대한 개인별 내시경 감시 프로토콜의 효과
톱니 모양 폴립증 증후군(SPS)은 결장직장 전체에 퍼져 있는 여러 톱니 모양 폴립(SP)의 존재를 특징으로 하는 상태이며 결장직장암(CRC)의 위험 증가와 관련이 있습니다. SPS는 세계보건기구(WHO)에 의해 S상 결장 근위부에 최소 5개의 SP가 존재하는 것으로 정의되며, 그 중 2개는 크기가 10mm 이상(WHO 기준 1), S상 결장 근위부에 최소 1개의 SP가 존재합니다. SPS(WHO 기준 2)가 있는 1촌 또는 결장 전체에 퍼져 있는 20명 이상의 SP(WHO 기준 3). 실제로는 WHO 1 및 WHO 3 기준만 사용됩니다.
이 상태는 가족성 선종성 폴립증(FAP)(1:13.000)과 같은 다른 폴립증 증후군보다 다소 일반적이고 더 널리 퍼진 것으로 보입니다.
여러 후향적 연구에 따르면 SPS 환자는 내시경 감시 중에 CRC가 발생할 위험이 증가합니다. 따라서 폴립의 악성 진행을 예방하기 위한 면밀한 내시경 감시가 여러 전문가 그룹에서 권장되었습니다. 그러나 전향적 데이터의 부족으로 인해 최적의 치료 및 감시 방법은 거의 알려져 있지 않습니다.
현재 연구는 여러 네덜란드 및 스페인 병원에서 사용되고 있는 CRC를 예방하기 위해 SPS 환자를 위한 개인화된 감시 프로토콜의 효과와 타당성을 전향적으로 평가하는 것을 목표로 합니다. 또한 폴립 부담, 대장내시경 합병증 위험, 내시경 감시에서 대장 수술로의 전환율을 조사할 예정이다.
이를 위해 모든 적격 SPS 환자는 2013년 이후에 전향적으로 등록되고 연구 프로토콜에 따라 조사됩니다. 감시 대장 내시경 중 발견되는 폴립의 양과 특성에 따라 다음 대장 내시경은 1년 또는 2년 후에 예약됩니다.
환자는 다음과 같은 경우 1년 후에 감시를 받게 됩니다.
- 진행성 선종(≥ 10 mm 및/또는 고급 이형성증 및/또는 25% 융모 구성 요소)
- 톱니형 폴립 ≥ 10mm 및/또는 이형성증을 포함하는 SP
- 누적 ≥5개의 무정형 톱니 모양 폴립(SSP)(크기에 관계없이), 선종(크기에 관계없이) 및/또는 과형성 폴립(HP) ≥5mm
- 이전(클리어링 또는 감시) 내시경 검사 중에 필요한 수술
위의 항목에 도달하지 않은 경우 환자는 2년 후에 감시를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 국제적인 다중 센터 전향적 코호트 디자인을 가지고 있습니다. 이 연구는 네덜란드 암스테르담에 있는 AMC(Academic Medical Center)에서 지휘할 예정입니다.
모집단 기반 참여 센터 중 한 곳에서 치료를 받는 모든 환자는 이 연구에 참여할 수 있습니다.
프로토콜 위반 적절한 재대장경 검사 없이 폴립의 불완전한 내시경 절제 감시 대장내시경 내 연장된 간격(>1년으로 프로토콜 초과)
샘플 크기 계산 이 연구의 관찰 설계로 인해 샘플 크기 계산은 수행되지 않습니다. 제외 기준이 충족되지 않는 한 모든 적격 환자가 포함됩니다. 포함될 예정인 환자 수는 약 500 명입니다.
Institutional review board 이 연구는 인간 실험에 대한 IRB(Institutional Review Board)의 연구 코드와 헬싱키 선언에 따라 수행됩니다. IRB는 데이터가 일상적인 치료 중에 수집되었고 추가 환자 개입이 수행되지 않기 때문에 이 연구가 인간 피험자와 관련된 의료 연구 관련법(Medical Research Involving Human Subjects Act, WMO)의 요구 사항에 적용되지 않는다고 결정했습니다. 따라서 이 연구에 대한 사전 동의도 필요하지 않습니다. 연구 프로토콜은 공개적으로 액세스할 수 있는 웹사이트 등록부에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
연구 기간 동안 참여 센터 중 한 곳에서 치료를 받은 모든 환자는 포함 기준을 충족하는 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다.
환자는 완전한 제거 후 적어도 한 번의 프로토콜 감시 대장내시경을 받은 경우에만 최종 분석에 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- SPS WHO 1 기준(직경이 2 ≥ 10mm인 구불결장 근위부에 조직학적으로 진단된 누적 SP 5개 이상, 그 중 직경 10mm 이상) 및/또는 WHO 3 기준(결장 전체에 퍼져 있는 누적 SP 20개 이상, SP 중 3개 이상은 S상결장(sigmoid colon)의 근위부에 위치해야 합니다.
- 18세 이상
제외 기준:
- - 유전성 대장암 증후군에 대한 생식계열 돌연변이(예: 가족성 선종성 용종증, 린치 증후군. 이형접합 MUTYH 돌연변이 제외)
- 염증성 장 질환
- 직장결장절제술
- 복부 방사선 치료의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
중재 팔
이 연구는 하나의 팔만 사용합니다.
이 중재군의 모든 환자는 앞서 언급한 연구 프로토콜을 사용하여 설문 조사를 받게 됩니다. 즉, 환자는 용종의 양과 유형에 따라 1년 또는 2년의 감시 간격으로 대장 내시경 검사(또는 이전에 결장 절제술을 받은 환자의 경우 구불창자경 검사)를 받게 됩니다. 이전 감시 중에 절제되었습니다.
|
환자는 마지막 대장내시경 중에 절제된 폴립의 양과 유형에 따라 1년 또는 2년 간격으로 감시 대장내시경을 받게 됩니다. 환자가 대장 아전절제술을 받은 경우 '대장경 검사'라는 용어를 '구불창자경 검사'로 바꿔야 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
프로토콜 내시경 감시 중 대장암 발병률
기간: 최대 5년
|
프로토콜 감시 단계 동안 모든 관련 용종을 완전히 제거한 후 대장암 발병률.
|
최대 5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
프로토콜화된 감시 단계 동안 진행된 신생물의 발생률
기간: 최대 5년
|
진행성 신생물은 다음과 같이 정의됩니다: (세관)융모 선종, 고급 이형성 또는 직경이 10mm 이상인 선종; 이형성증이 있는 톱니 모양의 폴립, 전통적인 톱니 모양의 선종 또는 직경이 10mm 이상인 톱니 모양의 폴립. CRC는 이 연구에서 주요 결과 측정이기 때문에 이 정의에 포함되지 않습니다. |
최대 5년
|
프로토콜 감시 단계 동안 진행되지 않은 관련 신생물의 발생률
기간: 최대 5년
|
진행되지 않은 관련 신생물은 10mm 미만의 관상 선종, 10mm 미만의 톱니 모양의 무정성 병변, 5-9mm의 과형성 폴립으로 정의됩니다.
|
최대 5년
|
연간 및 격년 감시 조언의 비율
기간: 최대 5년
|
환자는 1년 또는 2년 간격으로 감시 대장내시경을 받게 됩니다.
이 결과 측정은 이러한 감시 간격의 상대적 빈도를 나타냅니다.
|
최대 5년
|
예방적 대장직장 수술로의 전환 발생률
기간: 최대 5년
|
예를 들어 절제 불가능한 폴립으로 인해 감시 중에 예방적 대장직장 수술이 필요한 빈도.
이것은 결장직장암으로 인한 결장직장 수술은 포함하지 않습니다.
|
최대 5년
|
대장내시경 후 합병증의 발생률
기간: 최대 5년
|
대장내시경 후 합병증 발생(시술 중 효과적으로 해결되는 합병증은 포함하지 않음)
Clavien Dindo 분류를 사용하여 표현된 심각도.
|
최대 5년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Evelien Dekker, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA659011
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
대장암에 대한 임상 시험
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)모병피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center아직 모집하지 않음전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선 선암종 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Assiut University아직 모집하지 않음South Egypt Cancer Institute(SECI)에서 소아 악성종양 환자에 대한 KDIGO 기준을 사용하여 AKI의 누적 발병률을 확인하기 위해
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로III기 전립선 선암종 AJCC v7 | II기 전립선 선암종 AJCC v7 | 1기 전립선 선암종 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v7미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterProgenics Pharmaceuticals, Inc.종료됨2기 전립선암 AJCC v8 | IIIA기 전립선암 AJCC v8 | IIIB기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | 3기 전립선암 AJCC v8 | IIIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국