Индивидуальный протокол наблюдения за синдромом зазубренного полипоза
Эффективность протокола персонализированного эндоскопического наблюдения за пациентами с синдромом зубчатого полипоза
Синдром зубчатого полипоза (SPS) представляет собой состояние, характеризующееся наличием множественных зубчатых полипов (SP), распространяющихся по всей толстой кишке, и связано с повышенным риском колоректального рака (CRC). СПС определяется Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) как наличие не менее 5 СП проксимальнее сигмовидной кишки, из них 2 размером ≥10 мм (критерий 1 ВОЗ), наличие не менее 1 СП проксимальнее сигмовидной кишки и родственник первой степени родства с СФС (критерий ВОЗ 2) или более чем 20 СФС, распространенными по толстой кишке (критерий ВОЗ-3). На практике используются только критерии ВОЗ 1 и ВОЗ 3.
Это состояние кажется довольно распространенным и более распространенным, чем другие полипозные синдромы, такие как семейный аденоматозный полипоз (САП) (1:13 000).
Несколько ретроспективных исследований показали, что пациенты с СФС имеют повышенный риск развития КРР при эндоскопическом наблюдении. Поэтому несколько групп экспертов рекомендовали тщательное эндоскопическое наблюдение для предотвращения злокачественного прогрессирования полипов. Однако из-за нехватки проспективных данных оптимальный подход к лечению и наблюдению в значительной степени неизвестен.
Настоящее исследование направлено на проспективную оценку эффективности и осуществимости индивидуального протокола наблюдения за пациентами с СФС для предотвращения колоректального рака, который используется в нескольких голландских и испанских больницах. Кроме того, будут изучены количество полипов, риск осложнений при колоноскопии и частота перехода от эндоскопического наблюдения к колоректальной хирургии.
С этой целью все подходящие пациенты с СФС проспективно включаются в исследование начиная с 2013 г. и опрашиваются в соответствии с протоколом исследования. В зависимости от количества и характеристик полипов, обнаруженных во время контрольной колоноскопии, следующая колоноскопия будет назначена либо через 1 год, либо через 2 года.
Пациенты подлежат наблюдению через 1 год в случае:
- Прогрессирующая аденома (≥ 10 мм и/или дисплазия высокой степени и/или 25% ворсинчатый компонент)
- Зазубренный полип ≥ 10 мм и/или SP, содержащий дисплазию
- Совокупное количество ≥5 сидячих зубчатых полипов (SSP) (независимо от размера), аденом (независимо от размера) и/или гиперпластических полипов (HP) ≥5 мм
- Хирургическое вмешательство, необходимое во время предыдущей (очистительной или контрольной) эндоскопии
Пациенты будут подвергаться наблюдению через 2 года, если ни одно из вышеперечисленных условий не будет достигнуто.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование имеет международный многоцентровый проспективный когортный дизайн. Исследованием будет руководить Академический медицинский центр (AMC), Амстердам, Нидерланды.
Популяционная база Все пациенты, проходящие лечение в одном из участвующих центров, будут иметь право на участие в этом исследовании.
Нарушения протокола Неполное эндоскопическое иссечение полипов без надлежащей повторной колоноскопии Длительный интервал между контрольными колоноскопиями (превышение протокола >1 года)
Расчет размера выборки Расчет размера выборки не производится из-за обсервационного дизайна этого исследования. Все подходящие пациенты будут включены, если не соблюдается критерий исключения. Предполагаемое количество пациентов, которые будут включены, составляет около 500 человек.
Институциональный наблюдательный совет Это исследование проводится в соответствии с исследовательским кодексом нашего Институционального наблюдательного совета (IRB) по экспериментам на людях, а также в соответствии с Хельсинкской декларацией. IRB решил, что исследование не распространяется на требования Закона о медицинских исследованиях с участием людей (WMO), поскольку данные были собраны во время обычного ухода, и никаких дополнительных вмешательств с пациентами предприниматься не будет. Поэтому для этого исследования также не требуется информированного согласия. Протокол исследования будет зарегистрирован в реестре общедоступных веб-сайтов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Все пациенты, проходившие лечение в одном из участвующих центров во время исследования, будут иметь право на участие в этом исследовании, если они соответствуют критериям включения.
Пациенты будут включены в окончательный анализ только в том случае, если они прошли хотя бы одну протоколированную контрольную колоноскопию после полной очистки.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с СПС по критерию ВОЗ 1 (в совокупности ≥ 5 гистологически диагностированных СП проксимальнее сигмовидной кишки, из которых 2 ≥ 10 мм в диаметре) и/или критерию ВОЗ 3 (в совокупности ≥ 20 СП по всей толстой кишке, по крайней мере 3 из них будут должны располагаться проксимальнее сигмовидной кишки).
- Возраст 18 лет и старше
Критерий исключения:
- - Мутация зародышевой линии для синдрома наследственного колоректального рака (например, семейный аденоматозный полипоз, синдром Линча. Не включая гетерозиготную мутацию MUTYH)
- Воспалительное заболевание кишечника
- Проктоколэктомия
- История лучевой терапии в области живота
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рука вмешательства
В этом исследовании используется только одна рука.
Все пациенты в этой группе вмешательства будут обследованы с использованием вышеупомянутого протокола исследования, что означает, что пациенты будут проходить колоноскопию (или ректороманоскопию у пациентов с предшествующей субтотальной колэктомией) с интервалами наблюдения 1 или 2 года, в зависимости от количества и типа полипов. резецированные во время предыдущего наблюдения.
|
Пациенты будут подвергаться контрольной колоноскопии с интервалом в 1 или 2 года в зависимости от количества и типа полипов, удаленных во время последней колоноскопии. В случае, если пациенту была выполнена субтотальная колэктомия, термин «колоноскопия» следует заменить на «ректороманоскопия». |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота колоректального рака во время протоколированного эндоскопического наблюдения
Временное ограничение: До пяти лет
|
Заболеваемость колоректальным раком после полного удаления всех соответствующих полипов на этапе протоколированного наблюдения.
|
До пяти лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота поздних стадий неоплазии на этапе протоколированного наблюдения
Временное ограничение: До пяти лет
|
Продвинутая неоплазия определяется как: (тубуло)ворсинчатые аденомы, аденомы с дисплазией высокой степени или диаметром не менее 10 мм; зубчатый полип с дисплазией, традиционные зубчатые аденомы или зубчатые полипы диаметром не менее 10 мм. CRC не включен в это определение, так как CRC является основным критерием исхода в этом исследовании. |
До пяти лет
|
|
Частота нераспространенной релевантной неоплазии на этапе протоколированного наблюдения
Временное ограничение: До пяти лет
|
Нераспространенная релевантная неоплазия определяется как тубулярные аденомы <10 мм, сидячие зазубренные поражения <10 мм, гиперпластические полипы 5-9 мм.
|
До пяти лет
|
|
соотношение годовых и двухгодичных рекомендаций по эпиднадзору
Временное ограничение: До пяти лет
|
Пациенты будут подвергаться контрольной колоноскопии с интервалом в 1 или 2 года.
Эта мера исхода выражает относительную частоту этих интервалов наблюдения.
|
До пяти лет
|
|
Частота конверсии в профилактическую колоректальную хирургию
Временное ограничение: До пяти лет
|
Как часто во время наблюдения необходима профилактическая колоректальная хирургия, например, из-за нерезектабельных полипов.
Это не включает колоректальную хирургию из-за колоректального рака.
|
До пяти лет
|
|
Частота осложнений после колоноскопии
Временное ограничение: До пяти лет
|
Частота осложнений после колоноскопии (сюда не входят осложнения, которые эффективно решаются во время процедуры).
Серьезность выражена с использованием классификации Clavien Dindo.
|
До пяти лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Evelien Dekker, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Болезнь
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Синдром
- Новообразования носоглотки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- CA659011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Колоректальный рак
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика