NMOSD 疼痛的加扰器试验
II 期、随机、单盲假对照试验研究 Scrambler 疗法治疗视神经脊髓炎谱系障碍引起的神经性疼痛
一种名为 Scrambler Therapy 的新技术是一种非侵入性疼痛改善技术，它利用 C 纤维的经皮电刺激来重组适应不良的信号通路。 这种神经调节疗法已被研究用于治疗多种情况下的慢性神经性疼痛，包括化疗引起的周围神经病变、带状疱疹后神经痛和手术后神经性疼痛，并取得了有希望的结果。 在连续 10 个工作日接受每日治疗后，患者报告病情持续缓解。 本研究是一项随机单盲、假对照试验，对象是患有中枢神经性疼痛的视神经脊髓炎患者，他们使用 Scrambler 疗法添加到标准化的经验性药物治疗中，使用患者报告的结果来确定 Scrambler 疗法是否是一种可行且有效的附加治疗慢性神经性疼痛。
该试验将招募 22 名被诊断患有 NMOSD 的成年患者，这些患者尽管接受了抗癫痫药、抗抑郁药、阿片类药物和/或 NSAID 药物的经验性治疗，但仍患有慢性神经性疼痛。 患者将以 1:1 的比例随机分配接受扰频器疗法或每天盲法治疗，持续 10 天。 主要成果将是可接受性和可行性。 次要结果将是疗效测量，即患者使用 11 点视觉模拟量表每天记录的疼痛评分变化超过 2 分；还将在基线、治疗结束时以及治疗完成后 4 周和 8 周时评估生活质量 (QoL)、神经功能、焦虑、抑郁、睡眠障碍和疼痛。 研究人员假设 Scrambler 疗法将是一种可接受、可行且有效的干预措施，可显着减轻视神经脊髓炎谱系障碍患者的疼痛。
研究概览
详细说明
视神经脊髓炎谱系障碍 (NMOSD) 是一种罕见的中枢神经系统自身免疫性疾病，对非白种人和女性的影响尤为严重，1,2 全球患病率估计为 0.52 至 4.4/100,000.3 NMOSD 优先引起视神经和脊髓的反复炎症发作，导致失明、瘫痪和死亡。 尽管该疾病具有这些破坏性后果，但患者报告说疼痛是最普遍和最使人衰弱的症状之一，它会影响情绪、活动能力和生活质量 (QoL)。 特别是，中枢神经性疼痛 (CNP) 是普遍的、严重的、难以治疗的，并且影响 62-91% 的 NMOSD 患者。 CNP 被描述为令人痛苦、持续和丧失能力的痛苦的烧灼感、刺痛感、刺痛感、刺痛感或挤压感。 13,14 NMOSD 中 CNP 的存在是靶向免疫介导的脊髓破坏的直接结果，并且可能受病变跨度和位置的影响：NMOSD 病变通常是横向的，涉及中央灰质和背角。 背角由初级上升纤维支配，将感觉信息传递给大脑。 NMOSD 中中央灰质的损伤会导致星形胶质细胞损伤和组织坏死，从而破坏进出大脑的感觉疼痛束。 作为外围持续自发活动的结果，幸存的神经元发展出增加的背景活动和增加对上行神经冲动的反应，包括通常无害的触觉刺激。 CNP 的另一个机制涉及非髓鞘上行 C 纤维的外周敏化，大脑将其解释为持续性疼痛，这是脊髓炎症过程的特征性征兆。
脊髓 CNP 通常在脊髓损伤发生后数周至数月出现，发生在急性损伤很久之后，并且可能是由于体感系统受损回路重组导致的继发性变化的结果。 CNP 发生在脊髓损伤水平及以下，并且可以持续数年、数十年或贯穿患者的一生。 与其他病因引起的神经性疼痛一样，NMOSD 中最常用的治疗药物是抗癫痫药、抗抑郁药和非甾体抗炎药。 NMOSD 的描述性研究认识到这些药物的作用不足，导致频繁使用阿片类药物。 此外，这些药物的副作用，尤其是在高剂量时，与疲劳独立相关。
Scrambler 是一种经皮电刺激 (TENS)，它使用周围神经刺激来改变脊髓中的上行感觉反应。 电脉冲通过放置在疼痛区域周围的表面电极传输。 传统的 TENS 装置利用门控理论，其中刺激周围的 A-delta 纤维会抑制传入的疼痛信号。 Scrambler 疗法对上行感觉 C 纤维提供额外的刺激，这些纤维模仿正常的神经动作电位，目的是重新组织适应不良的信号通路。 Scrambler 治疗背后的理论是“加扰”波形——而不是传统 TENS 中重复的相同波形——被动态地组合成信息串，大脑解释这些信息以用“无痛”信息代替疼痛。 与仅提供短期疼痛缓解的传统 TENS 疗法相比，使用 Scrambler 疗法治疗周围神经病变的研究表明，经过一系列治疗后，患者的疼痛可明显减轻或长达 3 个月无痛，并且随访治疗可能需要更少的疗程才能持续缓解。
本研究是一项随机单盲、假对照试验，对象是患有中枢神经性疼痛的视神经脊髓炎患者，他们使用 Scrambler 疗法添加到标准化的经验性药物治疗中，使用患者报告的结果来确定 Scrambler 疗法是否是一种可行且有效的附加治疗慢性神经性疼痛。
该试验将招募 22 名被诊断患有 NMOSD 的成年患者，这些患者尽管接受了抗癫痫药、抗抑郁药、阿片类药物和/或 NSAID 药物的经验性治疗，但仍患有慢性神经性疼痛。 患者将以 1:1 的比例随机分配接受扰频器疗法或每天盲法治疗，持续 10 天。 主要成果将是可接受性和可行性。 次要结果将是疗效测量，即患者使用 11 点视觉模拟量表每天记录的疼痛评分变化超过 2 分；还将在基线、治疗结束时以及治疗完成后 4 周和 8 周时评估生活质量 (QoL)、神经功能、焦虑、抑郁、睡眠障碍和疼痛。 研究人员假设 Scrambler 疗法将是一种可接受、可行且有效的干预措施，可显着减轻视神经脊髓炎谱系障碍患者的疼痛。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 在 11 分数值评定量表 (NRS) 中，持续性 CNP 的评分为 4 级或更高；持续性疼痛定义为存在 > 3 个月
- 患者的疾病必须稳定，以便他们在过去 6 个月内没有脊髓复发
- 患者可以使用标准护理药物的任何组合来治疗疼痛，包括抗癫痫药、抗抑郁药、阿片类药物或非甾体类抗炎药，在入组后 30 天内无需调整方案。
- 水通道蛋白 4 (AQP4) 抗体呈阳性或阴性，或未经检测，但在其他方面符合 NMOSD 的诊断标准。
排除标准：
- 周围神经病变的伴随诊断
- 持续伴随的中枢神经系统疾病
- 由于 FDA 设备间隙允许在颈部以下进行治疗，因此与从颈椎第 4 椎间盘上方开始的脊髓病变相关的疼痛
- 在入组后 30 天内使用研究药物控制疼痛
- 孕妇或哺乳期妇女
- 那些有认知或精神无能的人
- 使用植入式装置的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：扰码器
这只手臂将每天 x10 天接受 Scrambler 干预 1 小时。
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Scrambler 是一种非侵入性疼痛调节技术，它利用伤害感受纤维的经皮电刺激，目的是重新组织适应不良的信号通路，该通路已被研究用于治疗周围神经病变。
其他名称：
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假比较器：假对照
这只手臂将接受每天 1 小时 x10 天的假对照干预。
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参与者应该无法将假控制与实验性加扰器疗法区分开来。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据对问题回答“是”的参与者数量评估的可接受性
大体时间：10天
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将取决于有多少参与者对以下问题说“是”，“如果可以的话，你想继续治疗吗？”
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10天
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根据完成治疗访问的参与者人数评估的可行性
大体时间：10天
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是否遵守访视时间表将取决于完成 10 次治疗访视的参与者人数。
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10天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛程度的变化
大体时间：基线，10 天
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NRS 疼痛评分（评分范围从 1 到 10，其中 1 表示“无疼痛”，10 表示“最痛”）的变化将通过从他或她的基线值中减去患者第 10 天的疼痛评分（治疗结束）来计算。
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基线，10 天
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疼痛程度的变化
大体时间：基线，30 天
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NRS 疼痛评分（评分范围从 1 到 10，其中 1 表示“无疼痛”，10 表示“最痛”）的变化将通过从他或她的基线值中减去患者第 10 天的疼痛评分（治疗结束）来计算。
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基线，30 天
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疼痛程度的变化
大体时间：基线，60 天
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NRS 疼痛评分（评分范围从 1 到 10，其中 1 表示“无疼痛”，10 表示“最痛”）的变化将通过从他或她的基线值中减去患者第 10 天的疼痛评分（治疗结束）来计算。
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基线，60 天
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Maureen A Mealy, RN、Johns Hopkins University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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