- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03452176
Scrambler próba a fájdalomért NMOSD-ben
II. fázis, véletlenszerű, egyszeri vak, színlelt kontrollált vizsgálat, a Scrambler-terápia vizsgálata a neuromyelitis optica spektrumzavar által okozott neuropátiás fájdalomra
A Scrambler Therapy nevű új technológia egy nem invazív fájdalommódosító technika, amely a C rostok transzkután elektromos stimulációját alkalmazza a maladaptív jelátviteli útvonalak újraszervezése céljából. Ezt a neuromoduláló terápiát a krónikus neuropátiás fájdalom kezelésére számos betegségben vizsgálták, beleértve a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiát, a posztherpetikus neuralgiát és a műtét utáni neuropátiás fájdalmat, ígéretes eredményekkel. A betegek tartós enyhülésről számoltak be, miután 10 egymást követő napon át napi kezeléseken vettek részt. Ez a tanulmány egy randomizált, egyszeri vak, színlelt kontrollált vizsgálat olyan Neuromyelitis Optica spektrumzavarban szenvedő betegeken, akiknek központi neuropátiás fájdalmaik vannak Scrambler-terápiával kiegészítve standardizált empirikus gyógyszerekkel, a betegek által közölt eredmények alapján annak meghatározására, hogy a Scrambler-terápia megvalósítható és hatékony kiegészítő kezelés-e. krónikus neuropátiás fájdalom.
Ez a vizsgálat huszonkét NMOSD-vel diagnosztizált felnőtt beteget von be, akiknek krónikus neuropátiás fájdalmaik vannak az epilepszia elleni, antidepresszáns, opioid és/vagy NSAID gyógyszerekkel végzett empirikus kezelés ellenére. A betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy részt vegyenek a Scrambler terápián vagy ál-vakításon naponta 10 napon keresztül. Az elsődleges eredmény az elfogadhatóság és a megvalósíthatóság lesz. A másodlagos eredmény a hatékonyság mérése a fájdalom pontszámának több mint két ponttal történő változásaként, amelyet a páciens naponta rögzít egy 11 pontos vizuális analóg skála segítségével; Az életminőséget (QoL), a neurológiai funkciókat, a szorongást, a depressziót, az alvászavarokat és a fájdalmat szintén értékelni kell a kiinduláskor, a terápia végén, valamint a kezelés befejezése után 4 és 8 héttel. A kutatók azt feltételezik, hogy a Scrambler terápia egy elfogadható, megvalósítható és hatékony beavatkozás, amely jelentősen csökkenti a fájdalmat a neuromyelitis optica spektrumzavarban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A neuromyelitis optica spektrumzavar (NMOSD) a központi idegrendszer egy ritka autoimmun betegsége, amely aránytalanul nagymértékben érinti a nem kaukázusiakat és a nőket1,2, és világszerte 0,52-4,4/100 000,3-ra becsülik a prevalenciáját. Az NMOSD elsősorban visszatérő gyulladásos rohamokat okoz a látóidegekben és a gerincvelőben, ami vaksághoz, bénuláshoz és halálhoz vezet. A betegség ezen pusztító következményei ellenére a betegek arról számoltak be, hogy a fájdalom az egyik legelterjedtebb és leggyengítőbb tünet, és hatással van a hangulatra, a mobilitásra és az életminőségre (QoL). Különösen a centrális neuropátiás fájdalom (CNP) átható, súlyos, kezelhetetlen, és az NMOSD-ben szenvedő betegek 62-91%-át érinti. A CNP-t gyötrelmes égő, szúró, lövöldözős, bizsergő vagy szorító érzésként írják le, amely szorongató, tartós és cselekvőképtelen.13,14 A CNP jelenléte az NMOSD-ben a gerincvelő célzott immunmediált destrukciójának közvetlen következménye, és befolyásolhatja a lézió kiterjedése és elhelyezkedése: Az NMOSD elváltozások általában keresztirányúak, a központi szürkeállományt és a háti szarvokat egyaránt érintik. A háti szarvokat elsődleges felszálló rostok beidegzik, amelyek érzékszervi információkat juttatnak el az agyba. A központi szürkeállomány károsodása az NMOSD-ben asztrocita károsodáshoz és szöveti nekrózishoz vezet, ezáltal megzavarja az agyba jutó és onnan kivezető érzékszervi fájdalomutakat. A periférián fellépő folyamatos spontán aktivitás következtében a túlélő neuronokban fokozott háttéraktivitás és fokozott válaszreakció alakul ki a felszálló idegimpulzusokra, beleértve az általában ártalmatlan taktilis stimulációt is. A CNP további mechanizmusa a nem myelinizált felszálló C-rostok perifériás szenzibilizációja, amelyet az agy tartós fájdalomként értelmez, amely a gerincvelő gyulladásos folyamatának jellegzetes jele.
A gerincvelői CNP jellemzően hetekkel-hónapokkal azután jelentkezik, hogy a csontvelő károsodása bekövetkezett, jóval az akut sérülés után, és a szomatoszenzoros rendszer sérült áramköreinek átrendeződése miatti másodlagos változások eredménye lehet. A CNP a gerincvelői lézió szintjén és az alatt jelentkezik, és évekig, évtizedekig vagy a beteg élete során fennmaradhat. A más etiológiájú neuropátiás fájdalomhoz hasonlóan az NMOSD kezelésére leggyakrabban használt gyógyszerek az epilepszia elleni szerek, az antidepresszánsok és a nem szteroid gyulladásgátló szerek. Az NMOSD leíró tanulmányai felismerték e gyógyszerek nem megfelelő hatását, ami gyakori áttörést jelentő opioidhasználatot eredményezett. Ezen túlmenően, ezeknek a gyógyszereknek a mellékhatásai, különösen nagyobb dózisok esetén, függetlenül társulnak a fáradtsággal.
A Scrambler a transzkután elektrostimuláció (TENS) egyik típusa, amely perifériás idegi stimulációt használ a gerincvelőben felszálló szenzoros válaszok módosítására. Az elektromos impulzusokat a fájdalom területe körül elhelyezett felületi elektródák továbbítják. A hagyományos TENS egységek kihasználják a Gate Control Theory előnyeit, amelyben a környező A-delta rostok stimulálása tompítja a bejövő fájdalomjeleket. A Scrambler terápia további stimulációt biztosít a felszálló szenzoros C rostok számára, amelyek utánozzák a normál idegi akciós potenciálokat, azzal a céllal, hogy újraszervezzék a maladaptív jelátviteli útvonalakat. A Scrambler-kezelés mögött meghúzódó elmélet az, hogy a "kódolt" hullámformák - a hagyományos TENS-ben ismétlődő azonos hullámformák helyett - dinamikusan információsorokká állnak össze, amelyeket az agy értelmez, hogy a fájdalmat "fájdalommentes" információval helyettesítse. A hagyományos TENS-terápiával ellentétben, amely csak rövid távú fájdalomcsillapítást biztosít, a Scrambler-terápiával végzett perifériás neuropátiában végzett vizsgálatok azt sugallják, hogy a betegek fájdalma jelentősen csökkenhet, vagy akár 3 hónapig is fájdalommentes lehet egy sorozat kezelését követően a kezelések kevesebb kezelést igényelhetnek a folyamatos megkönnyebbülés érdekében.
Ez a tanulmány egy randomizált, egyszeri vak, színlelt kontrollált vizsgálat olyan Neuromyelitis Optica spektrumzavarban szenvedő betegeken, akiknek központi neuropátiás fájdalmaik vannak Scrambler-terápiával kiegészítve standardizált empirikus gyógyszerekkel, a betegek által közölt eredmények alapján annak meghatározására, hogy a Scrambler-terápia megvalósítható és hatékony kiegészítő kezelés-e. krónikus neuropátiás fájdalom.
Ez a vizsgálat huszonkét NMOSD-vel diagnosztizált felnőtt beteget von be, akiknek krónikus neuropátiás fájdalmaik vannak az epilepszia elleni, antidepresszáns, opioid és/vagy NSAID gyógyszerekkel végzett empirikus kezelés ellenére. A betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy részt vegyenek a Scrambler terápián vagy ál-vakításon naponta 10 napon keresztül. Az elsődleges eredmény az elfogadhatóság és a megvalósíthatóság lesz. A másodlagos eredmény a hatékonyság mérése a fájdalom pontszámának több mint két ponttal történő változásaként, amelyet a páciens naponta rögzít egy 11 pontos vizuális analóg skála segítségével; Az életminőséget (QoL), a neurológiai funkciókat, a szorongást, a depressziót, az alvászavarokat és a fájdalmat szintén értékelni kell a kiinduláskor, a terápia végén, valamint a kezelés befejezése után 4 és 8 héttel. A kutatók azt feltételezik, hogy a Scrambler terápia egy elfogadható, megvalósítható és hatékony beavatkozás, amely jelentősen csökkenti a fájdalmat a neuromyelitis optica spektrumzavarban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen 18 éves vagy idősebb
- A perzisztens CNP jelenléte 4-es vagy magasabb szintű minősítéssel rendelkezik egy 11 pontos numerikus értékelési skálán (NRS); tartós fájdalomról akkor beszélünk, ha több mint 3 hónapig fennáll
- A betegeknek stabilnak kell lenniük a betegségükben, így az elmúlt 6 hónapban nem fordult elő gerincvelő-relapszus
- A betegek fájdalomcsillapításra használhatják a szokásos ápolási gyógyszerek bármely kombinációját, beleértve az epilepszia elleni, antidepresszáns, opioid vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket is, anélkül, hogy a kezelési rendet a felvételt követő 30 napon belül módosítani kellene.
- Aquaporin-4 (AQP4) - antitest pozitív vagy negatív, vagy nem tesztelt, de egyébként megfelel az NMOSD diagnózisának kritériumainak.
Kizárási kritériumok:
- Perifériás neuropátia egyidejű diagnózisa
- Folyamatos egyidejű központi neurológiai rendellenesség
- A nyaki gerincvelő 4. porckorongja felett kezdődő gerincvelői elváltozásra utaló fájdalom, mivel az FDA eszköztárcsája lehetővé teszi a nyak alatti kezelést
- Vizsgálati szer használata fájdalomcsillapításra a felvételt követő 30 napon belül
- Terhes vagy szoptató nők
- Azok, akiknek kognitív vagy mentális inkompetenciája van
- Beültethető eszközökkel rendelkező betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Scrambler
Ez a kar megkapja a Scrambler beavatkozást napi 1 órán keresztül, x10 napon keresztül.
|
A Scrambler egy non-invazív fájdalommódosító technika, amely a nociceptív rostok transzkután elektromos stimulációját alkalmazza a maladaptív jelátviteli útvonalak újraszervezése céljából, amelyet a perifériás neuropátia kezelésére vizsgáltak.
Más nevek:
|
Sham Comparator: Sham-Control
Ez a kar megkapja a Sham-Control beavatkozást napi 1 órán keresztül, x10 napig.
|
Az álkontrollnak a résztvevők számára megkülönböztethetetlennek kell lennie a kísérleti Scrambler terápiától.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kérdésre igennel válaszoló résztvevők száma alapján értékelt elfogadhatóság
Időkeret: 10 nap
|
Az határozza meg, hogy hány résztvevő mond igent a következő kérdésre: "Folytatni szeretné a kezelést, ha elérhető lenne?"
|
10 nap
|
A kezelési látogatásokat végző résztvevők száma alapján értékelt megvalósíthatóság
Időkeret: 10 nap
|
A látogatási ütemterv betartását a 10 kezelési látogatást teljesítő résztvevők száma határozza meg.
|
10 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a fájdalom szintjében
Időkeret: Alapállapot, 10 nap
|
Az NRS fájdalompontszám változását (a pontszám 1-től 10-ig terjed, ahol az 1 a "nincs fájdalom" és a 10 a "legrosszabb fájdalom") úgy kerül kiszámításra, hogy kivonják a beteg 10. napi fájdalompontszámát (a kezelés vége) a kiindulási értékéből.
|
Alapállapot, 10 nap
|
Változás a fájdalom szintjében
Időkeret: Alapállapot, 30 nap
|
Az NRS fájdalompontszám változását (a pontszám 1-től 10-ig terjed, ahol az 1 a "nincs fájdalom" és a 10 a "legrosszabb fájdalom") úgy kerül kiszámításra, hogy kivonják a beteg 10. napi fájdalompontszámát (a kezelés vége) a kiindulási értékéből.
|
Alapállapot, 30 nap
|
Változás a fájdalom szintjében
Időkeret: Alapállapot, 60 nap
|
Az NRS fájdalompontszám változását (a pontszám 1-től 10-ig terjed, ahol az 1 a "nincs fájdalom" és a 10 a "legrosszabb fájdalom") úgy kerül kiszámításra, hogy kivonják a beteg 10. napi fájdalompontszámát (a kezelés vége) a kiindulási értékéből.
|
Alapállapot, 60 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Maureen A Mealy, RN, Johns Hopkins University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Szembetegségek
- Látóideg-betegségek
- Koponyaideg-betegségek
- Myelitis, keresztirányú
- Optikai ideggyulladás
- Neuromyelitis Optica
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00115699
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Neuromyelitis Optica
-
Bio-Thera SolutionsToborzásOptic Neuromyelitis Spectrum DiseaseKína
-
Kyorin UniversityBefejezve
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Feng JinzhouMég nincs toborzásNeuromyelitis Optica spektrumzavarok
-
BiocadToborzásNeuromyelitis Optica spektrumzavarokOrosz Föderáció
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaBefejezveNeuromyelitis Optica spektrumzavarokKína
-
Tianjin Medical University General HospitalBefejezveNeuromyelitis Optica | Neuromyelitis Optica spektrumzavarokKína
-
MedImmune LLCBefejezveNeuromyelitis Optica és Neuromyelitis Optica spektrumzavarokEgyesült Államok, Csehország, Thaiföld, Németország, Koreai Köztársaság, Izrael, Új Zéland, Spanyolország, Tajvan, Japán, Pulyka, Magyarország, Bulgária, Mexikó, Orosz Föderáció, Colombia, Peru, Lengyelország, Észtország, Dél-A... és több
-
Fu-Dong ShiBefejezveNeuromyelitis Optica | Neuromyelitis Optica spektrumzavarok | Devic-kórKína
-
Reistone Biopharma Company LimitedBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Scrambler
-
Mayo ClinicBefejezveNyugtalan láb szindróma | Willis-Ekbom-kórEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásPerifériás neuropátiaEgyesült Államok
-
Jeeyoun MoonToborzásFájdalom | Krónikus fájdalom | Neuropátiás fájdalom | Tűzálló fájdalomKoreai Köztársaság
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Befejezve
-
Johns Hopkins UniversityToborzásKortikobazális degeneráció | Corticobasalis szindróma | Fájdalom, neuropátiásEgyesült Államok
-
Brooke Army Medical CenterIsmeretlenDerékfájdalom | Perifériás neuropátiaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveFájdalom | Perifériás neuropátiaEgyesült Államok
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...BefejezveNeuropathiaEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonBefejezveNeuropathia, ParaneoplasztikusEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveFájdalom | Perifériás neuropátia | BizsergésEgyesült Államok