Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Scrambler próba a fájdalomért NMOSD-ben

2020. április 21. frissítette: Johns Hopkins University

II. fázis, véletlenszerű, egyszeri vak, színlelt kontrollált vizsgálat, a Scrambler-terápia vizsgálata a neuromyelitis optica spektrumzavar által okozott neuropátiás fájdalomra

A Scrambler Therapy nevű új technológia egy nem invazív fájdalommódosító technika, amely a C rostok transzkután elektromos stimulációját alkalmazza a maladaptív jelátviteli útvonalak újraszervezése céljából. Ezt a neuromoduláló terápiát a krónikus neuropátiás fájdalom kezelésére számos betegségben vizsgálták, beleértve a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiát, a posztherpetikus neuralgiát és a műtét utáni neuropátiás fájdalmat, ígéretes eredményekkel. A betegek tartós enyhülésről számoltak be, miután 10 egymást követő napon át napi kezeléseken vettek részt. Ez a tanulmány egy randomizált, egyszeri vak, színlelt kontrollált vizsgálat olyan Neuromyelitis Optica spektrumzavarban szenvedő betegeken, akiknek központi neuropátiás fájdalmaik vannak Scrambler-terápiával kiegészítve standardizált empirikus gyógyszerekkel, a betegek által közölt eredmények alapján annak meghatározására, hogy a Scrambler-terápia megvalósítható és hatékony kiegészítő kezelés-e. krónikus neuropátiás fájdalom.

Ez a vizsgálat huszonkét NMOSD-vel diagnosztizált felnőtt beteget von be, akiknek krónikus neuropátiás fájdalmaik vannak az epilepszia elleni, antidepresszáns, opioid és/vagy NSAID gyógyszerekkel végzett empirikus kezelés ellenére. A betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy részt vegyenek a Scrambler terápián vagy ál-vakításon naponta 10 napon keresztül. Az elsődleges eredmény az elfogadhatóság és a megvalósíthatóság lesz. A másodlagos eredmény a hatékonyság mérése a fájdalom pontszámának több mint két ponttal történő változásaként, amelyet a páciens naponta rögzít egy 11 pontos vizuális analóg skála segítségével; Az életminőséget (QoL), a neurológiai funkciókat, a szorongást, a depressziót, az alvászavarokat és a fájdalmat szintén értékelni kell a kiinduláskor, a terápia végén, valamint a kezelés befejezése után 4 és 8 héttel. A kutatók azt feltételezik, hogy a Scrambler terápia egy elfogadható, megvalósítható és hatékony beavatkozás, amely jelentősen csökkenti a fájdalmat a neuromyelitis optica spektrumzavarban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A neuromyelitis optica spektrumzavar (NMOSD) a központi idegrendszer egy ritka autoimmun betegsége, amely aránytalanul nagymértékben érinti a nem kaukázusiakat és a nőket1,2, és világszerte 0,52-4,4/100 000,3-ra becsülik a prevalenciáját. Az NMOSD elsősorban visszatérő gyulladásos rohamokat okoz a látóidegekben és a gerincvelőben, ami vaksághoz, bénuláshoz és halálhoz vezet. A betegség ezen pusztító következményei ellenére a betegek arról számoltak be, hogy a fájdalom az egyik legelterjedtebb és leggyengítőbb tünet, és hatással van a hangulatra, a mobilitásra és az életminőségre (QoL). Különösen a centrális neuropátiás fájdalom (CNP) átható, súlyos, kezelhetetlen, és az NMOSD-ben szenvedő betegek 62-91%-át érinti. A CNP-t gyötrelmes égő, szúró, lövöldözős, bizsergő vagy szorító érzésként írják le, amely szorongató, tartós és cselekvőképtelen.13,14 A CNP jelenléte az NMOSD-ben a gerincvelő célzott immunmediált destrukciójának közvetlen következménye, és befolyásolhatja a lézió kiterjedése és elhelyezkedése: Az NMOSD elváltozások általában keresztirányúak, a központi szürkeállományt és a háti szarvokat egyaránt érintik. A háti szarvokat elsődleges felszálló rostok beidegzik, amelyek érzékszervi információkat juttatnak el az agyba. A központi szürkeállomány károsodása az NMOSD-ben asztrocita károsodáshoz és szöveti nekrózishoz vezet, ezáltal megzavarja az agyba jutó és onnan kivezető érzékszervi fájdalomutakat. A periférián fellépő folyamatos spontán aktivitás következtében a túlélő neuronokban fokozott háttéraktivitás és fokozott válaszreakció alakul ki a felszálló idegimpulzusokra, beleértve az általában ártalmatlan taktilis stimulációt is. A CNP további mechanizmusa a nem myelinizált felszálló C-rostok perifériás szenzibilizációja, amelyet az agy tartós fájdalomként értelmez, amely a gerincvelő gyulladásos folyamatának jellegzetes jele.

A gerincvelői CNP jellemzően hetekkel-hónapokkal azután jelentkezik, hogy a csontvelő károsodása bekövetkezett, jóval az akut sérülés után, és a szomatoszenzoros rendszer sérült áramköreinek átrendeződése miatti másodlagos változások eredménye lehet. A CNP a gerincvelői lézió szintjén és az alatt jelentkezik, és évekig, évtizedekig vagy a beteg élete során fennmaradhat. A más etiológiájú neuropátiás fájdalomhoz hasonlóan az NMOSD kezelésére leggyakrabban használt gyógyszerek az epilepszia elleni szerek, az antidepresszánsok és a nem szteroid gyulladásgátló szerek. Az NMOSD leíró tanulmányai felismerték e gyógyszerek nem megfelelő hatását, ami gyakori áttörést jelentő opioidhasználatot eredményezett. Ezen túlmenően, ezeknek a gyógyszereknek a mellékhatásai, különösen nagyobb dózisok esetén, függetlenül társulnak a fáradtsággal.

A Scrambler a transzkután elektrostimuláció (TENS) egyik típusa, amely perifériás idegi stimulációt használ a gerincvelőben felszálló szenzoros válaszok módosítására. Az elektromos impulzusokat a fájdalom területe körül elhelyezett felületi elektródák továbbítják. A hagyományos TENS egységek kihasználják a Gate Control Theory előnyeit, amelyben a környező A-delta rostok stimulálása tompítja a bejövő fájdalomjeleket. A Scrambler terápia további stimulációt biztosít a felszálló szenzoros C rostok számára, amelyek utánozzák a normál idegi akciós potenciálokat, azzal a céllal, hogy újraszervezzék a maladaptív jelátviteli útvonalakat. A Scrambler-kezelés mögött meghúzódó elmélet az, hogy a "kódolt" hullámformák - a hagyományos TENS-ben ismétlődő azonos hullámformák helyett - dinamikusan információsorokká állnak össze, amelyeket az agy értelmez, hogy a fájdalmat "fájdalommentes" információval helyettesítse. A hagyományos TENS-terápiával ellentétben, amely csak rövid távú fájdalomcsillapítást biztosít, a Scrambler-terápiával végzett perifériás neuropátiában végzett vizsgálatok azt sugallják, hogy a betegek fájdalma jelentősen csökkenhet, vagy akár 3 hónapig is fájdalommentes lehet egy sorozat kezelését követően a kezelések kevesebb kezelést igényelhetnek a folyamatos megkönnyebbülés érdekében.

Ez a tanulmány egy randomizált, egyszeri vak, színlelt kontrollált vizsgálat olyan Neuromyelitis Optica spektrumzavarban szenvedő betegeken, akiknek központi neuropátiás fájdalmaik vannak Scrambler-terápiával kiegészítve standardizált empirikus gyógyszerekkel, a betegek által közölt eredmények alapján annak meghatározására, hogy a Scrambler-terápia megvalósítható és hatékony kiegészítő kezelés-e. krónikus neuropátiás fájdalom.

Ez a vizsgálat huszonkét NMOSD-vel diagnosztizált felnőtt beteget von be, akiknek krónikus neuropátiás fájdalmaik vannak az epilepszia elleni, antidepresszáns, opioid és/vagy NSAID gyógyszerekkel végzett empirikus kezelés ellenére. A betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy részt vegyenek a Scrambler terápián vagy ál-vakításon naponta 10 napon keresztül. Az elsődleges eredmény az elfogadhatóság és a megvalósíthatóság lesz. A másodlagos eredmény a hatékonyság mérése a fájdalom pontszámának több mint két ponttal történő változásaként, amelyet a páciens naponta rögzít egy 11 pontos vizuális analóg skála segítségével; Az életminőséget (QoL), a neurológiai funkciókat, a szorongást, a depressziót, az alvászavarokat és a fájdalmat szintén értékelni kell a kiinduláskor, a terápia végén, valamint a kezelés befejezése után 4 és 8 héttel. A kutatók azt feltételezik, hogy a Scrambler terápia egy elfogadható, megvalósítható és hatékony beavatkozás, amely jelentősen csökkenti a fájdalmat a neuromyelitis optica spektrumzavarban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen 18 éves vagy idősebb
  • A perzisztens CNP jelenléte 4-es vagy magasabb szintű minősítéssel rendelkezik egy 11 pontos numerikus értékelési skálán (NRS); tartós fájdalomról akkor beszélünk, ha több mint 3 hónapig fennáll
  • A betegeknek stabilnak kell lenniük a betegségükben, így az elmúlt 6 hónapban nem fordult elő gerincvelő-relapszus
  • A betegek fájdalomcsillapításra használhatják a szokásos ápolási gyógyszerek bármely kombinációját, beleértve az epilepszia elleni, antidepresszáns, opioid vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket is, anélkül, hogy a kezelési rendet a felvételt követő 30 napon belül módosítani kellene.
  • Aquaporin-4 (AQP4) - antitest pozitív vagy negatív, vagy nem tesztelt, de egyébként megfelel az NMOSD diagnózisának kritériumainak.

Kizárási kritériumok:

  • Perifériás neuropátia egyidejű diagnózisa
  • Folyamatos egyidejű központi neurológiai rendellenesség
  • A nyaki gerincvelő 4. porckorongja felett kezdődő gerincvelői elváltozásra utaló fájdalom, mivel az FDA eszköztárcsája lehetővé teszi a nyak alatti kezelést
  • Vizsgálati szer használata fájdalomcsillapításra a felvételt követő 30 napon belül
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Azok, akiknek kognitív vagy mentális inkompetenciája van
  • Beültethető eszközökkel rendelkező betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Scrambler
Ez a kar megkapja a Scrambler beavatkozást napi 1 órán keresztül, x10 napon keresztül.
A Scrambler egy non-invazív fájdalommódosító technika, amely a nociceptív rostok transzkután elektromos stimulációját alkalmazza a maladaptív jelátviteli útvonalak újraszervezése céljából, amelyet a perifériás neuropátia kezelésére vizsgáltak.
Más nevek:
  • NYUGALMAS
Sham Comparator: Sham-Control
Ez a kar megkapja a Sham-Control beavatkozást napi 1 órán keresztül, x10 napig.
Az álkontrollnak a résztvevők számára megkülönböztethetetlennek kell lennie a kísérleti Scrambler terápiától.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kérdésre igennel válaszoló résztvevők száma alapján értékelt elfogadhatóság
Időkeret: 10 nap
Az határozza meg, hogy hány résztvevő mond igent a következő kérdésre: "Folytatni szeretné a kezelést, ha elérhető lenne?"
10 nap
A kezelési látogatásokat végző résztvevők száma alapján értékelt megvalósíthatóság
Időkeret: 10 nap
A látogatási ütemterv betartását a 10 kezelési látogatást teljesítő résztvevők száma határozza meg.
10 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fájdalom szintjében
Időkeret: Alapállapot, 10 nap
Az NRS fájdalompontszám változását (a pontszám 1-től 10-ig terjed, ahol az 1 a "nincs fájdalom" és a 10 a "legrosszabb fájdalom") úgy kerül kiszámításra, hogy kivonják a beteg 10. napi fájdalompontszámát (a kezelés vége) a kiindulási értékéből.
Alapállapot, 10 nap
Változás a fájdalom szintjében
Időkeret: Alapállapot, 30 nap
Az NRS fájdalompontszám változását (a pontszám 1-től 10-ig terjed, ahol az 1 a "nincs fájdalom" és a 10 a "legrosszabb fájdalom") úgy kerül kiszámításra, hogy kivonják a beteg 10. napi fájdalompontszámát (a kezelés vége) a kiindulási értékéből.
Alapállapot, 30 nap
Változás a fájdalom szintjében
Időkeret: Alapállapot, 60 nap
Az NRS fájdalompontszám változását (a pontszám 1-től 10-ig terjed, ahol az 1 a "nincs fájdalom" és a 10 a "legrosszabb fájdalom") úgy kerül kiszámításra, hogy kivonják a beteg 10. napi fájdalompontszámát (a kezelés vége) a kiindulási értékéből.
Alapállapot, 60 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Maureen A Mealy, RN, Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neuromyelitis Optica

Klinikai vizsgálatok a Scrambler

3
Iratkozz fel