抗生素对肠道微生物群产生尿毒症毒素的影响
2021年3月2日 更新者：NYU Langone Health
本研究的目的是确定在 3 个月内多次服用万古霉素是否会扰乱肠道菌群（微生物组）并导致尿毒症毒素硫酸吲哚酚和硫酸对甲酚的血清浓度降低。
该研究的设计将使研究人员能够评估三个月内使用和不使用抗生素时血清尿毒症潴留溶质浓度的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- New York University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 使用瘘管或 AV 移植物进行血液透析的稳定慢性肾病患者。
排除标准：
- 最近 3 个月内接受过的抗生素；
- 最近腹泻
- 已知对万古霉素过敏
- 艰难梭菌感染史
- 入组后 1 周内白细胞计数升高或发热。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：250mg 口服万古霉素 First
3 个月后，初始实验组将转为安慰剂 3 个月。
|
口服万古霉素250mg胶囊
其他名称：
由 Research Pharmacy 分发的标有“安慰剂”的安慰剂药丸。
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂优先
三个月后，对照组将转为每周口服万古霉素（250 毫克）
|
口服万古霉素250mg胶囊
其他名称：
由 Research Pharmacy 分发的标有“安慰剂”的安慰剂药丸。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
硫酸吲哚酚 (IS) 血浆浓度测量值的变化
大体时间：4周
|
通过 HPLC（高压液相色谱法）测量 IS 的血浆浓度。 在第 0 天和第 4 周之间每周评估一次；报告从基线/第 0 天到第 4 周的变化 |
4周
|
|
血浆浓度变化测量 P-Cresyl Sulphate (PCS)
大体时间：4周
|
通过 HPLC（高压液相色谱）测量 P-Cresyl Sulphate (PCS) 的血浆浓度 在第 0 天和第 4 周之间每周评估一次；报告从基线/第 0 天到第 4 周的变化 |
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jerome Lowenstein, MD、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月27日
初级完成 (实际的)
2018年8月18日
研究完成 (实际的)
2018年8月18日
研究注册日期
首次提交
2018年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月28日
首次发布 (实际的)
2018年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月2日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在去标识化后，作为本文报告结果基础的个人参与者数据（文本、表格、数字和附录）。
IPD 共享时间框架
从文章发表后 9 个月开始到 36 个月结束，或者根据支持研究的奖励和协议条件的要求。
IPD 共享访问标准
提议使用数据的调查员。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.