Egy antibiotikum hatása a bélmikrobióma urémiás toxinok termelésére
2021. március 2. frissítette: NYU Langone Health
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a vankomicin 3 hónapon keresztül történő többszöri adagolása megzavarja-e a bélflórát (mikrobiómát), és az urémiás toxin indoxil-szulfát és p-krezil-szulfát szérumkoncentrációjának csökkenését eredményezi-e.
A vizsgálat megtervezése lehetővé teszi a kutatók számára, hogy három hónapon keresztül értékeljék a szérum urémiás retenciós oldott anyag koncentrációjának variabilitását antibiotikummal és anélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stabil krónikus vesebetegségben szenvedő, sipolyral vagy AV-grafttal ellátott hemodialízisben szenvedő betegek.
Kizárási kritériumok:
- az elmúlt 3 hónapban kapott antibiotikumok;
- legutóbbi hasmenés
- ismert allergia vancomycinre
- C. difficile fertőzés anamnézisében
- a fehérvérsejtszám emelkedése vagy láz a felvételt követő egy héten belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 250 mg orális vancomycin Először
3 hónap elteltével a kezdeti kísérleti csoportot 3 hónapig placebóra váltják.
|
Orális vancomycin 250 mg kapszula
Más nevek:
A Research Pharmacy által forgalmazott placebo tabletták „placebo” felirattal.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Először a placebo
Három hónap elteltével a kontrollcsoportot át kell adni a heti orális vankomicinre (250 mg).
|
Orális vancomycin 250 mg kapszula
Más nevek:
A Research Pharmacy által forgalmazott placebo tabletták „placebo” felirattal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az indoxil-szulfát (IS) plazmakoncentrációjának változása
Időkeret: 4 hét
|
Az IS plazmakoncentrációit HPLC-vel (nagynyomású folyadékkromatográfia) mértük. Hetente értékelik a 0. nap és a 4. hét között; változás a kiindulási értékről/nap 0 a 4. hétre |
4 hét
|
|
A plazmakoncentráció változása, P-krezil-szulfát (PCS)
Időkeret: 4 hét
|
A P-krezil-szulfát (PCS) plazmakoncentrációját HPLC-vel (nagynyomású folyadékkromatográfia) mértük. Hetente értékelik a 0. nap és a 4. hét között; változás a kiindulási értékről/nap 0 a 4. hétre |
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jerome Lowenstein, MD, NYU Langone Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. november 27.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 18.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 28.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. március 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-00963
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek).
IPD megosztási időkeret
A cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével és a cikk megjelenését követő 36 hónap elteltével, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A nyomozó, aki az adatok felhasználását javasolta.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .