L'effetto di un antibiotico sulla produzione di tossine uremiche da parte del microbioma intestinale
2 marzo 2021 aggiornato da: NYU Langone Health
Lo scopo di questo studio è determinare se dosi multiple di vancomicina nel corso di 3 mesi perturberanno la flora intestinale (microbioma) e provocheranno una riduzione della concentrazione sierica della tossina uremica indossil solfato e p-cresil solfato.
Il disegno dello studio consentirà agli investigatori di valutare la variabilità delle concentrazioni di soluto di ritenzione uremica sierica con e senza antibiotico per un periodo di tre mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattia renale cronica stabile in emodialisi con fistola o innesto AV.
Criteri di esclusione:
- Antibiotici ricevuti negli ultimi 3 mesi;
- recente diarrea
- nota allergia alla vancomicina
- storia di infezione da C. difficile
- aumento del numero di globuli bianchi o febbre entro una settimana dall'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: 250 mg di vancomicina orale First
Dopo 3 mesi, il gruppo sperimentale iniziale passerà al placebo per 3 mesi.
|
Vancomicina orale 250 mg capsule
Altri nomi:
Pillole Placebo distribuite da Research Pharmacy con l'etichetta "placebo".
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Primo placebo
Dopo tre mesi, il gruppo di controllo passerà alla vancomicina orale settimanale (250 mg)
|
Vancomicina orale 250 mg capsule
Altri nomi:
Pillole Placebo distribuite da Research Pharmacy con l'etichetta "placebo".
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della misura della concentrazione plasmatica di indossilsolfato (IS)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Le concentrazioni plasmatiche di IS sono state misurate mediante HPLC (cromatografia liquida ad alta pressione). Valutato settimanalmente tra il giorno 0 e la settimana 4; variazione dal basale/giorno 0 alla settimana 4 segnalata |
4 settimane
|
|
Variazione della concentrazione plasmatica Misura P-cresil solfato (PCS)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Le concentrazioni plasmatiche di P-cresil solfato (PCS) sono state misurate mediante HPLC (cromatografia liquida ad alta pressione) Valutato settimanalmente tra il giorno 0 e la settimana 4; variazione dal basale/giorno 0 alla settimana 4 segnalata |
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jerome Lowenstein, MD, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
27 novembre 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
18 agosto 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
18 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
2 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-00963
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).
Periodo di condivisione IPD
Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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