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Die Wirkung eines Antibiotikums auf die Produktion von urämischen Toxinen durch das Darmmikrobiom

2. März 2021 aktualisiert von: NYU Langone Health
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Mehrfachdosen von Vancomycin über einen Zeitraum von 3 Monaten die Darmflora (Mikrobiom) stören und zu einer verringerten Serumkonzentration des urämischen Toxins Indoxylsulfat und p-Cresylsulfat führen. Das Design der Studie ermöglicht es den Forschern, die Variabilität der urämischen Retentionskonzentrationen von gelösten Stoffen im Serum mit und ohne Antibiotikum über einen Zeitraum von drei Monaten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit stabiler chronischer Nierenerkrankung unter Hämodialyse mit einer Fistel oder einem AV-Transplantat.

Ausschlusskriterien:

  • Innerhalb der letzten 3 Monate erhaltene Antibiotika;
  • frischer Durchfall
  • bekannte Allergie gegen Vancomycin
  • Vorgeschichte einer C. difficile-Infektion
  • Erhöhung der Anzahl weißer Blutkörperchen oder Fieber innerhalb einer Woche nach der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 250 mg orales Vancomycin First
Nach 3 Monaten wird die anfängliche Versuchsgruppe für 3 Monate auf Placebo umgestellt.
Arzneimittel: Vancomycin
Vancomycin 250 mg Kapseln zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Vancomycin-Hydrochlorid-Kapseln
Sonstiges: Placebo
Placebo-Pillen, die von Research Pharmacy mit der Bezeichnung „Placebo“ vertrieben werden.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo zuerst
Nach drei Monaten wird die Kontrollgruppe auf wöchentliches orales Vancomycin (250 mg) umgestellt.
Arzneimittel: Vancomycin
Vancomycin 250 mg Kapseln zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Vancomycin-Hydrochlorid-Kapseln
Sonstiges: Placebo
Placebo-Pillen, die von Research Pharmacy mit der Bezeichnung „Placebo“ vertrieben werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Plasmakonzentrationsmaßes von Indoxylsulfat (IS)
Zeitfenster: 4 Wochen

Plasmakonzentrationen von IS wurden durch HPLC (Hochdruckflüssigkeitschromatographie) gemessen.

Wöchentlich zwischen Tag 0 und Woche 4 bewertet; Änderung von Baseline/Tag 0 bis Woche 4 berichtet
4 Wochen
Änderung der Plasmakonzentration Messung von P-Cresylsulfat (PCS)
Zeitfenster: 4 Wochen

Die Plasmakonzentrationen von P-Cresylsulfat (PCS) wurden durch HPLC (Hochdruckflüssigkeitschromatographie) gemessen.

Wöchentlich zwischen Tag 0 und Woche 4 bewertet; Änderung von Baseline/Tag 0 bis Woche 4 berichtet
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Jerome Lowenstein, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-00963

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der vorgeschlagen hat, die Daten zu verwenden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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