L'effet d'un antibiotique sur la production de toxines urémiques par le microbiome intestinal
2 mars 2021 mis à jour par: NYU Langone Health
Le but de cette étude est de déterminer si des doses multiples de vancomycine au cours de 3 mois perturberont la flore intestinale (microbiome) et entraîneront une réduction de la concentration sérique de la toxine urémique indoxyl sulfate et du p-crésyl sulfate.
La conception de l'étude permettra aux chercheurs d'évaluer la variabilité des concentrations sériques de soluté de rétention urémique avec et sans antibiotique sur une période de trois mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'insuffisance rénale chronique stable sous hémodialyse avec une fistule ou une greffe AV.
Critère d'exclusion:
- Antibiotiques reçus au cours des 3 derniers mois ;
- diarrhée récente
- allergie connue à la vancomycine
- antécédents d'infection à C. difficile
- élévation du nombre de globules blancs ou fièvre dans la semaine suivant l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 250 mg de vancomycine par voie orale First
Après 3 mois, le groupe expérimental initial passera au placebo pendant 3 mois.
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Capsules orales de vancomycine 250mg
Autres noms:
Pilules placebo distribuées par Research Pharmacy étiquetées "placebo".
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo d'abord
Après trois mois, le groupe de contrôle sera croisé avec de la vancomycine orale hebdomadaire (250 mg)
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Capsules orales de vancomycine 250mg
Autres noms:
Pilules placebo distribuées par Research Pharmacy étiquetées "placebo".
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la mesure de la concentration plasmatique du sulfate d'indoxyle (IS)
Délai: 4 semaines
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Les concentrations plasmatiques d'IS ont été mesurées par HPLC (chromatographie liquide à haute pression). Évalué chaque semaine entre le jour 0 et la semaine 4 ; changement de la ligne de base/jour 0 à la semaine 4 rapporté |
4 semaines
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Modification de la concentration plasmatique Mesurer le sulfate de p-crésyle (PCS)
Délai: 4 semaines
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Les concentrations plasmatiques de sulfate de p-crésyle (PCS) ont été mesurées par HPLC (chromatographie liquide à haute pression) Évalué chaque semaine entre le jour 0 et la semaine 4 ; changement de la ligne de base/jour 0 à la semaine 4 rapporté |
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jerome Lowenstein, MD, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
27 novembre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
18 août 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
18 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2018
Première publication (RÉEL)
2 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-00963
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).
Délai de partage IPD
Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.
Critères d'accès au partage IPD
L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .