El efecto de un antibiótico en la producción de toxinas urémicas por el microbioma intestinal
2 de marzo de 2021 actualizado por: NYU Langone Health
El propósito de este estudio es determinar si las dosis múltiples de vancomicina en el transcurso de 3 meses perturbarán la flora intestinal (microbioma) y darán como resultado una concentración sérica reducida de la toxina urémica indoxilsulfato y p-cresilsulfato.
El diseño del estudio permitirá a los investigadores evaluar la variabilidad de las concentraciones de solutos de retención urémica sérica con y sin antibiótico durante un período de tres meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad renal crónica estable en hemodiálisis con fístula o injerto AV.
Criterio de exclusión:
- Antibióticos recibidos en los últimos 3 meses;
- diarrea reciente
- alergia conocida a la vancomicina
- antecedentes de infección por C. difficile
- elevación del recuento de glóbulos blancos o fiebre dentro de una semana de inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: 250 mg de vancomicina oral Primero
Después de 3 meses, el grupo experimental inicial se cambiará a placebo durante 3 meses.
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Vancomicina oral cápsulas de 250 mg
Otros nombres:
Píldoras de placebo distribuidas por Research Pharmacy con la etiqueta "placebo".
|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo primero
Después de tres meses, el grupo de control se cruzará a vancomicina oral semanal (250 mg)
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Vancomicina oral cápsulas de 250 mg
Otros nombres:
Píldoras de placebo distribuidas por Research Pharmacy con la etiqueta "placebo".
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la medida de concentración plasmática de sulfato de indoxilo (IS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Las concentraciones de plasma de IS se midieron por HPLC (cromatografía líquida de alta presión). Evaluado semanalmente entre el día 0 y la Semana 4; cambio desde el inicio/día 0 hasta la semana 4 informado |
4 semanas
|
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Cambio en la concentración plasmática Medida de sulfato de p-cresilo (PCS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Las concentraciones plasmáticas de P-Cresyl Sulphate (PCS) se midieron mediante HPLC (cromatografía líquida de alta presión) Evaluado semanalmente entre el día 0 y la Semana 4; cambio desde el inicio/día 0 hasta la semana 4 informado |
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jerome Lowenstein, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
27 de noviembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
18 de agosto de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
18 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-00963
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propuso utilizar los datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .