Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van een antibioticum op de productie van uremische toxines door het darmmicrobioom

2 maart 2021 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Het doel van deze studie is om te bepalen of meerdere doses vancomycine in de loop van 3 maanden de darmflora (microbioom) verstoren en resulteren in een verlaagde serumconcentratie van het uremische toxine indoxylsulfaat en p-cresylsulfaat. De opzet van de studie stelt onderzoekers in staat om de variabiliteit van serumuremische retentieconcentraties van opgeloste stoffen met en zonder antibioticum over een periode van drie maanden te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met stabiele chronische nierziekte die hemodialyse ondergaan met een fistel of een AV-transplantaat.

Uitsluitingscriteria:

  • Antibiotica ontvangen in de afgelopen 3 maanden;
  • recente diarree
  • bekende allergie voor vancomycine
  • voorgeschiedenis van C. difficile-infectie
  • verhoging van het aantal witte bloedcellen of koorts binnen een week na inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Eerst 250 mg oraal vancomycine
Na 3 maanden wordt de eerste experimentele groep voor 3 maanden overgeschakeld op placebo.
Geneesmiddel: Vancomycine
Orale vancomycine 250 mg capsules
Andere namen:
  • vancomycine hydrochloride capsules
Ander: Placebo
Placebo-pillen gedistribueerd door Research Pharmacy met het label 'placebo'.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo eerst
Na drie maanden wordt de controlegroep overgezet op wekelijks oraal vancomycine (250 mg).
Geneesmiddel: Vancomycine
Orale vancomycine 250 mg capsules
Andere namen:
  • vancomycine hydrochloride capsules
Ander: Placebo
Placebo-pillen gedistribueerd door Research Pharmacy met het label 'placebo'.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in plasmaconcentratiemeting van indoxylsulfaat (IS)
Tijdsspanne: 4 weken

Plasmaconcentraties van IS werden gemeten met HPLC (vloeistofchromatografie onder hoge druk).

Wekelijks beoordeeld tussen dag 0 en week 4; verandering van baseline/dag 0 tot week 4 gerapporteerd
4 weken
Verandering in plasmaconcentratie Meet P-cresylsulfaat (PCS)
Tijdsspanne: 4 weken

Plasmaconcentraties van P-cresylsulfaat (PCS) werden gemeten met HPLC (hogedrukvloeistofchromatografie)

Wekelijks beoordeeld tussen dag 0 en week 4; verandering van baseline/dag 0 tot week 4 gerapporteerd
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jerome Lowenstein, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 november 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 augustus 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

18 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-00963

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die voorstelde om de gegevens te gebruiken.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eindstadium nierziekte

Klinische onderzoeken op Vancomycine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren