O efeito de um antibiótico na produção de toxinas urêmicas pelo microbioma intestinal
2 de março de 2021 atualizado por: NYU Langone Health
O objetivo deste estudo é determinar se doses múltiplas de vancomicina ao longo de 3 meses irão perturbar a flora intestinal (microbioma) e resultar em concentração sérica reduzida da toxina urêmica indoxil sulfato e p-cresil sulfato.
O desenho do estudo permitirá aos investigadores avaliar a variabilidade das concentrações séricas de soluto de retenção urêmica com e sem antibiótico durante um período de três meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença renal crônica estável em hemodiálise com fístula ou enxerto AV.
Critério de exclusão:
- Antibióticos recebidos nos últimos 3 meses;
- diarreia recente
- alergia conhecida à vancomicina
- história de infecção por C. difficile
- elevação da contagem de glóbulos brancos ou febre dentro de uma semana após a inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 250mg de vancomicina oral Primeiro
Após 3 meses, o grupo experimental inicial será trocado por placebo por 3 meses.
|
Vancomicina oral cápsulas 250mg
Outros nomes:
Pílulas placebo distribuídas pela Research Pharmacy rotuladas como "placebo".
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Primeiro
Após três meses, o grupo controle passará a receber vancomicina oral semanal (250mg)
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Vancomicina oral cápsulas 250mg
Outros nomes:
Pílulas placebo distribuídas pela Research Pharmacy rotuladas como "placebo".
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na medida de concentração plasmática de indoxil sulfato (IS)
Prazo: 4 semanas
|
As concentrações plasmáticas de IS foram medidas por HPLC (cromatografia líquida de alta pressão). Avaliado semanalmente entre o dia 0 e a semana 4; alteração da linha de base/dia 0 até a semana 4 relatada |
4 semanas
|
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Alteração na medida de concentração plasmática P-Cresil Sulfato (PCS)
Prazo: 4 semanas
|
As concentrações plasmáticas de P-Cresil Sulfato (PCS) foram medidas por HPLC (cromatografia líquida de alta pressão) Avaliado semanalmente entre o dia 0 e a semana 4; alteração da linha de base/dia 0 até a semana 4 relatada |
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jerome Lowenstein, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
27 de novembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
18 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
18 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (REAL)
2 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-00963
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs usar os dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .