Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​et antibiotikum på produktionen af ​​uræmiske toksiner af tarmmikrobiomet

2. marts 2021 opdateret af: NYU Langone Health
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om flere doser af vancomycin i løbet af 3 måneder vil forstyrre tarmfloraen (mikrobiom) og resultere i reduceret serumkoncentration af uremisk toksin indoxylsulfat og p-cresylsulfat. Designet af undersøgelsen vil gøre det muligt for efterforskerne at vurdere variabiliteten af ​​serum uremiske retentionskoncentrationer af opløst stof med og uden antibiotika over en tre-måneders periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med stabil kronisk nyresygdom i hæmodialyse med fistel eller AV-graft.

Ekskluderingskriterier:

  • Antibiotika modtaget inden for de sidste 3 måneder;
  • nylig diarré
  • kendt allergi over for vancomycin
  • historie med C. difficile-infektion
  • stigning i antallet af hvide blodlegemer eller feber inden for en uge efter tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 250mg oral vancomycin Først
Efter 3 måneder vil den indledende forsøgsgruppe blive skiftet til placebo i 3 måneder.
Medicin: Vancomycin
Oral vancomycin 250mg kapsler
Andre navne:
  • vancomycin hydrochlorid kapsler
Andet: Placebo
Placebo-piller distribueret af Research Pharmacy mærket "placebo".
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo først
Efter tre måneder vil kontrolgruppen blive overført til ugentlig oral vancomycin (250 mg)
Medicin: Vancomycin
Oral vancomycin 250mg kapsler
Andre navne:
  • vancomycin hydrochlorid kapsler
Andet: Placebo
Placebo-piller distribueret af Research Pharmacy mærket "placebo".

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasmakoncentrationsmål for indoxylsulfat (IS)
Tidsramme: 4 uger

Plasmakoncentrationer af IS blev målt ved HPLC (højtryksvæskekromatografi).

Vurderes ugentligt mellem dag 0 og uge 4; ændring fra baseline/dag 0 til uge 4 rapporteret
4 uger
Ændring i plasmakoncentrationsmål P-Cresyl Sulphate (PCS)
Tidsramme: 4 uger

Plasmakoncentrationer af P-Cresylsulfat (PCS) blev målt ved HPLC (højtryksvæskekromatografi)

Vurderes ugentligt mellem dag 0 og uge 4; ændring fra baseline/dag 0 til uge 4 rapporteret
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jerome Lowenstein, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. august 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

2. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-00963

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med Vancomycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner