Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et antibiotikum på produksjonen av uremiske toksiner av tarmmikrobiomet

2. mars 2021 oppdatert av: NYU Langone Health
Hensikten med denne studien er å finne ut om flere doser vankomycin i løpet av 3 måneder vil forstyrre tarmfloraen (mikrobiom) og resultere i redusert serumkonsentrasjon av det uremiske toksinet indoksylsulfat og p-kresylsulfat. Utformingen av studien vil tillate etterforskere å vurdere variasjonen av serum uremisk retensjon av oppløste stoffer med og uten antibiotika over en tre-måneders periode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med stabil kronisk nyresykdom i hemodialyse med fistel eller AV-graft.

Ekskluderingskriterier:

  • Antibiotika mottatt i løpet av de siste 3 månedene;
  • nylig diaré
  • kjent allergi mot vankomycin
  • historie med C. difficile-infeksjon
  • økning i antall hvite blodlegemer eller feber innen en uke etter registrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 250 mg oral vankomycin først
Etter 3 måneder vil den første eksperimentelle gruppen byttes til placebo i 3 måneder.
Legemiddel: Vancomycin
Oral vancomycin 250mg kapsler
Andre navn:
  • vancomycin hydroklorid kapsler
Annen: Placebo
Placebo-piller distribuert av Research Pharmacy merket "placebo".
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo først
Etter tre måneder vil kontrollgruppen gå over til ukentlig oral vancomycin (250 mg)
Legemiddel: Vancomycin
Oral vancomycin 250mg kapsler
Andre navn:
  • vancomycin hydroklorid kapsler
Annen: Placebo
Placebo-piller distribuert av Research Pharmacy merket "placebo".

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i plasmakonsentrasjonsmål for indoksylsulfat (IS)
Tidsramme: 4 uker

Plasmakonsentrasjoner av IS ble målt ved HPLC (høytrykksvæskekromatografi).

Vurderes ukentlig mellom dag 0 og uke 4; endring fra baseline/dag 0 til uke 4 rapportert
4 uker
Endring i plasmakonsentrasjonsmål P-Cresyl Sulphate (PCS)
Tidsramme: 4 uker

Plasmakonsentrasjoner av P-Cresyl Sulphate (PCS) ble målt ved HPLC (høytrykksvæskekromatografi)

Vurderes ukentlig mellom dag 0 og uke 4; endring fra baseline/dag 0 til uke 4 rapportert
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jerome Lowenstein, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. november 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. august 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-00963

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslo å bruke dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vancomycin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere