Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ett antibiotikum på produktionen av uremiska toxiner av tarmmikrobiomet

2 mars 2021 uppdaterad av: NYU Langone Health
Syftet med denna studie är att fastställa om flera doser av vankomycin under loppet av 3 månader kommer att störa tarmfloran (mikrobiom) och resultera i minskad serumkoncentration av det uremiska toxinet indoxylsulfat och p-kresylsulfat. Utformningen av studien kommer att tillåta utredare att bedöma variationen i serum uremisk retentionskoncentration av lösta ämnen med och utan antibiotika under en tremånadersperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med stabil kronisk njursjukdom i hemodialys med fistel eller AV-transplantat.

Exklusions kriterier:

  • Antibiotika mottagna inom de senaste 3 månaderna;
  • nyligen diarré
  • känd allergi mot vankomycin
  • historia av C. difficile-infektion
  • förhöjt antal vita blodkroppar eller feber inom en vecka efter inskrivningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 250 mg oralt vankomycin först
Efter 3 månader kommer den initiala experimentgruppen att bytas till placebo i 3 månader.
Läkemedel: Vancomycin
Oral vankomycin 250mg kapslar
Andra namn:
  • vankomycinhydrokloridkapslar
Övrig: Placebo
Placebo-piller som distribueras av Research Pharmacy märkta "placebo".
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo först
Efter tre månader kommer kontrollgruppen att gå över till oral vancomycin per vecka (250 mg)
Läkemedel: Vancomycin
Oral vankomycin 250mg kapslar
Andra namn:
  • vankomycinhydrokloridkapslar
Övrig: Placebo
Placebo-piller som distribueras av Research Pharmacy märkta "placebo".

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i plasmakoncentrationsmått för indoxylsulfat (IS)
Tidsram: 4 veckor

Plasmakoncentrationer av IS mättes med HPLC (högtrycksvätskekromatografi).

Bedöms varje vecka mellan dag 0 och vecka 4; förändring från baslinje/dag 0 till vecka 4 rapporterad
4 veckor
Förändring i plasmakoncentrationsmått P-Cresyl Sulphate (PCS)
Tidsram: 4 veckor

Plasmakoncentrationer av P-Cresyl Sulphate (PCS) mättes med HPLC (högtrycksvätskekromatografi)

Bedöms varje vecka mellan dag 0 och vecka 4; förändring från baslinje/dag 0 till vecka 4 rapporterad
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Utredare

  • Huvudutredare: Jerome Lowenstein, MD, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 november 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

18 augusti 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

18 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

2 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-00963

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkor för utmärkelser och avtal som stöder forskningen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredaren som föreslog att använda uppgifterna.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vancomycin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera