Antibiootin vaikutus suoliston mikrobiomin ureemisten toksiinien tuotantoon
tiistai 2. maaliskuuta 2021 päivittänyt: NYU Langone Health
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, häiritsevätkö useat vankomysiiniannokset kolmen kuukauden aikana suolistoflooraa (mikrobiomia) ja johtavatko ureemisen toksiinin indoksyylisulfaatin ja p-kresyylisulfaatin seerumipitoisuuden vähenemiseen.
Tutkimuksen suunnittelu antaa tutkijoille mahdollisuuden arvioida seerumin ureemisen retention liuenneen aineen pitoisuuksien vaihtelua antibiootin kanssa ja ilman sitä kolmen kuukauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on stabiili krooninen munuaissairaus ja jotka saavat hemodialyysihoitoa fistelillä tai AV-siirreellä.
Poissulkemiskriteerit:
- viimeisten 3 kuukauden aikana saadut antibiootit;
- äskettäinen ripuli
- tunnettu allergia vankomysiinille
- C. difficile -infektion historia
- valkosolujen määrän nousu tai kuume viikon sisällä ilmoittautumisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ensin 250 mg oraalista vankomysiiniä
Kolmen kuukauden kuluttua ensimmäinen koeryhmä vaihdetaan lumelääkkeeseen 3 kuukaudeksi.
|
Oraaliset vankomysiinikapselit 250 mg
Muut nimet:
Research Pharmacyn jakamat placebo-pillerit, joissa on merkintä "plasebo".
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ensin
Kolmen kuukauden kuluttua kontrolliryhmä siirretään viikoittain oraaliseen vankomysiiniin (250 mg)
|
Oraaliset vankomysiinikapselit 250 mg
Muut nimet:
Research Pharmacyn jakamat placebo-pillerit, joissa on merkintä "plasebo".
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos plasman indoksyylisulfaatin (IS) pitoisuuden mittauksessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
IS:n plasmapitoisuudet mitattiin HPLC:llä (korkeapainenestekromatografia). Arvioidaan viikoittain päivän 0 ja viikon 4 välillä; muutos lähtötilanteesta/päivä 0 viikkoon 4 raportoitu |
4 viikkoa
|
|
Muutos plasmakonsentraatiossa, P-kresyylisulfaatti (PCS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
P-kresyylisulfaatin (PCS) pitoisuudet plasmassa mitattiin HPLC:llä (korkeapainenestekromatografia) Arvioidaan viikoittain päivän 0 ja viikon 4 välillä; muutos lähtötilanteesta/päivä 0 viikkoon 4 raportoitu |
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jerome Lowenstein, MD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 27. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 18. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 18. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 2. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-00963
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkija, joka ehdotti tietojen käyttöä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .