장내 마이크로바이옴에 의한 요독소 생성에 대한 항생제의 영향
2021년 3월 2일 업데이트: NYU Langone Health
이 연구의 목적은 3개월에 걸쳐 반코마이신을 여러 번 투여하면 장내 세균총(마이크로바이옴)이 교란되어 요독 독소 인독실 설페이트와 p-크레실 설페이트의 혈청 농도가 감소하는지 확인하는 것입니다.
연구 설계를 통해 연구자는 3개월 동안 항생제 사용 여부에 따라 혈청 요독 보유 용질 농도의 가변성을 평가할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 누공 또는 AV 이식으로 혈액 투석을 받는 안정적인 만성 신장 질환이 있는 환자.
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 받은 항생제;
- 최근 설사
- 반코마이신에 대한 알려진 알레르기
- C. difficile 감염의 병력
- 등록 1주 이내에 백혈구 수 또는 발열의 상승.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 경구용 반코마이신 퍼스트 250mg
3개월 후, 초기 실험군은 3개월 동안 위약으로 전환됩니다.
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경구 반코마이신 250mg 캡슐
다른 이름들:
Research Pharmacy에서 배포하는 위약 알약에는 "위약"이라는 라벨이 붙어 있습니다.
|
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플라시보_COMPARATOR: 위약 우선
3개월 후, 대조군은 매주 경구용 반코마이신(250mg)으로 교차 투여됩니다.
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경구 반코마이신 250mg 캡슐
다른 이름들:
Research Pharmacy에서 배포하는 위약 알약에는 "위약"이라는 라벨이 붙어 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Indoxyl Sulphate (IS)의 혈장 농도 측정치의 변화
기간: 4 주
|
IS의 혈장 농도는 HPLC(고압액체크로마토그래피)로 측정하였다. 0일과 4주 사이에 매주 평가됨; 기준선/0일에서 4주까지의 변화가 보고됨 |
4 주
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혈장 농도 변화 측정 P-Cresyl Sulphate (PCS)
기간: 4 주
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P-Cresyl Sulphate(PCS)의 혈장 농도는 HPLC(고압 액체 크로마토그래피)로 측정했습니다. 0일과 4주 사이에 매주 평가됨; 기준선/0일에서 4주까지의 변화가 보고됨 |
4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jerome Lowenstein, MD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 27일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 18일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
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IPD 공유 기간
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IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안한 조사자.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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