Влияние антибиотика на выработку уремических токсинов кишечным микробиомом
2 марта 2021 г. обновлено: NYU Langone Health
Цель этого исследования - определить, будут ли многократные дозы ванкомицина в течение 3 месяцев нарушать кишечную флору (микробиом) и приводить к снижению концентрации в сыворотке уремического токсина индоксилсульфата и п-крезилсульфата.
Дизайн исследования позволит исследователям оценить вариабельность концентраций удерживаемых растворенных веществ в сыворотке крови с антибиотиками и без них в течение трехмесячного периода.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со стабильной хронической болезнью почек, находящиеся на гемодиализе с фистулой или атриовентрикулярным протезом.
Критерий исключения:
- Антибиотики, полученные в течение последних 3 месяцев;
- недавняя диарея
- известная аллергия на ванкомицин
- история инфекции C. difficile
- повышение количества лейкоцитов или лихорадка в течение одной недели после регистрации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 250 мг ванкомицина перорально
Через 3 месяца первоначальная экспериментальная группа будет переведена на плацебо на 3 месяца.
|
Капсулы ванкомицина 250 мг внутрь
Другие имена:
Таблетки плацебо, распространяемые исследовательской аптекой с пометкой «плацебо».
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Сначала плацебо
Через три месяца контрольная группа будет переведена на еженедельный пероральный прием ванкомицина (250 мг).
|
Капсулы ванкомицина 250 мг внутрь
Другие имена:
Таблетки плацебо, распространяемые исследовательской аптекой с пометкой «плацебо».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя концентрации индоксилсульфата (IS) в плазме
Временное ограничение: 4 недели
|
Концентрации IS в плазме измеряли с помощью ВЭЖХ (жидкостная хроматография высокого давления). Оценивается еженедельно между днем 0 и неделей 4; сообщается об изменении от исходного уровня/дня 0 до недели 4 |
4 недели
|
|
Изменение показателя концентрации в плазме п-крезилсульфата (PCS)
Временное ограничение: 4 недели
|
Концентрации п-крезилсульфата (ПКС) в плазме измеряли с помощью ВЭЖХ (жидкостной хроматографии высокого давления). Оценивается еженедельно между днем 0 и неделей 4; сообщается об изменении от исходного уровня/дня 0 до недели 4 |
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jerome Lowenstein, MD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 ноября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 августа 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-00963
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).
Сроки обмена IPD
Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователь, предложивший использовать данные.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ванкомицин
-
Stanford UniversityЗавершенныйЗаболевание аортального клапана | Врожденные пороки сердцаСоединенные Штаты